思瑞康的不良反應

　　大家對思瑞康熟悉嗎，有人會知道嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　

　　1.至少發生一次三醯甘油≥200mg/dL***>2.258 mmol/L***。

　　2.至少發生一次膽固醇≥240mg/dL***>6.2064 mmol/L***。

　　3.與其它抗精神病藥物一樣，本品也可能引起體重增加， 主要發生在治療的前幾周。

　　4.至少發生一次空腹血糖≥7.0 mmot/L或非空腹血糖≥11.1 mmol/L。

　　5.這些不良反應發生率的計算僅來自上市後資料。

　　6.至少發生一次血小板數≤100x109/L

　　7.僅在雙相抑鬱的臨床試驗中觀察到本品導致吞嚥困難的發生率高於安慰劑。

　　8.根據臨床試驗不良事件報告，血清肌酸磷酸澈酶升高與神經阻滯劑惡性綜合徵無關。

　　9.十分罕見有糖尿病患者在服用喹硫平的治療期間導致糖尿病加重的報告。

　　中性粒細胞減少：在安慰劑對照的單藥治療基線中性粒細胞>1.5=lO9L患者的試驗中，本品治療的患者中。至少發生一次中性粒細胞致<1.5x109/L的患者為1.72%。安慰劑組為0.73%.在所有臨床試驗***安慰劑對照;開放性;陽性對照;患者基線中性粒細胞數>1.5x109L***中，本品治療的患者中至少發生一次中性粒細胞數<0. 5x109/L的比例為0.21%，安慰劑組為O%。本品治療的患者者中至少發生一次中性粒細胞數≥0.5x109/l並<1.OxlO9/L的比例為0.75%，安慰劑組為0.11%***。

　　錐體外系症狀：在短期、安慰劑對照的精神分裂和雙相躁狂患者的臨床試驗中，錐體外系症狀的發生率與安慰劑相似***精神分裂症：本品為7.8%，安慰劑為8.O%;雙相躁狂：本品為11.2%，安慰劑為11.4%***。

　　在抗精神病藥物使用中，QT延長、室性心律失常、不明原因猝死、心跳驟停和尖端扭轉型室速報道非常罕見，並且認為是同類藥物作用***參見【警告】***。

　　甲狀腺水平：本品治療可伴有輕微的、與劑量有關的甲狀腺激素水平下降，尤其是總T4和遊離T4。總T4和遊離T4的下降在喹硫平治療的第2-4周最顯著，長期治療過程中沒有進一步下降，幾乎所有的患者在停用喹硫平後對總T4和遊離T4的影響可以恢復，而且與療程無關，僅在高劑量情況下觀察到總T3和反T3的少量下降。TBG水平未有改變，並且一般沒有TSH的相應升高，這表明本品不會引起有臨床意義的甲狀腺功能減退。

　　本品上市後應用有發生黃疸的報告。

　　思瑞康的禁忌

　　對本品中任何成分過敏的患者。

　　【警告】

　　1.患有痴呆相關精神病的老年人

　　本品尚未批准治療痴呆相關精神病的患者。

　　在隨機的安慰劑對照的非典型抗精神病藥物治療痴呆患者臨床試驗中，腦血管不良事件的風險大約升髙3倍。該風險升高的機制尚未明確。對於其它抗精神病藥物或其它患者也不能排除該風險升高。

　　本品用於有卒中風險因素的患者時應謹慎。

　　2.自殺/自殺念頭或臨床惡化

　　雙相情感障礙中的抑鬱與自殺念頭，自我傷害和自殺***自殺相關事件***的風險升高有關，該風險會持續至病情減輕為止。因為在治療開始的數週或更長的時間內病情可能不會出現改善，應密切監測患者直至病情改善。通常的臨床經驗表明在恢復早期，自殺風險可能升高。

　　在雙相情感陣礙的重性抑鬱發作患者的臨床試驗中，喹硫平治療組與安慰劑組相比***分別為3.0%和0%***，在25歲以下的青年成人患者中觀察到自殺相關的事件風險升高。

　　3.神經阻滯劑惡性綜合徵

　　抗精神病藥物***包括本品***治療會伴發神經阻滯劑惡性綜合徵。臨床表現包括高熱、精神狀態改變、肌肉強直、植物神經功能紊亂以及肌酸磷酸激酶活性增加。若出現此種情況，應停用本品並給予適當的治療。

　　4.遲發性運動障礙

　　與其它抗精神病藥物一樣，長期服用本品治療也有導致遲發性運動障礙的可能性。如果出現遲發性運動障礙的體徵和症狀，應考慮減少本品劑量或停用。

　　5.心血管疾病

　　本品應慎用於已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的患者。

　　與其它具有α1腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣，本品可能導致直立性低血壓***伴有頭暈***，心動過速，在某些患者會有暈厥;這些事件多發生於開始的劑量增加期。在老年患者中直立性低血壓現象較年輕患者多見。

