標準品與對照品的區別

　　對照品系指用於鑑別、檢查、含量測定和校正檢定儀器效能的標準物質.標準品系指用於生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，是否化學方面只能稱對照品?標準品有什麼要求?對照品有什麼要求?下面就跟著小編一起來看看吧。

　　標準品和對照品的區別

　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用於鑑別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。

　　目前，中國藥品生物製品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者佔總數的一半以上， 國家標準品及生物參考品系指用於鑑別、檢查含量或效價測定的標準物質，其製備與標定應符合“生物製品國家標準物質製備和標定規程”要求，並由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化後方能使用。

　　對照品系指用於生物製品理化等方面測定的特定物質，由生產單位採用與製品生產工藝相同的方法制備。對照品應儘可能與製品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低於製品的質量標準。 3標準品、對照品：是指用於鑑別、檢查、含量測定的標準物質，均由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用於生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，一國際標準品進行標定;對照品出另有規定外，按乾燥進行計算後使用。標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。

　　標準品和對照品定義

　　生物製品標準物質係指用於生物製品效價、活性或含量測定的或其特性鑑別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

　　標準物質的種類 生物製品標準物質分為二類。

　　國家生物標準品 係指用國際標準品標定的，或我國自行研製的尚無國際生物標準品者用於定量測定某一製品效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位IU或以單位U表示。 國家生物參考品 係指用國際參考品標定的，或我國自行研製的尚無國際參考品者用於微生物或其產物的定性鑑定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用於定量檢測某些製品的生物效價的參考物質，如用於麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以IU表示。

　　對照品與標準品概念不清

　　對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用於鑑別、檢查、含量測定和校正檢定儀器效能的標準物質，而標準品系指用於生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位U表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已[1，2]，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

　　 對照品或標準品混用

　　對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用於不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。儘管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但並不完全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用於正文中所規定的分析方法。但由於：

　　1衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法; 2對對照品或標準品的正確使用缺乏認識; 3日常科研中極難找到相應的對照品;

　　4中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用於溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

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