鹽酸左西替利嗪分散片說明書

　　鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***治療下述疾病的過敏相關症狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　鹽酸左西替利嗪分散片商品介紹

　　通用名：鹽酸左西替利嗪分散片

　　生產廠家: 魯南貝特製藥有限公司

　　批准文號：國藥準字H20061143

　　藥品規格：5mg*12片

　　藥品價格：￥28元

　　【通用名稱】鹽酸左西替利嗪分散片

　　【商品名稱】鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***

　　【英文名稱】LevocetirizineDihydrochlorideDispersibleTablets

　　【拼音全碼】YanSuanZuoXiTiLiZuoFenSanPian***NuoSiDa***

　　【主要成份】主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學名稱為***R***-***-***-2-[2-***4-***4-氯苯基***苯甲基***-1-哌嗪基***乙氧基]乙酸·二鹽酸鹽。

　　分子式：C21H25ClN2O32HCl

　　分子量：461.82

　　【性狀】鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***為白色或類白色片。

　　【適應症/功能主治】治療下述疾病的過敏相關症狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

　　【規格型號】5mg*12s

　　【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1處。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。

　　【不良反應】鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***可能會使個別患者產生頭痛、嗜睡、口乾、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應。

　　【禁忌】禁用於對鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***任何成份過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。禁用於肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用於伴有特殊遺傳性疾病***患有罕見的半乳糖不耐受症、原發性腸乳糖酶缺乏***Lapplactase***或葡萄糖-乳糖吸收不良***的患者。

　　【注意事項】1.不建議6歲以下兒童使用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***，由於目前可使用的該產品的分散片仍無法允許調整劑量。2.雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經系統抑制劑時可能會對其中樞神經系統產生影響。3.對駕駛或操作機器能力的影響:對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機器時，切勿過量服用並考慮其對鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***的反應;合併服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。

　　【兒童用藥】2週歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】通常老年人生理機能衰退，需慎用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用於孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***。左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***。

　　【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報導。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽鹼和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。毒理研究遺傳毒性:鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示，西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg***按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的25倍***時，對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg***按體表面積折算，分別約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的40、180和220倍***時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由於動物生殖毒性研究並不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可以在懷孕期間服用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***。哺乳期小鼠***母鼠***經口給藥劑量達96mg/kg***按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的40倍***時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經乳汁排洩。致癌性:大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達20mg/kg***按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦大日劑量的7倍***時，未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中，劑量達16mg/kg***按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦大日劑量的3倍***時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加。劑量達4mg/kg***按體表面積折算，約相當於成人臨床推薦大日口服劑量的2倍，或相當於兒童臨床推薦大日劑量***時，未見肝腫瘤發生率增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。

　　【藥代動力學】左西替利嗪的藥代動力學特徵是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關係，個體間差異小。左西替利嗪在人體內的吸收迅速且完全，進食可能導致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關。臨床試驗結果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥後約0.9小時血藥濃度達到峰值;左西替利嗪和血漿蛋白結合牢固，血漿蛋白結合率約為90%，表觀分佈容積為0.4L/kg;血漿消除半衰期為7.9±1.9小時，每日一次給藥5mg，連續2天后血藥濃度達到穩態;單劑量給藥5mg後血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg後血藥濃度穩態峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應，其在人體內的代謝率小於給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個體差異性或合併服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質產生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉換為右西替利嗪。

　　【貯藏】密閉儲存。

　　【包裝】鋁塑包裝，12片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H20061143

　　【生產企業】魯南貝特製藥有限公司

　　鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***的功效與作用鹽酸左西替利嗪分散片***諾思達***治療下述疾病的過敏相關症狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。