關於對我國中醫藥行業發展的反思

　　我國的現代中醫藥產業經過近50年的艱苦創業、開拓發展,走過了一條從無到有、從小到大的發展之路,為保障人民群眾的生命健康、提高生活質量作出了巨大貢獻。進入21世紀,中醫藥產業在迅猛發展的同時,也不可避免地在藥品註冊、監管、研發、生產、流通等方面出現了許多問題,這些問題如果不能及時有效地解決,必然阻礙我國中醫藥產業的健康發展。

　　作為多年從事藥品研發的業內人士,筆者不揣冒昧,將自己及一些同仁在中醫藥行業發展過程中遇到的困惑和反思疏理出來,儘管其中對一些問題的看法可能是片面的或不盡合理,但還是期望與同行交流,以共同促進我國中醫藥產業健康、穩步、和諧發展。

　　1 關於藥品研發

　　建國以來,我國的新藥研究開發一直以仿製為主,擁有自主智慧財產權的品種可謂鳳毛麟角。加入世界貿易組織***WTO***後,創新已成為我國製藥企業做大做強的必由之路。近年來,儘管國家已投入大量的資金從事藥物研究和開發,但是到目前為止,除少數專業承接國際製藥大公司新藥研究外包的藥物研究企業發展迅速外,我國的藥物研發型企業以及製藥企業內部的研發部門大多規模小、底子薄、水平差,與發達國家的差距仍然明顯。

　　1.1 企業創新能力弱

　　我國大多數製藥企業規模小、專業化程度低、利潤率低、管理效能低、研發創新能力弱、缺乏品種與技術創新,迄今仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿製或傳統藥品,大多隻能從事簡單的仿製、改型。簡單的重複、模仿,協作性差,造成了產品雷同、低水平重複建設、產能過剩,市場同質化競爭加劇。大部分企業難以成為醫藥研發的主體,使一些關鍵性產業化技術長期沒有突破,制約了產業向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸;產品更新換代緩慢,無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的中醫藥產品在國際醫藥分工中處於低端領域,國內市場的高階領域也主要被進口或合資產品佔據。

　　筆者認為,國內企業應按照市場規律進行聯合、兼併,做大做強,以形成科工貿一體、產學研結合的現代醫藥企業。這樣才有能力投入鉅額資金、組建優秀科研團隊、完善創新機制,做到“生產一代、開發一代、研究一代、構思一代”。

　　1.2 企業管理、執行體制制約了新藥研發

　　經過近50年的發展,我國已培養了不少醫藥行業管理人才,很多國內企業也曾經雄心勃勃,高薪聘請了一些在外企有成就的管理和研發人員,但由於國內企業運營管理太急功近利,政府對企業從事新藥研發的政策扶持力度有限,導致短期行為嚴重。每年願意拿出幾億做廣告,卻不願意拿幾千萬來搞新藥研發的企業不在少數。而國外大企業的創新研發大都是靠十幾年甚至幾十年的大量投入和耐心積累完成的。

　　要改變上述被動局面,就需要政府在技術、產業、組織、稅收、金融、人才、進出口等政策以及投資、採購和國際合作等方面對企業予以扶持。處理好新藥研發與醫療體制改革、新藥與基本藥物目錄等方面的關係,促進企業自發地積極從事新藥開發。

　　2 關於藥品註冊、監督、管理

　　2.1 藥品監管體制還需進一步改革、完善

　　藥品監督體制改革力度尚需加大。藥品註冊、生產、流通、使用等環節的統一監管體制的建立尚未完全到位;省級以下垂直管理體制的建設還需要大力推進;技術監管機構體系和藥品執法監督體系還未在全國形成;對監管物件的導向性服務尚有一定的差距。

　　監管法規體系不成熟,相關法律法規在短短10年內經歷數變。如《藥品註冊管理辦法》已經幾易其稿,藥品監管法規、規章隨之進行修訂和制訂。誠然,調整的目的是為了更完善,但頻率太快或沒有經歷充分論證的調整結果只會使藥廠、研發單位叫苦不迭。所以,決策者必須要有足夠的預見力,也要有堅持原則的執行者,否則只會導致惡性迴圈。如國家將中藥仿製、改劑型的門檻提高以後,大家又一窩蜂地註冊保健食品,這必然會導致保健食品行業受到極大的衝擊,引來新一波的惡性競爭和市場混亂。

