超說明書用藥管理規定

　　為加強藥事管理工作，保障臨床用藥的安全性，制定了超說明用藥的相關管理規定，下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　如下

　　一、超說明書用藥的定義

　　超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應症、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。

　　二、臨床超說明書用藥的管理原則

　　***一***為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的範圍，即不得超說明書用藥。

　　***二***特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件?

　　1.在影響病人生活質量或危機生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌症、注意事項，權衡病人獲得的利益大於可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。

　　2.用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。

　　3.有確鑿循證醫學證據。

　　4.病人知情同意、並簽署知情同意書。

　　三、超說明書用藥的審批流程

　　1.臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知並簽署知情同意書。醫師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預後情況及可能出現的風險，簽署知情同意書後方看進入審批程式經批准後使用。知情同意書存檔病歷中***住院病人***或科室***門診病人***。

　　2.超說明書用藥時需由醫師提出用藥申請，並提供權威的循證醫學依據，由臨床科室主任簽字，報醫務科同意後，由醫務科邀請藥事管理與藥物治療學委員會相關專家會診，經討論同意後批准使用。

　　四、超說明書用藥的使用與調劑

　　1.超說明書用藥必須開具處方。

　　2.藥師調劑超說明書用藥時，首先應對藥品說明書有深入、細緻、透徹地瞭解，並以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

　　3.調劑時要認真核對知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認無誤後方可調劑。

　　4.藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或與醫師聯絡進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。

　　五、監督監管

　　1.藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導?並負責超說明書用藥審批。

　　2.醫務科、門診部和質量管理委員會負責臨床超說明書用藥的監管。

　　3.藥學部負責超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業技術的支援。

　　4.對未經許可擅自超說明書用藥的醫師，將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金;對擅自超說明書用藥造成不良後果者，將視同責任事故處理，並與醫師考核、晉升掛鉤，醫院可視情節及後果輕重取消其處方權。

　　5.藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良後果的，醫院將責令改正、通報批評，給予警告;並給予紀律處分。