血液製品管理制度範文

　　為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，需要制定並實施相應的管理制度。接下來小編為你帶來了。

　　一

　　第一章總則

　　第一條為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

　　第二條：本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生產、經營活動。

　　第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

　　第二章原料血漿的管理

　　第四條國家實行單採血漿站統一規劃、設定的制度。

　　國務院衛生行政部門根據核准的全國生產用原料血漿的需求，對單採血漿站的佈局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單採血漿站設定規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。

　　第五條單採血漿站由血液製品生產單位設定或者由縣級人民政府衛生行政部門設定，專門從事單採血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

　　第六條設定單採血漿站，必須具備下列條件：

　　***一***符合單採血漿站佈局、數量、規模的規劃;

　　***二***具有與所採集原料血漿適應的衛生專業技術人員;

　　***三***具有與所採集原料血漿適應的場所及衛生環境;

　　***四***具有識別供血漿者的身份識別系統;

　　***五***具有與所採集原料漿相適應的單採血漿機械及其他設定;

　　***六***具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器裝置。

　　第七條申請設定單採血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單採血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。

　　單採血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。

　　第八條《單採血漿許可證》應當規定有效期。

　　第九條在一個採血漿區域內，只能設定一個單採血漿站。

　　嚴禁單採血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

　　第十條單採血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

　　供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十一條《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。

　　第十二條單採血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程式進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程式採集血漿，並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單採血漿站收繳《供血漿證》，並由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷燬。

　　嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。

　　血漿採集技術操作標準及程式，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十三條單採血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

　　第十四條單採血漿站必須使用單採血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血漿。採集的血漿必須按單人份冰凍儲存，不得混漿。

　　嚴禁單採血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。

　　第十五條單採血漿站必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材。

　　採血器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷燬，並作記錄。

　　第十六條單採血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

　　第十七條單採血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

　　第十八條單採血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門彙總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。

　　第十九條國家禁止出口原料血漿。

　　第三章血液製品生產經營單位管理

　　第二十條新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定稽核批准。

　　第二十一條血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。

　　第二十二條血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

　　血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批准文號;國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程式和要求申報。

　　第二十三條嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批准文號。

　　第二十四條血液製品生產單位不得向無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

　　血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

　　第二十五條血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面複檢，並作檢測記錄。

　　原料血漿經複檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級藥品監督下按照規定程式和方法予以銷燬，並作記錄。

　　原料血漿經複檢發現有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

　　第二十六條血液製品出廠前，必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

　　第二十七條開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門稽核批准。

　　第二十八條血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

　　第二十九條血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

　　第四章監督管理

　　第三十條縣級以上各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單採血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督管理。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液製品生產單位的監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查並進行年度註冊。

　　設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單採血漿站進行一次檢查。

　　第三十二條國家藥品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液製品生產單位生產的產品定期進行檢定。

　　第三十三條國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理。

　　第五章罰則

　　第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單採血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、裝置，並處違法所得5倍以上10倍以下的***;沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的***;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十五條單採血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的***;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　***一***採血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒佈的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;

　　***二***採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，採集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

　　***三***違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標準和程式，過頻過量採集血漿的;

　　***四***向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的;

　　***五***未使用單採血漿機械進行血漿採集的;

　　***六***未使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材的;

　　***七***未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

　　***八***對國家規定檢測專案檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;

　　***九***對汙染的注射器、採血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，汙染環境，造成社會危害的;

　　***十***重複使用一次性採血漿器材的;

　　***十一***向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

　　第三十六條單採血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上30萬元以下的***;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

　　第三十七條塗改、偽造、轉讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的***，沒有違法所得的，並處1萬元以下的***;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十八條血製品生產單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　***一***使用無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的;

　　***二***投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的;

　　***三***擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的;

　　***四***與他人共用產品批准文號的。

　　第三十九條血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10以下的***，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的***。

　　第四十條違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的***，

　　第四十一條在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經複檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷血液製品批准文號。

　　第四十二條違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的***。

　　第四十三條血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十四條衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　二

　　第一章總則

　　第一條為規範醫院血液製品的採購、儲存和使用行為，確保產品質量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫院血液製品使用的安全性和合理性，參照《血渡製品管理條例》、《關於貫徹執行血液製品管理條例的通知》，以及WHO關於血液製品使用的建議、規範和標準制定本條例。

