新疫苗流通和預防接種管理條例

　　2016年4月23日，國務院簽署國務院令，公佈了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。《決定》自公佈之日起施行。下文是小編收集的疫苗流通和預防接種管理條例，歡迎閱讀!

　　疫苗流通和預防接種管理條例完整版

　　總則

　　第一條

　　為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》***以下簡稱藥品管理法***和《中華人民共和國傳染病防治法》***以下簡稱傳染病防治法***，制定本條例。[1]

　　第二條

　　本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。

　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。[2]

　　第三條

　　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

　　第四條

　　疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。

　　第五條

　　國務院衛生主管部門根據全國範圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批准後公佈。

　　省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，並報國務院衛生主管部門備案。

　　第六條

　　國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

　　需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。

　　第七條

　　國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

　　第八條

　　經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構***以下稱接種單位***，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。

　　縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

　　第九條

　　國家支援、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

　　居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。

　　疫苗流通

　　第十條

　　藥品批發企業依照本條例的規定經批准後可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

　　藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：

　　***一***企業具備從事疫苗管理的專業技術人員;

　　***二***具有保證疫苗質量的冷藏設施、裝置和冷藏運輸工具;

　　***三***具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的管理制度。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經營許可證上加註經營疫苗的業務說明。

　　取得疫苗經營資格的藥品批發企業***以下稱疫苗批發企業***，應當對其冷藏設施、裝置和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

　　第十一條

　　省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃***以下稱使用計劃***，並向依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

　　第十二條

　　依照國家有關規定負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府採購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

　　第十三條

　　疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

　　第十四條

　　省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，並按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

　　傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要採取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

　　第十五條

　　疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

　　縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

　　第十六條

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。

　　疫苗儲存、運輸管理規範由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

　　第十七條

　　疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者稽核批准證明覆印件，並加蓋企業印章;疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單影印件，並加蓋企業印章。

　　疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明檔案，並儲存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條

　　疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，並儲存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並儲存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疫苗接種

　　第十九條

　　國務院衛生主管部門應當制定、公佈預防接種工作規範，並根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查資訊，制定、公佈納入國家免疫規劃疫苗的免疫程式和其他疫苗的免疫程式或者使用指導原則。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程式、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，並報國務院衛生主管部門備案。

　　第二十條

　　各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，並依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。

　　第二十一條

　　接種單位應當具備下列條件：

　　***一***具有醫療機構執業許可證件;

　　***二***具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;

　　***三***具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施、裝置和冷藏保管制度。

　　承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

　　第二十二條

　　接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，並接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

　　第二十三條

　　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立並儲存真實、完整的接收、購進記錄。

　　接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，並向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

　　第二十四條

　　接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則和接種方案，並在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

　　第二十五條

　　醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當瞭解預防接種的相關知識，並如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

　　醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，填寫並儲存接種記錄。

　　對於因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

　　第二十六條

　　國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，並作好記錄。

　　兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

　　預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。

　　第二十七條

　　兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，並配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種。

　　第二十八條

　　接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，並達到國家免疫規劃所要求的接種率。

　　疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。

　　受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。

　　第二十九條

　　接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，並向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃後剩餘第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，並說明理由。

　　第三十條

　　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

　　接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。

　　第三十一條

　　縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警資訊，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，並向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部範圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，並向國務院衛生主管部門備案。需要在全國範圍或者跨省、自治區、直轄市範圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批准決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資呼叫等工作。

　　任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

　　第三十二條

　　依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。

　　第三十三條

　　國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警資訊釋出接種第二類疫苗的建議資訊，其他任何單位和個人不得釋出。

　　接種第二類疫苗的建議資訊應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業、疫苗批發企業。

　　保障措施

　　第三十四條

　　縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。