　　為鼓勵企業積極投入新藥開發,應當為新藥的順利上市創造條件。如若在新藥研究過程中,已證明某新藥較國家醫保品種安全有效,則該新藥在獲得新藥生產批件的同時自動進入醫保,這樣企業可迅速獲得回報,自然投入新藥開發的積極性就會高漲。

　　應加強資訊服務工作,建立早期溝通機制,將風險預警提前,減少盲目開發,避免國外已經專利公告而我國企業還在埋頭實驗室研究的尷尬局面,減少因資訊不通、認識不同造成的重複或錯誤投資等。或通過利用專利的新穎性等特殊要求對一些外國專利產品提出異議,突破智慧財產權保護的限制,有效地保護自己。

　　國家大力推進中藥材GAP基地建設已超過5年,但迄今為止,真正從中藥材GAP基地建設中獲得利潤的還不多見,這就挫傷了企業建設中藥材GAP基地的積極性。究其原因,主要是中藥材標準沒有相應提高,中藥材沒有實施市場準入管理,導致質次價低藥材充斥中藥材市場。

　　2.2 應對藥物研究機構提出更高的資質要求

　　我國新藥研究在規範性方面與國際標準尚有較大差距, GLP、GCP和GMP尚達不到國際公認的水平,也得不到國際上的認可。要改善這種狀況,就需要藥監部門對從事藥品研究的單位進行嚴格的資質監管,包括硬體設施、人員素質、管理規範等均應有明確的標準。

　　由於這方面的監管嚴重缺位,全國藥品研究機構最多時曾達到上萬家,目前各級藥監部門的核查已導致數千家小型、不規範的研究機構倒閉。但比較而言,在藥物臨床前研究機構的備案、日常監管和動態監管上多下些功夫,比起在這些研究單位已經行為不規範、***成風、藥物研發市場被嚴重擾亂的時候再亡羊補牢更好。

　　2.3 注意新藥註冊政策的引導

　　我國新藥研發需要政府的積極引導,但方向絕不是完全照抄西方。應該根據我國國情總結制定出合適的研發政策來引導未來的發展戰略方向。

　　我國中西醫結合已有百餘年的歷史,中西醫相互滲透,取長補短,取得了良好的臨床治療效果,如廣州中一藥業有限公司開發的中西藥複方製劑——消渴丸就是一個成功的範例,這是我國獨有的優勢。但目前我國對評價中西藥複方製劑安全性、有效性的思路和法規要求過於嚴厲,對臨床擬用適應症或主治功能的必要性、合理性和科學性上缺乏適當的政策引導,目前中西藥複方製劑的研究、開發基本處於停頓狀態,這等於放棄了一條我們具有優勢的新藥研發道路。

　　我國是最大的化學藥原料***如抗生素***生產地,現在面臨的局面是資源較為豐富,出口額大,但因為附加值小,利潤空間極低。能否鼓勵國內企業開發抗生素等複方製劑,以達到增效減毒、減少耐藥性、提高附加值的目的呢?

　　中藥新劑型、新輔料的開發應用進展緩慢,其中一個主要原因是第一家使用新輔料的企業需要為該輔料通過國家審批買單,其它的廠家則可不掏一分錢搭順風車,而第一個“吃螃蟹”的廠家得不到合理的支援和保護,嚴重打擊了積極性。筆者認為,應該調整政策,鼓勵或支援對新輔料的應用,來提高廠家的積極性。

　　3 關於藥品流通

　　目前,國內藥品流通以多級渠道為主要形式,已不能適應流通渠道扁平化發展的趨勢。藥品生產企業在選擇藥品流通企業時,一般會選擇處於區域核心城市的大型藥品流通企業作為一級代理商,然後由其向下一級地市級藥品流通企業分銷,地市級藥品流通企業則進一步覆蓋縣級藥品經銷商或藥品批發商。上述這些藥品流通企業或藥品批發商憑藉其配送能力和掌握的區域客戶資源在當地向醫院、診所和藥店等銷售終端進行銷售。這種多級的渠道形式勢必造成藥品在流通過程中的層層加價,這與政府改造藥品流通業以實現降價的方針政策相違背,同時也不適應流通渠道扁平化發展的趨勢。導致的結果是流通環節過多,一方面老百姓抱怨藥品價格下不來;另一方面,生產企業抱怨價格上不去,利潤上不來。

　　筆者建議,藥監部門應借鑑食鹽、香菸的流通管理模式,由國家統一管理藥品的招標、購入、配送,實施藥品專營。藥品專營應能有效控制流通環節的暴利,保證藥品的質量,提高藥品生產企業的利潤,降低老百姓使用藥品的價格,實現多贏的局面。