生物製藥技術論文

　　現代生物製藥技術是一項與製藥產業結合極為密切的高新技術，不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型，為製藥界開創一條嶄新之路，下面是小編精心推薦的，希望你能有所感觸!

　　篇一

　　生物製藥技術

　　摘要：現代生物製藥技術是一項與製藥產業結合極為密切的高新技術，不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型，為製藥界開創一條嶄新之路，正在改變生物製藥業的面貌，為解決人類醫藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項生物製藥技術，並對生物製藥的展望進行了分析。

　　關鍵詞：生物 製藥 技術

　　一、 生物製藥技術簡介

　　1。 基因工程技術：激素和許多活性因子是調節人體生理代謝與機能的重要物質，其活性強，臨床療效明顯，但這些物質自然界甚為稀少，從人體及動物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現代生物製藥技術卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物，一般從動物中提取，其資源缺乏，價格昂貴，利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離後移植到微生物細胞中，並實現基因表達，這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌，利用基因工程菌在200L發酵灌中產生10克胰島素相當於450千克胰臟中提取的產量。人生長激素***簡稱HGH***是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質類激素，分子量為22000D。以前，人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化，應用深受限制，而目前利用基因工程技術動物細胞工藝可得到，並且與人生長激素相同，臨床用於治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒症，促進燒傷及骨折等創傷性組織的恢復，也用於改善老年性腎萎縮的症狀及治療胃潰瘍。

　　2. 酶及細胞固定化技術：微生物轉化及酶催化工藝早已在製藥工業中廣泛應用。酶與固定化技術結合彌補酶的不足，在製藥界取得顯著發展，如用大腸桿菌酞化酶生產6一APA、犁頭黴素生產氫化可的鬆、乳酸菌轉化蔗糖製備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青黴素酞化酶固定化方面取得了很大的進展，他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產，其表面活性為100一150U/g，1kg固定化酶可生產500kg6一APA，能連續反應300次，他們用第二代工程菌的固定化酶轉化率達到85%一90%，反應次數達900次，有人用固定化後活力可維持100天以上，固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應用。用固定化酶的膜反應器分離布洛芬可得到許多有光學活性的化合物，體外試驗證明其S一異構體比R一異構體活性高100倍。近年採用多種固定化系統組成的人工腎可在體內反覆返轉具有顯著臨床效果。

　　3. 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養技術為開闢藥物新資源、使微生物原料生產工業化、保護自然界生態平衡具有重要意義。中醫臨床應用之中，中草藥數千種，其中89%來源地植物，初始靠手集野生資源，最後鑑於野生資源有限，及不斷開發利用，難以滿足需要，許多名貴藥材如天麻、人蔘、當歸、黃茂等均採用植物細胞，大規模培養技術，其所含有效成份較天然植物含量高。如培養的人蔘細胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養的菸草細胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物細胞工程將為人類創造一代新型中藥製劑造福人類。動物細胞培養技術主要以植物的微生物難以生產出蛋白質類藥品，並實現工業化、商品化。英國韋爾科母公司採用8立方米培養罐培養生產a一干擾素為工業化動物細胞培養典型例項，被稱為"超大規模"動物細胞培養獲得成功。1975年英國科學家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產生的雜交瘤，經體外培養、分離可得到一些無性繁殖細胞株，它們能分泌免疫學均一抗體。這種抗體為單克隆抗體，單克隆抗體一經間世顯示巨大生命力，由於單克隆抗體目前在醫藥領域具有特異性強、操作方便等特點，因此現在已有越來越多的單克隆抗體代替傳統的抗血清用於臨床診斷。1981年美國批准第一個單克隆抗體診斷試劑後，1983一1984年又批准了37種，1985年美國FDA認可就有55種，到1987年底，美國已批准單克隆診斷試劑在上百種以上，它主要用於艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷，臨床療效顯著。由於單克隆抗體對相應抗原結合，具有高度專一性，因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者，將藥物導人腫瘤細胞，從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞，這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導向藥物為"生物導彈"

　　二 、生物技術應用展望

　　1. 加大研發投入，建立高效研發產品線。國內大多數生物醫藥中小企業缺乏完善的自主研發體系，新產品研發效率低下。這與國內生物醫藥業研發投入嚴重不足有關。目前，國內生物醫藥企業大多數研發投入佔銷售收入不足10%，甚至低於2%，遠低於國外同類企業的研發投入。沒有足夠的研發投入往往造成後續產品開發乏力。國內生物醫藥企業需要加大研發投入，建立或完善從上游構建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產的高效通用技術平臺，為企業發展提供源源不斷的新產品。國內少數企業，如瀋陽三生，每年的研發投入佔銷售收入的10%，該公司陸續開發出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產品，經營業績良好。

　　2.哺乳動物細胞表達藥物開發是國內生物醫藥的重大發展機會。全球銷售領先品種大部分都採用哺乳動物細胞培養的技術平臺，目前，特別是單克隆抗體藥物已經成為了生物醫藥的重要發展方向。在國內，大多數銷售領先的主要品種不能實現國產化，往往不是由於專利限制，而是國內基本未能掌握該技術平臺。預期在未來數年內，能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規模培養技術這一重大技術平臺的國內企業，將會獲得豐厚的利潤回報。

　　3. 選擇合適的產業化專案。醫藥產品開發風險大，即使產品開發成功，一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發費用的收入，而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發費用。與其它化學藥一樣，大多數生物醫藥產品盈利能力低下，甚至虧損。因此，在生物醫藥研發立項前，必須對其進行科學、市場等方面的全面論證，以減少專案研發及市場銷售失敗風險。

　　生物醫藥產業是發展前景巨大的一個產業，隨著"人類基因組"等生物醫學的發展，越來越多的生物基因藥物將被研發和投入生產，生物醫藥產業將蓬勃發展。

　　參考文獻：

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　　[3]何巨集宇、文建平.歐美國家推動生物技術產業發展一瞥[J].中國藥業，2005，2***14***：16-17

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