對藥品不良反應監測工作現狀的思考與建議
【摘要】 目的 提高對藥品不良反應（ADR）及其監測工作的重視程度。方法 結合政策法規，調查分析各類涉藥機構藥品不良反應（ADR）監測工作的開展情況。結果與結論 藥品不良反應監測工作在藥品生產、經營及使用單位的重視程度不夠，人員配備不足，幾乎無資金投入，開展得極不平衡。因此，必須加大行政干預力度，提高做好這項工作的認識，促進臨床合理用藥，減少ADR的發生。
【關鍵詞】 藥品不良反應 監測工作現狀 重視程度 工作建議
藥品不良反應（Adverse drug Reaction, ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對疾病進行預防、診斷、治療和調節生理功能的過程中出現的一系列有害的與用藥目的無關的反應。據世界衛生組織（WHO）公佈，世界各國住院病人發生ADR的比率為10-20%，其中5%死於嚴重ADR。我國的ADR發生率約佔住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達500萬人次，每年約有19萬人死於ADR[1]。
1961年震驚世界的反應停事件為代表的多起嚴重藥害事件後，世界各國對ADR高度重視，嚴格了新藥審批制度，許多國家先後開展了藥品不良反應監測工作。2004年3月15日，國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合簽發了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）。辦法實施兩週年來，藥品不良反應監測工作已由點到面地逐步開展，對保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由於起步遲、開展時間短，加之有關人員的重視程度不夠，使得進展緩慢、覆蓋面低。筆者通過對近百家藥品生產經營企業和二級以上醫療機構開展這項工作進行了調查分析，同時，提出做好這項工作的建議。
藥品不良反應監測工作，是指收集藥品不良反應資訊，對藥品不良反應的危害性進行調查分析，及時向藥品監督管理部門報告，提出對有關藥品加強管理的意見、建議，同時，認真做好藥品不良反應資訊的反饋工作，防止ADR的重複發生，確保人民用藥安全。藥品不良反應工作的一項系統工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須瞭解ADR產生的原因，為開展監測工作找準了切入點，以及瞭解開展這項工作的重要性。
1.1.1 藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪鹼解痙時引起口乾、顏面潮紅；藥物體內外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結合點競爭的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產過程中的輔料、雜質的影響，如青黴素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如***注射液、***注射液等。
1.1.2 機體因素
主要表現為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑對心功能影響在美洲人與亞洲人之間的區別；機體生理病理狀態的影響，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝，會引起不同的ADR；此外還有年齡、遺傳因素、特異質遺傳等方面的原因。
1.1.3 藥品研究的侷限性
藥品上市前的動物毒性研究，主觀上側重與主要藥理作用相關的ADR的直接毒性，對主觀症狀和過敏反應等價值研究深入不夠，對存在的假陽性和假陰性的重現性研究資料不充分；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的侷限性，治療方案、劑量、適應症控制的侷限，樣本量及觀察時間的侷限性；藥品上市後繼續進行安全性研究的侷限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市後的流行病學研究及對藥品不良事件的自發報告侷限性，特別是中成藥注射劑生產技術的侷限性等等。
1.1.4 藥品使用管理
目前，某些藥品生產缺乏計劃性，市場是供大於求的格局，各種不規範的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度，藥學服務滯後；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前，駐店執業藥師寥寥無幾，缺少合理的用藥指導，這樣肯定使ADR發生率升高。
