博思清的不良反應

　　博思清是用於治療精神分裂症的藥物，那麼是什麼呢?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　一

　　在5592例精神分裂症、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性痴呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性;其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。

　　由於患者的特徵和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的資料不能用於預測普通醫療實踐過程中不良反應的發生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調查中獲得的資料進行比較。然而，引用的資料確實可為醫師提供某些基礎，以評估藥物和非藥物因素對研究人群發生不良事件的相對貢獻。

　　同時，儘管報道的下列不良事件發生在臨床研究期間，但並不—定是由阿立哌唑引起。

　　1.在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關的不良事件

　　因不良事件而導致的停藥率在阿立哌唑治療者***7%***和安慰劑治療者***9%***中沒有差異，且導致停藥的不良事件型別在阿立哌唑和安慰劑治療者中也相同。

　　人口亞群組研究沒有發現任何明確的因年齡、性別或種族不同而不良事件發生率有差異的證據。

　　2.與劑量相關的不良事件

　　4個不同固定劑量***2、10、15、20和30mg/d***阿立呱唑和安慰劑的對照試驗評估了治療時出現的不良事件發生率的劑量-效應關係。這一由研究分層的分析指出：唯一可能具有劑量一效應關係且只有在30mg時最明顯的不良事件為嗜睡***安慰劑為7.7%、15mg為8.7%、20mg為7.5%、30mg為15.3%***。

　　3.錐體外系症狀

　　在短期安慰劑對照試驗中，阿立哌唑冶療者報道的EPS發生率為6%，而安慰劑為6%，沒有顯示出阿立哌唑和安慰劑之間存在差異，而Barnes靜坐不能評定量表除外***阿立哌唑為0.08;安慰劑為-0.05***。

　　同樣，在長期***26周***安慰劑對照試驗中，也沒有顯示出阿立呱唑和安慰劑之間存在差異。

　　4.實驗室檢測異常

　　4—6周安慰劑對照試驗的組間比較顯示：在受試者的常規血生化、血常規或尿常規引數改變的比例方面，阿立哌唑和安慰劑之間不存在臨床意義的顯著性差異。同樣，在因此而導致的停藥率方面，阿立哌唑/安慰劑之間也無差異。

　　在長期***26周***安慰劑對照試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和總膽固醇測定值與基線間的平均改變無臨床意義的顯著性差異。

　　5.體重增加

　　在短期試驗中，阿立哌唑和安慰劑治療者之間的平均體重增加有輕微差異***分別為+0.7kg和-0.05kg***，符合體重增加標準***體重增加>7%***的患者百分數也存在差異：阿立哌唑為8%、安慰劑為3%。

　　6.ECG變化

　　安慰劑對照試驗的混合組間比較顯示：出現ECG引數重要改變的患者比例，在阿立哌唑和安慰劑之間沒有顯著差異;事實上，在10到30mg/d的劑量範圍內，阿立哌唑可輕微縮短QTc間期、阿立哌唑治療者心率增加的平均值為4次/分鐘，安慰劑治療者為1次/分鐘。

　　7.在臨床試驗中，阿立哌唑治療者發生率≥2%和高於安慰劑的不良事件

　　在短期安慰劑對照試驗中治療時出現的發生率≥2%的不良事件

　　8.臨床試驗中觀察到的其他發現***發生率<2%的不良事件***

　　不良事件採用系統來分類，並按以下發生頻率的定義以下降頻率的次序排列：常見不良事件指至少1/100的患者出現的事件***本處所列的僅為安慰劑對照試驗中未列入表格中的不良反應***;少見不良事件指1/100-1/1000的患者出現的事件;罕見不良事件指少於1/1000的患者發生的事件。

　　二

　　全身：常見-流感綜合徵、周圍性水腫、胸痛、頸痛、頸強直、少見-骨盆痛、自殺傾向、面部浮腫、不適、光敏感、臂強直、頜痛、寒戰、氣脹、腹部增大、胸部緊迫感;罕見-咽喉痛、背緊、頭沉重、念珠菌病、咽喉發緊、腿強直、頸緊、Mendelson氏綜合徵、中暑。

　　心血管系統：常見-高血壓、心動過速、低血壓、心動過緩;少見-心悸、出血、心肌梗塞、QT間期延長、心臟停搏、心房顫動、心力衰竭、AV傳導阻滯、心肌缺血、靜脈炎、深靜脈血栓、心絞痛、期外收縮;罕見-血管迷走神經反應、心臟擴大症、心房撲動、血栓性靜脈炎。

