辛伐他汀片說明書

　　辛伐他汀片***羅奇***治療高膽固醇血癥、冠心病。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　辛伐他汀片商品介紹

　　通用名：辛伐他汀片

　　生產廠家: 山東羅欣藥業股份有限公司

　　批准文號：國藥準字H20065119

　　藥品規格：10mg*10片

　　藥品價格：￥5.3元

　　

　　【通用名稱】辛伐他汀片

　　【商品名稱】辛伐他汀片***羅奇***

　　【英文名稱】SimvastatinTablets

　　【拼音全碼】XinFaTaTingPian

　　【主要成份】辛伐他汀。

　　分子式：C25H38O5

　　分子量：418.57

　　【性狀】辛伐他汀片***羅奇***為薄膜衣片;除去薄膜衣片芯為白色或類白色。

　　【適應症/功能主治】高膽固醇血癥。冠心病。

　　【規格型號】10mg*10s

　　【用法用量】病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL***1.94mmol/L***或總膽固醇水平降至140mg/dL***3.6mmol/L***以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調整，可參考以上說明***高膽固醇血癥用法與用量***。協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全病人：由於辛伐他汀由腎臟排洩不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量;對於嚴重腎功能不全的患者***肌酐清除率<30ml/分***，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，並小心使用。

　　【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應***分為可能、可疑或肯定***與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便祕、胃腸脹氣，發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。1.瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導2.黃疸包括下列一項或多項特徵的明顯過敏反應綜合症罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合症，風溼性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少症，嗜酸細胞減少症，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清肌酸激酶***CK***升高的情況已有報告。

　　【禁忌】對辛伐他汀片***羅奇***任何成分過敏者;活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者;懷孕或哺乳期婦女。

　　【注意事項】1.肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高***超過正常值3倍以上***的現象。但停藥後，則轉氨酶可回覆至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床症狀或體徵，亦無過敏現象。建議在治療前對於轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查並多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上並保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高***低於正常值三倍的情況***亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療後不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何症狀，所以不必停藥。2.肌肉反應應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶***CK******來自骨骼肌***輕度一過性升高，但這些並無任何臨床意義。對於有瀰漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶***CK***升高***大於正常值十倍以上***的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶***CK***顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對於有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二醯輔酶A***HMG-CoA***還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4.孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經的其它產物是胎兒發育的必需成分，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲羥基戊二醯輔酶A***HMG-CoA***還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損於胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用於那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀並告知對胎兒可能造成的損害。5.哺乳婦女目前還不瞭解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因辛伐他汀片***羅奇***潛在的嚴重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6.兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7.老人用藥在老年患者***大於65歲***，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對於降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率也無明顯增多。8.純合子型家庭性高膽固醇血癥由於純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白***LDL***受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9.高甘油三脂血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況***如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症***。

　　【兒童用藥】辛伐他汀在年齡10-17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩***至少初潮1年後***中進行的對照試驗得到評價。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進行劑量大於40mg的研究。在這個有限的對照研究中，未發現辛伐他汀對青春期男性或女性的生長或性成熟有明顯的影響，或對青春期女性的月經週期長度有影響。建議青春期女性辛伐他汀治療時採用適當的避孕方法。未在年齡小於10歲的患者及月經初潮前的女孩中進行辛伐他汀的研究。

　　【老年患者用藥】在老年患者***>65歲***應用辛伐他汀的對照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結果相似，不良反應和實驗室檢查異常的發生率也無明顯增多。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用辛伐他汀片***羅奇***。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性資料。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由於在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高於普通發生的2.5倍或更高。儘管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸***膽固醇生物合成的前體***水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用辛伐他汀片***羅奇***。在懷孕期間應暫停使用辛伐他汀片***羅奇******見禁忌***。哺乳期婦女，目前還不瞭解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用辛伐他汀片***羅奇***的婦女不宜哺乳***見禁忌***。