1.2 開展藥品不良反應監測工作的重要性
1.2.1 防止嚴重藥害事件的發生、蔓延和重演，應是人類進步和社會發展的需要。
1.2.2 為新藥上市前審評、上市後再評價提供依據，確保臨床用藥安全有效。
1.2.3 促進臨床合理用藥，減少藥源性疾病發生，防止醫藥資源的浪費。
1.2.4 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，展示其重要的社會價值和經濟價值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促進新藥的研製和開發，尋找更加安全、有效的藥物。
1.2.6 促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入。
2 藥品不良反應監測工作的現狀
2.1 我國關於藥品不良反應監測工作的法規體系已經建立，在政策上有了保障。1999年11月，國家藥品監督管理局和中華人民共和國衛生部頒佈了《藥品不良反應監測管理辦法》***試行***，在這以後陸續頒佈的藥品管理法、醫療機構藥事管理暫行規定、中醫藥條例、執業醫師法等法規的相關條款對ADR監測都作了明確規定，特別是2004年3月15日，國家藥監局、衛生部聯合簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，標誌著ADR監測工作正式步入了法制化的軌道。
2.2 2004年底，從國家到地方的藥品安全行政監管機構、ADR技術監測中心等的技術組織框架已基本建成，機構建設、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應該說這項工作的組織體系已現規模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關中成藥安全性文獻評價，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的ADR才得以反饋給社會公眾，保證人民群眾用藥安全。
2.3 資訊化建設為ADR監測工作的深入開展提供了有力的保證。
2003年11月，國家藥品監督管理局監測中心的2期網路建設試運成功，其覆蓋面廣、資訊量大、報查速度快、資料利用時效率高、管理成本降低等特點，實現了國際國內的資訊資源共享，ADR報告的數量逐年上升，資訊評價、反饋能力在加強，且規範程度明顯提高，監測體系基本完善了預警和服務功能，特別能加緊對重點品種安全性評價與通報。
2.4 從目前情況來看，95%以上的三級和二級醫療機構開展了ADR監測工作，基層醫療機構僅有10%開展這項工作，而藥品生產、經營企業幾乎未啟動這項工作。已開展ADR監測工作的醫療機構仍有亟待解決的問題。
2.4.1 許多的藥品生產、經營企業、醫療機構領導或職能部門對此沒有高度重視，組織機構不健全或形同虛設，人員配備不足、經費投入不足或不投入，ADR監測工作在各級醫療機構中開展得極不平衡。
2.4.2 政策法規及ADR監測知識的學習培訓不到位或是未開展，致使這項工作的普及面小、參與性低。從調查來看，從事ADR監測的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學人員，護理人員參加的少，臨床醫生參加的就更少了。
2.4.3 報告的來源不足、數量偏少，質量有待提高。目前，醫療機構開展ADR監測以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫生護士處獲得的資訊比例很少；ADR評價必須以大量的病例報告為基礎，而目前我國的報告數量與人口數量、藥品消耗量、門診及住院病例發生率不相吻合。在收集的資訊中，65%報告填寫合格，85%醫療機構只是填寫報告，並未及時分析總結，90%醫療機構未建立ADR資料庫。
2.5 醫務人員對ADR監測的政策法規和相關知識瞭解得少，因而，在認識上產生一定的誤區。
2.5.1 把新藥審批、藥品檢驗和上市後的再評價混為一談，經過嚴格審批的藥品在質量檢驗合格、貯存養護條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現ADR，不再需要ADR監測。這是常見的認識誤區，實際上是對相關法規精神實質沒有認真理解，對ADR相關知識沒有認真學習。
2.5.2 在ADR監測中，有不良反應的藥品就草率地下結論該藥是假藥或劣藥。嚴格地講，不管生產水平多麼先進，ADR是客觀存在的，如楊森公司生產的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產的“萬絡”，他們本著實事求是的精神，或對說明書進行了修改或採取了召回措施。客觀上，只有用科學發展的態度去分析研究，才能預防並避免ADR發生。