　　消化系統：常見-厭食、噁心和嘔吐;少見-食慾增加、腸胃炎、吞嚥困難、胃腸脹氣、胃炎、齲齒、牙齦炎、痔瘡、胃食管反流、胃腸道出血、牙周膿腫、舌浮腫、大便失禁、大腸炎、直腸出血、口腔炎、口腔潰瘍、膽囊炎、糞便嵌塞、口腔念珠菌病、膽石症、噯氣、腸梗阻、消化性潰瘍：罕見-食管炎、牙齦出血、舌炎、嘔血、黑糞、十二指腸潰瘍、脣炎、肝炎、肝大、胰腺炎、腸穿孔。

　　內分泌系統：少見-甲狀腺功能低下;罕見-甲狀腺腫、甲狀腺功能亢進。

　　血液/淋巴系統：常見-瘀斑、貧血;少見-低色性貧血、白細胞減少症、白細胞增多、淋巴結病、血小板減少;罕見-嗜酸性細胞增多、血小板增多、巨幼細胞性貧血。

　　代謝和營養性障礙：常見-體重減輕、肌酸磷酸激酶增多;少見-脫水、水腫、高膽固醇血癥、高血糖、低鉀血、糖尿病、SGPT增加、高血脂、低血糖、口渴、BUN增加、低鈉血、SGOT增加、鹼性磷酸酶增加、缺鐵性貧血、肌酐增加、膽紅素血癥、乳酸脫氫酶增加、肥胖;罕見-高鉀血、痛風、高鈉血、發紺、高尿酸血癥、低血糖反應。

　　肌肉骨骼系統：常見-肌肉痛性痙攣;少見-關節痛、骨痛、肌萎縮、關節炎、關節病、肌肉無力、痙攣、滑囊炎;罕見-橫紋肌溶解、肌腱炎、腱鞘炎、風溼性關節炎、肌病。

　　神經系統：常見-抑鬱、神經過敏、唾液分泌增多、敵意、自殺念頭、躁狂反應、異常步態、混亂、齒輪樣強直;少見-肌張力障礙、痙攣、注意力受損、感覺異常、血管舒張、感覺遲鈍、四肢震顫、陽萎、運動遲緩、性慾降低、驚恐發作、淡漠、運動障礙、嗜睡、眩暈、發音困難、遲發性運動障礙、共濟失調、記憶損害、昏迷、性慾增加、健忘、腦血管意外、活動過度、人格解體、運動功能減退、不寧腿、肌陣攣、煩躁不安、神經病、反射增強、思維緩慢、運動過度、感覺過敏、張力減退;罕見-譫妄、欣快、頰舌綜合徵、運動不能、情感遲鈍、意識降低、動作失調、腦缺血、反射減弱、強迫性思維、顱內出血。

　　呼吸系統：常見-呼吸困難、肺炎;少見-哮喘、鼻出血、呃逆***打嗝***、喉炎;罕見-咯血、吸入性肺炎、痰多、鼻腔乾燥、肺水腫、肺栓塞、缺氧、呼吸衰竭、呼吸暫停。

　　面板及附件：常見-面板乾燥、瘙癢、出汗、面板潰瘍;少見-痤瘡、水泡大皰疹、皮疹、脫髮、牛皮癬、溢脂性皮炎;罕見-斑丘疹、脫落性皮炎、風疹。

　　特殊感覺系統：常見-結膜炎、耳痛;少見-眼乾、眼痛、耳嗚、中耳炎、白內障、味覺改變、瞼炎;罕見-流淚增加、頻繁眨眼、外耳炎、弱視、耳聾、複視、眼出血、畏光。

　　泌尿生殖系統：常見-尿流中斷;少見-膀胱炎、尿頻、白帶增多、尿瀦留、血尿、排尿困難、停經、異常射精、陰道出血、陰道念珠菌病、腎臟衰竭、子宮出血、月經過多、蛋白尿、腎結石、夜尿增多、多尿、尿急;罕見-乳房痛、子宮頸炎、女性泌乳、性高潮缺乏、尿道灼熱、糖尿、男子女性型乳房、尿結石、陰莖異常勃起。