拉米夫定的不良反應

　　不知道大家知道拉米夫定嗎，那拉米夫定有什麼不良反應嗎?下面是小編為你整理的拉米夫定的相關內容，希望對你有用!

　　在警告和注意事項中也描述了在使用拉米夫定時報告的多種嚴重不良事件***乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝臟腫大，乙型肝炎的治療後加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應減弱相關的病毒突變的出現***。

　　在慢性乙型肝炎病人中進行的臨床研究顯示，多數患者對拉米夫定有良好的耐受性。不良事件的發生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似。詳見下表。最常見的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和疼痛、噁心、嘔吐和腹瀉。在中國進行的2200例IV期臨床研究中還觀察到以下不良反應：口乾1例，全身猩紅熱樣皮疹1例，磷酸肌酸活性酶和血小板降低1例，重症肝炎住院1例。

　　在臨床活動中的觀察：在拉米夫定獲准在臨床使用期間發現了下列事件。由於這些事件來自一組樣本量不詳的人群的自願報告，因此，不能對發生率做出估計。之所以收錄這些事件，是因為這些事件的嚴重性、報告頻率、可能與拉米夫定存在因果關係或所有這些因素的綜合結果。

　　消化系統：胃炎;內分泌和代謝：高血糖;全身：無力; 血液和淋巴系統：貧血，純紅細胞再生障礙，淋巴結病，脾腫大。

　　肝臟和胰腺：乳酸酸中毒和脂肪變性，胰腺炎，治療結束後肝炎加重***參見警告和注意事項***;過敏：過敏反應，風疹;肌肉骨骼：橫紋肌溶解;

　　神經系統：感覺異常，外周神經病變;呼吸系統：呼吸音異常/哮鳴。

　　面板：脫髮，瘙癢，皮疹。

　　拉米夫定的注意事項

　　1.應提請病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥，不能自行停藥，並需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次 HBV DNA 和HBeAg。

　　2.HBsAg陽性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBV DNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據病情變化而再考慮。

　　3.隨拉米夫定治療時間的延長，在部分病人中可檢測到乙型肝炎病毒的YMDD變異株，這種變異株對拉米夫定的敏感性下降***參見[臨床研究部分***。如果病人的臨床情況穩定，HBVDNA和ALT水平仍低於治療前，可繼續治療並密切觀察。有少數病人在出現YMDD變異後，由於拉米夫定的作用降低，，可表現為肝炎復發，可出現HBVDNA和ALT水平回升到治療前水平或以上。一些有YMDD變異的病人，特別是在已伴有肝功能失代償或肝硬化的病人，有罕見報告病情進展導致嚴重後果甚至病例死亡，由於在這種情況下停用拉米夫定也可能導致病情進展，因此對於在使用拉米夫定治療過程中出現肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜隨意停用拉米夫定。所以，如果疑及出現了YMDD變異，應加強臨床和實驗室監測可能有助於做出治療決策。

　　4.到目前為止，尚無拉米夫定治療乙型肝炎合併丁型肝炎或丙型肝炎的長期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人，或同時接受免疫抑制劑治療，包括腫瘤化療的病人的資料有限。

　　5.如果HBeAg陽性的病人在血清轉換前停用本品，或者因治療效果不佳而停藥者，一些病人有可能出現肝炎加重，主要表現為HBV DNA重新出現及血清 ALT升高。

　　6.如果停止拉米夫定治療***參見用法用量***，應對病人的臨床情況和血清肝功能指標***ALT和膽紅素水平***進行定期監測至少4個月，之後根據臨床需要進行隨訪。對於在停止治療後出現肝炎復發的病人重新開始拉米夫定治療的資料尚不充分。

　　7.對於有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人，病毒複製的風險更大，預後較差。該組病人中的安全性和療效尚未確立。目前尚無足夠的臨床研究資料用以批准拉米夫定用於接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據國外有關臨床研究資料，合理應用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率，在這些病人中，不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒藥物，拉米夫定不能逆轉肝臟結構終末期的改變及其併發症，因此對這些病人還應考慮其它***包括肝移植的***更有效的治療。對於有HIV併發感染的患者，如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齊多夫定合併治療，應維持拉米夫定用於 HIV 感染的推薦劑量 ***通常每次150 毫克，每日兩次給藥，同時與其它抗逆轉錄病毒類藥物合用***。對於併發HIV感染，但不需要抗逆轉錄病毒治療的患者，如單用拉米夫定治療慢性乙肝，有出現HIV突變的可能。

　　8.目前尚無本品用於孕婦的資料，故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎免疫接種。

　　9.對駕駛和機械操作能力的影響：目前還沒有關於拉米夫定對駕駛或操作機械能力影響的研究。另外，對藥物的藥理學研究結果也不能準確預測拉米夫定對這些活動有不良影響。

　　警告：

　　1.乳酸性酸中毒/伴脂肪變性的嚴重腫大：在高劑量核苷類藥物聯合治療HIV感染病人的過程中，有報告出現乳酸性酸中毒，包括致死性病例，通常合併嚴重的肝腫大和肝臟脂肪變性。在乙型肝炎合併失代償肝病的病人中，這類事件偶有報告，一旦發生了提示有乳酸性酸中毒的臨床表現和實驗室檢查結果應中止治療。

　　2.肝炎的治療結束後惡化：在停止拉米夫定治療後已經發生了肝炎惡化的臨床表現和實驗室檢查證據***除了在停止治療後經常觀察到的HBVDNA重新出現之外，主要通過血清ALT升高來檢測這些證據。治療1年後的病人停藥後觀察16周，ALT升高的發生率見下表***。儘管大多數事件似乎是自限性的，但已有報告在一些病例中發生死亡。尚不清楚是否與終止拉米夫定治療之間存在因果關係。在停止治療後，必須通過臨床隨訪和實驗室隨訪對病人進行密切監測至少幾個月。尚無充分的證據能夠確定，重新開始治療是否能改變治療後肝炎惡化的病程。

　　3.胰腺炎：在接受本品治療的艾滋病毒***HIV***感染的病人中，有關於胰腺炎和周圍神經系統疾病***或感覺異常***的報道。