2.5.3 忽視ADR存在著個體差異，而與正常的醫療行為、用藥無關。隨著近年來社會大環境的影響及媒體的過度炒作，醫患關係的日益緊張，相當多的醫務人員甚至領導層對ADR的認識比較模糊，認為ADR就是醫療差錯或醫療事故，怕惹火燒身，看不到這是由於科學技術水平限制導致的，不願上報ADR。例如，我院曾有一被診斷為中樞性尿崩症患者，服用卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片治療十天後，症狀逐步改善，但出現了大皰性表皮鬆懈萎縮症的嚴重不良反應，導致多臟器功能障礙，危及生命，後轉診至外院進行治療。兩個月後，才開始逐步恢復，但醫務人員卻無人分析上報。無獨有偶，不出兩月，又有一位同樣的患者也服用了卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片，此後出現了同樣的症狀，醫務人員也未認真總結上報，直至患者家屬到藥監局投訴。
3 做好藥品不良反應監測工作的建議
3.1 領導層進一步提高對ADR監測工作的重視程度。醫療機構各級領導應重視和支援藥品不良反應監測工作，建立和完善醫院藥品不良反應監測組織機構，建立健全ADR監測網路，設立必要的監測點。同時，加大對ADR監測工作的財政投入，促進ADR工作持續穩步地向前推進。
3.2 藥品生產經營企業、醫療機構必須做好政策法規和藥品不良反應監測知識的培訓工作。特別是醫療機構可以通過開辦ADR監測方面的專題講座、利用院內報刊、藥訊或訂閱《藥品不良反應雜誌》等宣傳媒介，宣傳ADR監測工作的重要性，介紹歷史上曾經發生的重大藥害事件及產生的原因，糾正醫務人員的錯誤認識，認真對待ADR事件，區別藥物的ADR和臨床常見的醫患糾紛。
3.3 醫務人員要加強法律知識的學習，瞭解ADR監測工作涉及到的相關法律責任即民事責任和行政責任[2]。如《民法通則》（1987年1月1日實施）第98條規定，公民享有生命健康權。而生命健康權是公民重要的人身權利，ADR導致使用者的生命健康權受到侵犯也是一種侵權，因此應承擔相應的法律責任。《藥品管理法》第93條規定，藥品生產者、經營者、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，應當依法承擔賠償責任；同時，《藥品管理法》第71條規定，國家實行ADR報告制度，未按要求報告ADR給使用者造成損害的應當依法承擔賠償責任。藥品還是一種產品，因此適用於《產品質量法》的相關規定。2000年修訂的《產品質量法》第41條第1款規定，因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其它財產（簡稱“他人財產”）損害的，生產者應當承擔賠償責任。《產品質量法》第43條、44條分別規定了受害人如何要求賠償和應當如何賠償的問題。
3.4 建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制。我國於2003年非典後，加強了對公共突發事件應急機制的完善，相繼建立諸如禽流感、洪澇災害等緊急處理預案。那麼，對於嚴重藥品不良事件，國家應建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制，並建立嚴重病例報告追蹤報告制度。
3.5 國家食品藥品監督管理機構和衛生機構，應加大對藥品使用的監督管理力度，控制好社會藥房的數量和質量，重點抓好駐店執業藥師的用藥指導和繼續教育工作。藥品生產經營企業要積極參加到ADR監測工作中，及時瞭解藥品臨床使用過程中可能出現的ADR，研究分析面對ADR的對策，為定期修訂完善藥品說明書，提供可靠的依據。
3.6 積極開展治療藥物監測，強調臨床用藥的個體化，減少臨床ADR的發生率。主要是對治療窗窄的藥物、藥動學個體差異大的藥物、長期使用的藥物、肝腎功能不全或衰竭者的用藥和合並用藥易產生毒副作用的藥物等，進行治療藥物的獲益與風險的研究。
3.7 按辦法要求，應加強報告體系建設，完善技術組織機構，儘快提高病例報告的數量和質量，建立有效的ADR資料庫，並定期維護，切實為臨床提供服務。
3.8 充分發揮臨床藥師的作用，加強與醫、護、患之間的交流，對臨床研究藥物及新引進的藥品和媒體重點報道的藥品應特別關注，做好第一手資料的蒐集，並進行必要的分析研究。同時，發揮兩個重要監測點的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問記錄和護士在執行用藥醫囑和巡視病房過程中注意觀察病人的用藥反應。
必須加大行政干預力度，提高醫務人員對ADR工作的認識，促進臨床合理用藥，減少ADR的發生。
參 考 文 獻
[1]孫定人,齊平.靳穎華主編.藥物不良反應***第二版***[M].北京:人民衛生出版社,2003.