　　第二條醫院的醫療、護理、技術、藥劑工作人員在醫療活動中必須嚴格執行本條例。

　　第二章血液製品及其不安全因素

　　第三條血液製品指由健康人的血液或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組DNA技術製成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分為血液製品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白***pH4***、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍幹人凝血酶、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等。

　　第四條血液製品潛在的不安全因素主要有：

　　1.臨床上廣泛使用的各種血液製品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問題。各種血液製品都是用經對個體獻漿員採血後，再大批混合的人血漿製造的，難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關病毒所汙染。如果在血液製品生產過程中，對汙染不進行嚴格監測和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液製品經臨床使用具有經血液傳播疾病的可能性。因此血液製品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴重後果是難以挽回的。

　　2.國內外大量文獻已公認，人血或血液製品攜帶並傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒***HBV***、丙型肝炎病毒***HCV***、艾滋病病毒***AIDS . HIV1/2 ***、人類嗜淋巴細胞Ⅰ/Ⅱ型病毒***HTLV1/2 *** ，此外還有鉅細胞病毒***CMV***、EB病毒***EBV***、丁型肝炎病毒*** HDV***、甲型肝炎病毒***HAV***、人類細小病毒***HPV***和雅克病病毒***CJDV***、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的汙染，因為這三種病毒感染率高，而且危害特別嚴重。

　　第三章血液製品的驗收與保管

　　第五條血液製品的驗收：藥學部藥品供應室應嚴格按照有關的藥品檢查驗收制度、程式和通則對血液製品進行驗收，每一批血液製品必須隨貨附有該批血液製品的蓋有生產商原印章的《質量檢驗報告書》。

　　第六條血液製品的保管：血液製品屬生物製品，對熱、光、冷非常敏感，必須嚴格遵循生產商規定的環境條件儲存。應在冰箱或冷庫中儲備適宜數量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運輸等情況下使用。藥學部工作人員應嚴格執行《冰箱、冷庫使用技術規範》，按先進先出的原則擺放和發放血液製品。藥學部藥品供應室在發放、運輸血液製品時，應採取相應的安全措施，如：應將血液製品置冷藏箱中進行運輸。各護士站備有此類基數血液製品或臨時領用、保管該類血液製品的，應按照規定的環境條件儲存。

　　第四章血液製品的使用

　　第七條血液製品使用時應注意：血液製品的安瓿有裂紋、標籤不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴禁使用。

　　第八條應嚴格按照藥品使用說明書和醫療保險的有關規定應用血液製品，避免濫用。應嚴格參照用法用量，並結合患者的實際情況擬訂給藥方案。血液製品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。應高度重視、注意觀察少數患者可能出現不良反應的情況。

　　第九條人血白蛋白：主要用於糾正因大手術、創傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太大可能發生急性心臟容量負荷過重，引起嚴重的血壓下降而危及生命，對於老年患者應特別注意防範。應視病情決定用量和給藥時間，輸人白蛋白的量不可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過正常，可抑制肝細胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝，對患者反而不利，因此白蛋白不應作為補充營養或增強體力的措施長期應用。輸注白蛋白製劑可能引起皮疹、噁心、發熱或寒戰等過敏反應，發生率約5%~1%。為避免和及時處理可能發生的過敏反應，應將製劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%~10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩慢開始，觀察15分鐘無反應再逐漸加快，並以不超過每分鐘2mL為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發現患者有不良反應應立即停止輸注。《北京市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄***2005版***》規定的適應證為：①重症患者白蛋白低於25g/L;②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低於30g/L;③需維持較高膠體滲透壓的大手術，限60g。需由個人部分負擔。限工傷保險。

　　第十條丙種球蛋白：主要用於預防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天性丙種球蛋白缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症。對繼發性免疫缺陷症，如急性白血病、腎病綜合徵及某些癌症可出現免疫功能缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴重創傷感染，以及敗血症或內毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物製品，但個別人也會出現不良作用，不能把它當作防治百病、增強體質、無害有益的營養藥品。使用丙種球蛋白時，在注射部位有時可出現紅腫、疼痛、硬結等區域性刺激症狀。反覆應用時，偶可發生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而對機體不利，應嚴格掌握其適應證，合理使用。《北京市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄***2005版***》規定的適應證為：①重症感染搶救用;②重症自身免疫性疾病。需由個人部分負擔。