　　6.QT間期延長

　　在臨床試驗以及遵循說明書的使用中，使用喹硫平不伴發絕對QT間期的永續性延長。但是，藥物過量時***參見【藥物過量】***，觀察到QT間期延長。與其它抗精神病藥物一樣，本品應慎用於有心血管疾病或有QT間期延長家族史的患者。而且，與其它已知會延長QT間期的藥物，以及與精神安定藥合用時應當謹慎。尤其是用於老年患者，先天性QT延長綜合徵患者，充血性心力衰竭患者，心臟肥大患者，低血鉀患者或低血鎂患者***參見【藥物相互作用】***。

　　7.嚴重的中性粒細胞減少

　　在臨床試驗中，嚴重的中性粒細胞減少***中性粒細胞數<0.5×109/L 報道不常見。絕大部分的中性粒細胞減少在喹硫平開始治療的數月內發生。沒有明顯的劑量關係。可能引起中性粒細胞減少的風險因素包括基線白細胞數低以及藥物引起中性粒細胞減少的病史。中性粒細胞數<1.0×109/L的患者應停用本品。應觀察患者感染的體徵，症狀以及中性粒細胞數***直至它們超過1.5×109/L***。

　　8.癲癇

　　在臨床對照試驗中，服用本品的患者的癲癇發生率與服用安慰劑的患者無區別。與其它抗精神病藥物一樣，當本品用於治療有癲癇史的患者時應予以注意。

　　9.睏倦

　　本品治療與睏倦及相關症狀***例如鎮靜***有關，通常是在治療的前兩週，一般持續給藥後即可消除。

　　10.急性撤藥反應

　　在評估停藥症狀的急性安慰劑對照單藥治療的臨床試驗中，觀察到的最常見的撤藥症狀為：失眠、噁心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹。在停藥一週後這些反應的發生率明顯降低。在突然停用高劑量的喹硫平後，除急性撤藥反應外，可能還會出現精神病症狀復發，同時還有報告出現非自主運動障礙***如靜坐不能，張力障礙和運動障礙***。因此，建議本品在至少一至兩週內逐步撤藥。

　　11.對肝臟的影響

　　在服用本品的某些患者曾觀察到出現無症狀的血清轉氨酶***ALT,AST***或γ-GT水平增高。如果出現黃疸，應中止使用本品。

　　12.高血糖

　　有高血糖及原有糖尿病加重的報告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品時建議進行適當的臨床監測。

　　13.脂類

　　在使用本品的臨床試驗中觀察到三醯甘油和膽固醉升高***參見【不良反應】***。應適當地控制脂類的升高。

　　14.體重增加

　　臨床試驗中曾發現體重增加的病例。使用本品治療的患者應定期監測體重。

　　臨床研究中觀察到部分患者有發生體重、血糖或血脂代謝引數惡化，這些引數的變化應根據臨床酌情處理。

　　15.白內障

　　犬類長期治療研究表明，喹硫平可引起白內障的產生。在成人、兒童和青少年長期治療中也發現晶狀體改變，但尚未明確是否與喹硫平有因果關係。目前尚不能排除晶狀體改變的可能性。因此建議本品治療開始時或治療開始後的短期以及長期治療期間，每隔6個月通過裂隙燈或其它適宜的較敏感的方法檢査晶狀體，及早發現白內障。

　　16.高催乳素血癥

　　在臨床試驗中，本品治療組和安慰劑治療組催乳素水平升高至有臨床意義值的發生率分別為3.6%***158/4416***和2.6%***51/1968***。與其它拮抗多巴胺D2受體的藥物相同，喹硫平可升高某些患者的催乳素水平，而且長期治療期間可持續。高催乳素血癥不論病因如何，均可抑制下丘腦，減少垂體促性腺激素分泌。而這可相應地通過損傷男性和女性患者性腺類固醇生成而抑制生殖系統功能。服用可使催乳素升高化合物的患者中有溢乳、閉經、男性乳房發育和陽瘻的報告。長期高催乳素血癥如果與性腺功能減退並存，可導致男性和女性患者骨密度減低。

　　17.陰莖異常勃起

　　上市之前已收到1例使用本品的患者出現陰莖異常勃起的報告。儘管尚未明確是否與本品有因果關係，但已知其它具有α-腎上腺素阻滯作用的藥物可誘發陰莖異常勃起，故認為本品也有這一可能性。重度陰莖異常勃起需手術干預治療。

　　18.體溫調節

　　抗精神病藥物可擾亂機體降低核心體溫的能力，但本品尚未見報 道。本品用於可能使核心體溫升高的情況***如運動過度、暴露於極端高溫、合併使用具有抗膽鹼能活性的藥物，或出現脫水***的患者時應給予適當護理。

　　19.吞嚥困難

　　食管運動功能障礙和誤吸被認為與抗精神病藥使用有關。吸入性肺炎是老年患者，特別是晚期阿爾茨海默型痴呆患者發病和死亡的常見原因。本品和其它抗精神病藥應慎用於有吸入性肺炎危險的患者。