[2]楊悅,李野.藥品不良反應涉及的法律責任研究[J].中國藥房，2005，16***17***：280.
【關鍵詞】 藥品不良反應 監測工作現狀 重視程度 工作建議
藥品不良反應（Adverse drug Reaction, ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對疾病進行預防、診斷、治療和調節生理功能的過程中出現的一系列有害的與用藥目的無關的反應。據世界衛生組織（WHO）公佈，世界各國住院病人發生ADR的比率為10-20%，其中5%死於嚴重ADR。我國的ADR發生率約佔住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達500萬人次，每年約有19萬人死於ADR[1]。
1961年震驚世界的反應停事件為代表的多起嚴重藥害事件後，世界各國對ADR高度重視，嚴格了新藥審批制度，許多國家先後開展了藥品不良反應監測工作。2004年3月15日，國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合簽發了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“辦法”）。辦法實施兩週年來，藥品不良反應監測工作已由點到面地逐步開展，對保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由於起步遲、開展時間短，加之有關人員的重視程度不夠，使得進展緩慢、覆蓋面低。筆者通過對近百家藥品生產經營企業和二級以上醫療機構開展這項工作進行了調查分析，同時，提出做好這項工作的建議。
藥品不良反應監測工作，是指收集藥品不良反應資訊，對藥品不良反應的危害性進行調查分析，及時向藥品監督管理部門報告，提出對有關藥品加強管理的意見、建議，同時，認真做好藥品不良反應資訊的反饋工作，防止ADR的重複發生，確保人民用藥安全。藥品不良反應工作的一項系統工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須瞭解ADR產生的原因，為開展監測工作找準了切入點，以及瞭解開展這項工作的重要性。
1.1.1 藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪鹼解痙時引起口乾、顏面潮紅；藥物體內外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結合點競爭的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產過程中的輔料、雜質的影響，如青黴素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如***注射液、***注射液等。
1.1.2 機體因素
主要表現為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑對心功能影響在美洲人與亞洲人之間的區別；機體生理病理狀態的影響，如肝功能或腎功能受損時對強心苷的代謝，會引起不同的ADR；此外還有年齡、遺傳因素、特異質遺傳等方面的原因。
1.1.3 藥品研究的侷限性
藥品上市前的動物毒性研究，主觀上側重與主要藥理作用相關的ADR的直接毒性，對主觀症狀和過敏反應等價值研究深入不夠，對存在的假陽性和假陰性的重現性研究資料不充分；藥品上市前臨床試驗人群、人種選擇的侷限性，治療方案、劑量、適應症控制的侷限，樣本量及觀察時間的侷限性；藥品上市後繼續進行安全性研究的侷限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市後的流行病學研究及對藥品不良事件的自發報告侷限性，特別是中成藥注射劑生產技術的侷限性等等。
1.1.4 藥品使用管理
目前，某些藥品生產缺乏計劃性，市場是供大於求的格局，各種不規範的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過度，藥學服務滯後；社會零售藥房開辦過火，公眾自行購藥行為空前，駐店執業藥師寥寥無幾，缺少合理的用藥指導，這樣肯定使ADR發生率升高。
1.2 開展藥品不良反應監測工作的重要性
1.2.1 防止嚴重藥害事件的發生、蔓延和重演，應是人類進步和社會發展的需要。
1.2.2 為新藥上市前審評、上市後再評價提供依據，確保臨床用藥安全有效。
1.2.3 促進臨床合理用藥，減少藥源性疾病發生，防止醫藥資源的浪費。