　　第五章血液製品的監管

　　第+一條藥學部應嚴格執行醫院藥事管理委員會的有關決定，從論證批准的生產商、供應商購入血液製品，並應協助醫院行政職能管理部門制定、修訂相應的管理制度和安全性保證措施，以保護患者安全，維護公共衛生安全。

　　第+二條醫院血液製品的品種、生產商、批發商應相對固定。第+三條藥學部藥品供應室應及時瞭解、掌握血液製品的市場資訊，研究供求動態，及時調整儲備，保證藥品供應。

　　第十四條藥學部應對血液製品的採購、驗收、保管進行監督、檢查和指導。

　　第十五條藥學部應對血液製品的臨床使用進行管制、監督和教育。

　　第+六條藥學部應對血液製品的安全性、有效性和質量等定期進行評估，組織對血液製品的論證，併發布有關的無偏見的資訊。定期對醫院血液製品的使用情況進行統計和分析，查詢不合理使用的案例，提交醫務處並在醫院網站和《醫院藥學通訊》上釋出分析結果。

　　第十七條藥學部應組織對血液製品的ADR和ADE進行監測和監督，對血液製品的ADR和ADE應按“可疑即報”的原則進行監測和報告。藥學部應按規定及時通報有關情況。

　　第六章罰則

　　第十八條在未發生緊急事件、手術量增加等情況下，發現血液製品的使用量不正常增長***超過平時用量的20%***時，藥學部應組織仔細排查原因，發現並證實存在促銷、不合理用藥等現象時，應會同有關部門給予停止採購該廠家的藥品，及對當事人員根據情節按醫院有關規定進行***、警告、通報等處罰。

　　第十九條在血液製品的使用中，違反醫院使用規定和北京市醫療保險的有關規定，造成患者、醫院的經濟損失或導致醫療事故的，由醫務處根據情節及後果決定對當事人和相關科室的處罰。

　　第七章附則

　　第二十條本制度由藥學部負責解釋。

　　第二十一條本制度自發布之日起施行。

　　三

　　1.血液製品使用原則

　　1.1嚴格掌握適應症和禁忌症。血液製品限用於有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應儘可能避免或減少輸注血液製品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應儘量選用血液製品替代物。

　　1.2合理選擇血液製品的種類。選擇血液製品時，要保障來源合法性。禁止使用商業及其他來源的血液製品。

　　1.3在輸注血液製品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應並做好不良反應處理應急預案。

　　2.血液製品的臨床應用管理

　　2.1全血及血液成分的臨床應用管理

　　2.1.1醫院領導、醫務部、輸血科及輸血管理委員會負責做好全血及血液成分的管理工作。

　　2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛生廳指定的血站供給***本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外***。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應急用血需要臨時採集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法》相關規定。

　　2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理***包括用血計劃、入庫、複核、儲存等***，患者用血需求評估，輸血治療告知程式，輸血前實驗室檢查，輸血申請***包括血液成分選擇，填寫申請，血樣採集，輸血科接收並稽核等***，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理***包括核對、輸注、監測等***，輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程式。

　　2.1.4輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。與臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液製品的相關資訊，確保輸血安全。

　　2.1.5根據《醫療機構臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。

　　2.1.5.1同一患者一天申請備血量少於800毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，上級醫師核准簽發後方可備血。

　　2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，經上級醫師稽核，科主任或副主任核准簽發後方可備血。

　　2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫師提出申請，科主任或副主任核准簽發後，報醫務部批准，方可備血。

　　2.1.5.4緊急情況下臨床醫師可以高於上述所列許可權使用全血及血液成分，並在病歷中嚴格記錄救治過程。

　　2.2血漿源醫藥產品的臨床應用管理

　　2.2.1醫院領導、醫務部、藥學部、藥事管理與藥物治療學委員會負責做好血漿源醫藥產品的管理工作。

　　2.2.2醫院必須使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設定血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品註冊證及審批簽發的報告。入庫藥品嚴格按照說明書要求貯存。

　　2.2.3嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應症和禁忌症。

　　2.2.4對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。並注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白製品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

　　3.血液製品的督導檢查