注射用鹽酸伊達比星說明書

　　注射用鹽酸伊達比星用於急性淋巴細胞性白血病和急性非淋巴細胞性白血病。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用鹽酸伊達比星商品介紹

　　通用名：注射用鹽酸伊達比星

　　生產廠家: 義大利Pharmacia Italia S.P.A

　　批准文號：註冊證號 H20080272

　　藥品規格：5mg/支/盒

　　藥品價格：￥2985元

　　

　　【商用名】善唯達

　　【通用名】注射用鹽酸伊達比星

　　【英文名】Idarubicin Hydrochloride for Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongYanSuanYiDaBiXing

　　【主要成分】鹽酸伊達比星

　　【性狀】善唯達為橙紅色疏鬆凍幹塊狀物，有引溼性。

　　【適應症】急性淋巴細胞性白血病和急性非淋巴細胞性白血病

　　【用法用量】通常每日7～8mg/平方米，靜脈注射3～5天為1療程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天為1療程。

　　【不良反應】

　　1、心臟毒性可有急性心律失常***室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房顫***、心電圖異常***非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導阻滯***及慢性心肌病。

　　2、骨髓抑制善唯達的骨髓抑制作用呈劑量限制性。表現為淋巴細胞減少和血小板減少，或出現貧血。白細胞低點一般出現在8～29天，21至35天恢復zheng常。血小板抑制不常見，可在10～15天降到低，22～28天恢復zheng常。

　　胃腸道反應較常見的有噁心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報道，善唯達單獨靜注或口服***40～45mg/平方米×3d***時，腹瀉發生率分別為11%～12%和10%～38%。胃炎與給藥劑量有關，單用Ida約有9%的病人發生胃炎，甚至有胃穿孔者。

　　可逆性脫髮，單獨靜注時，禿光症的發生率為24%～33%。

　　【注意事項】

　　嚴懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。

　　治療過程中或藥幾周內，可能發生心毒性反應，即潛在性、致肌病，表現為持續性的QRS低電壓，收縮新時期延長***pEp/LVET***，左心室射血分數減低。出現這些反應時可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。

　　治療過程中應注意監測心臟功能。縱隔心包區有過治療，用過潛在性心臟毒***物。伴有其它疾病***如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎***者。心臟毒性反應則更大。

　　本藥是骨髓抑制劑，除非 大於弊的情況下，否則由於先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量對白細胞有抑制作用，治療時應注意監測粒性白細胞，紅細胞和血站板。

　　在治療前和治療中應監測肝和腎功能***血清膽紅素、肌酐***，如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。

　　靜脈注射外滲會引起嚴懲的區域性組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應馬上停止，選用另一個靜脈注射。

　　對妊娠和哺乳的影響沒有方獻報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎， 但對大鼠能致畸，具有胚胎毒性。

　　生育期的婦女應該避，如用於孕婦或病人在治療過程中懷孕，應告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

　　【禁忌】嚴懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。

　　【藥理毒理】

　　善唯達嵌入DNA雙鏈的鹼基對之間，抑制DNA鏈的延伸、複製和轉錄，後導致細胞死亡。新近發現，善唯達還可影響拓撲異構酶Ⅱ***TopⅡ***的活性。TopⅡ在維持DNA的zheng常空間結構、保證DNA複製和轉錄中具有重要作用。

　　善唯達抑制該酶活性，可導致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測到與蛋白質結合的DNA碎pian。善唯達引起的DNA損害與自由基關係不大，也不是細胞早期死亡的結果。

　　【藥代動力學】

　　靜脈給藥後幾分鐘，本藥即達到細胞濃度峰值，血漿半衰期在11-25hr之間，大部分藥物經代謝生成活性代謝產物-去甲氧基柔紅黴素醇，該代謝產物的清除更慢，血漿衰期在41-69hr之間，絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅黴素醇的形式經膽腎臟排出體外。

　　去甲氧基柔紅黴素和醇在有核血細胞和骨髓細胞中的肖度，比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅黴素醇在細胞內的終不半衰大約是72hr。

　　【規格】5mg/支/盒

　　【貯藏】密封，陰涼乾燥儲存。

　　【批准文號】註冊證號 H20080272

　　【有效期】兩年。

　　【生產企業】義大利pharmacia Italia S.p.A

　　注射用鹽酸伊達比星使用常見問題

　　問：注射用鹽酸伊達比星有哪些不良反應?

　　答：1、心臟毒性可有急性心律失常***室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房顫***、心電圖異常***非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導阻滯***及慢性心肌病。

　　2、骨髓抑制善唯達的骨髓抑制作用呈劑量限制性。表現為淋巴細胞減少和血小板減少，或出現貧血。白細胞低點一般出現在8～29天，21至35天恢復zheng常。血小板抑制不常見，可在10～15天降到低，22～28天恢復zheng常。

　　胃腸道反應較常見的有噁心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報道，善唯達單獨靜注或口服***40～45mg/平方米×3d***時，腹瀉發生率分別為11%～12%和10%～38%。胃炎與給藥劑量有關，單用Ida約有9%的病人發生胃炎，甚至有胃穿孔者。

　　可逆性脫髮，單獨靜注時，禿光症的發生率為24%～33%。