1.2.4 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，展示其重要的社會價值和經濟價值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促進新藥的研製和開發，尋找更加安全、有效的藥物。
1.2.6 促進臨床藥學的開展和藥物流行病學研究的深入。
2 藥品不良反應監測工作的現狀
2.1 我國關於藥品不良反應監測工作的法規體系已經建立，在政策上有了保障。1999年11月，國家藥品監督管理局和中華人民共和國衛生部頒佈了《藥品不良反應監測管理辦法》***試行***，在這以後陸續頒佈的藥品管理法、醫療機構藥事管理暫行規定、中醫藥條例、執業醫師法等法規的相關條款對ADR監測都作了明確規定，特別是2004年3月15日，國家藥監局、衛生部聯合簽發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，標誌著ADR監測工作正式步入了法制化的軌道。
2.2 2004年底，從國家到地方的藥品安全行政監管機構、ADR技術監測中心等的技術組織框架已基本建成，機構建設、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應該說這項工作的組織體系已現規模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關中成藥安全性文獻評價，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的ADR才得以反饋給社會公眾，保證人民群眾用藥安全。
2.3 資訊化建設為ADR監測工作的深入開展提供了有力的保證。
2003年11月，國家藥品監督管理局監測中心的2期網路建設試運成功，其覆蓋面廣、資訊量大、報查速度快、資料利用時效率高、管理成本降低等特點，實現了國際國內的資訊資源共享，ADR報告的數量逐年上升，資訊評價、反饋能力在加強，且規範程度明顯提高，監測體系基本完善了預警和服務功能，特別能加緊對重點品種安全性評價與通報。
2.4 從目前情況來看，95%以上的三級和二級醫療機構開展了ADR監測工作，基層醫療機構僅有10%開展這項工作，而藥品生產、經營企業幾乎未啟動這項工作。已開展ADR監測工作的醫療機構仍有亟待解決的問題。
2.4.1 許多的藥品生產、經營企業、醫療機構領導或職能部門對此沒有高度重視，組織機構不健全或形同虛設，人員配備不足、經費投入不足或不投入，ADR監測工作在各級醫療機構中開展得極不平衡。
2.4.2 政策法規及ADR監測知識的學習培訓不到位或是未開展，致使這項工作的普及面小、參與性低。從調查來看，從事ADR監測的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學人員，護理人員參加的少，臨床醫生參加的就更少了。
2.4.3 報告的來源不足、數量偏少，質量有待提高。目前，醫療機構開展ADR監測以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫生護士處獲得的資訊比例很少；ADR評價必須以大量的病例報告為基礎，而目前我國的報告數量與人口數量、藥品消耗量、門診及住院病例發生率不相吻合。在收集的資訊中，65%報告填寫合格，85%醫療機構只是填寫報告，並未及時分析總結，90%醫療機構未建立ADR資料庫。
2.5 醫務人員對ADR監測的政策法規和相關知識瞭解得少，因而，在認識上產生一定的誤區。
2.5.1 把新藥審批、藥品檢驗和上市後的再評價混為一談，經過嚴格審批的藥品在質量檢驗合格、貯存養護條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現ADR，不再需要ADR監測。這是常見的認識誤區，實際上是對相關法規精神實質沒有認真理解，對ADR相關知識沒有認真學習。
2.5.2 在ADR監測中，有不良反應的藥品就草率地下結論該藥是假藥或劣藥。嚴格地講，不管生產水平多麼先進，ADR是客觀存在的，如楊森公司生產的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產的“萬絡”，他們本著實事求是的精神，或對說明書進行了修改或採取了召回措施。客觀上，只有用科學發展的態度去分析研究，才能預防並避免ADR發生。
