超說明書用藥管理規定與程式

　　為確保病人的用藥安全，要求醫療機構必須有“超說明書用藥管理的規定與程式”，下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　如下

　　一、超藥品說明書用藥***Off-label uses***是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導致不良後果的，醫生應承擔相應法律責任。

　　二、依據《藥品管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》、《藥品說明書和標籤管理規定》及《處方管理辦法》加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

　　三、根據以上法規，當臨床醫生因治療需要超藥品說明書用藥時，應提供權威的文獻依據，如須超藥品說明書用藥必須經醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會討論並備案。

　　四、《處方管理辦法》第五章規定：藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行稽核，稽核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

　　五、藥師在稽核處方或醫囑時，首先應對藥品說明書有深入、細緻、透徹地瞭解，並以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。

　　六、經藥事管理與藥物治療學委員會稽核同意，報醫務科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在稽核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《知情同意書》和醫務部備案方能調劑藥品。

　　七、藥事管理與藥物治療學委員會對超說明書用藥情況認真分析其合理性、並進行調研核准，臨床藥師對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，並上報醫務科和藥物不良反應小組，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重複發生。

　　醫院“超說明書用藥”管理規定

　　1. 明確超說明書用藥的管理部門

　　首先，醫院應建立或明確超說明書用藥的管理部門。筆者認為，超說明書用藥管理工作應由醫院藥物與治療學委員會***組***領導，由藥學部門組織實施。根據醫院的性質、功能和科室設定等情況，在藥物與治療學委員會***組***下設立由醫院藥學、臨床醫學、臨床微生物學、醫療管理等多學科專家組成的超說明書用藥評價專家組，為超說明書用藥管理工作提供專業技術指導;在藥學部設立超說明書用藥工作小組，負責對超說明書用藥處方的收集、彙總與評價工作;在各科室及藥房設立超說明書用藥監測點，負責超說明書用藥的上報工作。

　　在此基礎上，醫院內部應制定科學的超說明書用藥指導原則、分級管理規定、超說明書用藥資料庫與應對流程，逐步完善超說明書用藥行為規範。

　　2. 制定超說明書用藥指導原則

　　對比國內外超說明書用藥管理檔案和相關規定不難發現，我國現有的規定大多隻包含了超說明書用藥的條件、藥師的責任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內容，缺乏適用性。為此，筆者參考國際通行的做法，結合我國醫療機構實際情況，擬定了較為具體的超說明書用藥管理制度和應對流程。

　　***1***臨床超說明書用藥的條件

　　醫生作為“超說明書用藥”的主體，需要不斷增強自律性，提高專業知識水平，避免藥物濫用，同時嚴格遵守院內關於超說明書用藥的指導原則和分級管理規定，從源頭上對安全用藥嚴格把關。

　　①在影響患者生活質量或危及生命、且無相應可替代藥品的情況下，醫師需深入瞭解所選藥品，包括藥物的成分、藥理、藥效以及不良反應、禁忌症、注意事項，結合患者個體差異，充分考慮超說明書用藥的必要性，保證患者獲得的利益大於可能出現的風險***必要時可與臨床藥師商討***;

　　②用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗研究或其他關乎醫生利益的使用;

　　③超說明書用藥應有必要的科學依據、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道;

　　④提出超說明書用藥申請，經過相關人員的稽核批准，並報本科室超說明書用藥監測點備案;

　　⑤保證患者的知情權。根據院內分級管理規定，被納入診療規範的超說明書用藥原則上不需要簽署知情同意書，只需實施一般知情同意***口頭同意***;未被納入診療規範的超說明書用藥，原則上需要向患者詳細分析用藥目的、可能出現的風險、超說明書用藥原因及補救措施，並簽署知情同意書***書面同意***;

　　⑥開出的藥品應在病歷上有詳細記錄，需註明選擇說明書外用法的目的、療效、不良反應，病歷由醫院儲存;

　　⑦仔細監測患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受性;

　　⑧如果出現不良反應，需要撤藥，記錄放棄的原因，並考慮選用其他藥物。

　　***2***藥師稽核超說明書用藥的責任

　　藥師作為處方稽核的主體，應對處方的相容性、穩定性嚴格把關，對超說明書用藥行為進行分級稽核和綜合處理，做好超說明書用藥的不良反應監測工作。

　　①藥師應對處方進行稽核，嚴格按藥品說明書規範調劑藥品，規避用藥風險。藥師認為存在不合理用藥情形時應當拒絕調配，並經處方醫生再次確認或者重新開具處方;

　　②藥師在稽核和調配超說明書用藥處方時，應嚴格檢視《知情同意書》，並在院內資料庫中查詢超說明書用藥的級別，稽核是否經過相關人員同意，同時進行備案。當超說明書用藥存在異常違反“用法、用量和注意事項”的情況時，即使已簽署《超說明書用藥知情同意書》並通過了稽核，藥師也應拒絕調配。藥師應與處方醫生聯絡，告知處方中存在的問題，請醫生重新處方;

　　③藥師應認真分析超說明書用藥的合理性，對住院超說明書用藥患者進行監測，出現不良反應及時上報。另外，藥師應定期與醫生溝通，統計和反饋門診超說明書用藥的不良反應發生情況。