2.5.3 忽視ADR存在著個體差異，而與正常的醫療行為、用藥無關。隨著近年來社會大環境的影響及媒體的過度炒作，醫患關係的日益緊張，相當多的醫務人員甚至領導層對ADR的認識比較模糊，認為ADR就是醫療差錯或醫療事故，怕惹火燒身，看不到這是由於科學技術水平限制導致的，不願上報ADR。例如，我院曾有一被診斷為中樞性尿崩症患者，服用卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片治療十天後，症狀逐步改善，但出現了大皰性表皮鬆懈萎縮症的嚴重不良反應，導致多臟器功能障礙，危及生命，後轉診至外院進行治療。兩個月後，才開始逐步恢復，但醫務人員卻無人分析上報。無獨有偶，不出兩月，又有一位同樣的患者也服用了卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片，此後出現了同樣的症狀，醫務人員也未認真總結上報，直至患者家屬到藥監局投訴。
3 做好藥品不良反應監測工作的建議
3.1 領導層進一步提高對ADR監測工作的重視程度。醫療機構各級領導應重視和支援藥品不良反應監測工作，建立和完善醫院藥品不良反應監測組織機構，建立健全ADR監測網路，設立必要的監測點。同時，加大對ADR監測工作的財政投入，促進ADR工作持續穩步地向前推進。
3.2 藥品生產經營企業、醫療機構必須做好政策法規和藥品不良反應監測知識的培訓工作。特別是醫療機構可以通過開辦ADR監測方面的專題講座、利用院內報刊、藥訊或訂閱《藥品不良反應雜誌》等宣傳媒介，宣傳ADR監測工作的重要性，介紹歷史上曾經發生的重大藥害事件及產生的原因，糾正醫務人員的錯誤認識，認真對待ADR事件，區別藥物的ADR和臨床常見的醫患糾紛。
3.3 醫務人員要加強法律知識的學習，瞭解ADR監測工作涉及到的相關法律責任即民事責任和行政責任[2]。如《民法通則》（1987年1月1日實施）第98條規定，公民享有生命健康權。而生命健康權是公民重要的人身權利，ADR導致使用者的生命健康權受到侵犯也是一種侵權，因此應承擔相應的法律責任。《藥品管理法》第93條規定，藥品生產者、經營者、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，應當依法承擔賠償責任；同時，《藥品管理法》第71條規定，國家實行ADR報告制度，未按要求報告ADR給使用者造成損害的應當依法承擔賠償責任。藥品還是一種產品，因此適用於《產品質量法》的相關規定。2000年修訂的《產品質量法》第41條第1款規定，因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其它財產（簡稱“他人財產”）損害的，生產者應當承擔賠償責任。《產品質量法》第43條、44條分別規定了受害人如何要求賠償和應當如何賠償的問題。
3.4 建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制。我國於2003年非典後，加強了對公共突發事件應急機制的完善，相繼建立諸如禽流感、洪澇災害等緊急處理預案。那麼，對於嚴重藥品不良事件，國家應建立藥品嚴重不良事件預警和醫療救治快速反應機制，並建立嚴重病例報告追蹤報告制度。
3.5 國家食品藥品監督管理機構和衛生機構，應加大對藥品使用的監督管理力度，控制好社會藥房的數量和質量，重點抓好駐店執業藥師的用藥指導和繼續教育工作。藥品生產經營企業要積極參加到ADR監測工作中，及時瞭解藥品臨床使用過程中可能出現的ADR，研究分析面對ADR的對策，為定期修訂完善藥品說明書，提供可靠的依據。
3.6 積極開展治療藥物監測，強調臨床用藥的個體化，減少臨床ADR的發生率。主要是對治療窗窄的藥物、藥動學個體差異大的藥物、長期使用的藥物、肝腎功能不全或衰竭者的用藥和合並用藥易產生毒副作用的藥物等，進行治療藥物的獲益與風險的研究。
3.7 按辦法要求，應加強報告體系建設，完善技術組織機構，儘快提高病例報告的數量和質量，建立有效的ADR資料庫，並定期維護，切實為臨床提供服務。
3.8 充分發揮臨床藥師的作用，加強與醫、護、患之間的交流，對臨床研究藥物及新引進的藥品和媒體重點報道的藥品應特別關注，做好第一手資料的蒐集，並進行必要的分析研究。同時，發揮兩個重要監測點的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問記錄和護士在執行用藥醫囑和巡視病房過程中注意觀察病人的用藥反應。
必須加大行政干預力度，提高醫務人員對ADR工作的認識，促進臨床合理用藥，減少ADR的發生。
參 考 文 獻
[1]孫定人,齊平.靳穎華主編.藥物不良反應***第二版***[M].北京:人民衛生出版社,2003.
[2]楊悅,李野.藥品不良反應涉及的法律責任研究[J].中國藥房，2005，16***17***：280.