　　【藥物相互作用】與CYP3A4相互作用辛伐他汀通過CYP3A4代謝但沒有CYP3A4抑制活性;因此它不會影響通過CYP3A4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑***如下***通過減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險。伊曲康唑酮康唑紅黴素克拉黴素Telithromycin***泰利黴素***HIV蛋白酶抑制劑奈法唑酮與其它單獨應用能引起肌病的降脂藥物的相互作用與下列降脂藥物合用肌病的危險增加，這些藥物雖不是有效的CYP3A4抑制劑，但是單獨應用能引起肌病。見注意事項，肌病/橫紋肌溶解。吉非貝齊其它貝特類***非諾貝特除外***當非諾貝特與辛伐他汀合用時，沒有證據顯示肌病的危險超過他們單獨使用時發生的危險總和。煙酸***≥每天1克***其它藥物相互作用環抱菌素或達那唑：同時與環抱菌素或達那唑合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險，特別是與大劑量辛伐他汀合用時。胺碘酮或維拉帕米：胺碘酮或維拉帕米同時與大劑量辛伐他汀合用會增加肌病/橫紋肌溶解的危險。地爾硫卓：同時服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病發生的危險性會輕微增加。夫西地酸：同時服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，其肌病發生的危險性會增加。其他相互作用葡萄柚汁含有一種或多種抑制CYP3A4的成份，能增加經CYP3A4代謝的藥物的血漿水平。常規飲用量***每日一杯250ml***所產生的影響很小***通過測定濃度-時間曲線下面積，血漿HMG-CoA還原酶抑制活性增加了13%***且無臨床意義。然而，在辛伐他汀治療期間，大量的飲用***每天超過1升***則顯著增加血漿HMG-CoA還原酶抑制劑的活性，應加以避免***見注意事項，肌病/橫紋肌溶解***。香豆素衍生物，在一項健康志願者和另一項高膽固醇血癥患者參加的臨床研究中，每天服用辛伐他汀20-40mg，能中度提高香豆素類抗凝劑的抗凝效果，以凝血酶原時間國際標準化比率***INR***計，健康志願者組的凝血酶原時間從基線的1.7延長到1.8秒，高膽固醇血癥患者組從2.6延長到3.4秒。對於使用香豆素抗凝劑的患者，應在使用辛伐他汀之前測定其凝血酶原時間，並在治療初期經常測量，以保證凝血酶原時間無明顯變化。一旦記錄下穩定的凝血酶原時間，應建議患者在服用香豆素類抗凝劑期間定期監測凝血酶原時間。如調整辛伐他汀劑量或停藥，應重複以上步驟。對於未服用香豆素類抗凝劑的患者，出血或凝血酶原時間變化與服用辛伐他汀無關。

　　【藥物過量】有少數服藥過量的報道;大服用劑量為3.6g。所有病人均康復且無後遺症。一般採取常規措施來處理服藥過量。

　　【藥理毒理】豆香類衍生物於兩個臨床研究中，曾發現辛伐他汀能中度提高豆香類抗凝劑抗凝效果。成人早期應用抗血凝治療及應用辛伐他汀前應時常檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間是否有顯著改變。當服用豆香類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間後，再推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程式。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間的影響。

　　【藥代動力學】辛伐他汀經口服後對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高於其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進行廣泛的首過吸收，主要作用在肝臟，隨後經膽汁排洩。只有低於5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚，但仍懷疑夫西地酸和經CYP-3A4代謝到HMG-COA還原酶抑制劑有相互作用。

　　【貯藏】遮光，密封儲存。

　　【包裝】10mg*10s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H20065119

　　【生產企業】山東羅欣藥業股份有限公司

　　辛伐他汀片***羅奇***的功效與作用辛伐他汀片***羅奇***治療高膽固醇血癥、冠心病。

　　辛伐他汀片服用常見問題

　　辛伐他汀片是一個安全性較高的藥物，在臨床上常用於心腦血管疾病。辛伐他汀片的治療效果顯著，受到了廣大患者的一致好評。那麼，辛伐他汀片可以長期服用嗎?

　　辛伐他汀片是可以長期服用的，服用方法是推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對於因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風或其他腦血管疾病史而屬於CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對於只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。患者接受辛伐他汀片治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食並在治療過程中繼續維持。

　　辛伐他汀片口服吸收較完全***80%***，在肝臟內首關效應強，食物的存在不影響其吸收。辛伐他汀片為無活性的前體藥，口服後主要在肝臟轉變成有活性的β-羥酸形式，其中95%與血漿白蛋白蛋白相結合，只有5%口服劑量的辛伐他汀片活性結構在外周組織中發現。半衰期約15.6h，在人體內代謝途徑尚不十分清楚，微粒體細胞色素P450同工酶系可能起主要作用。代謝產物主要經膽道和腎臟排出，核素14C標記的辛伐他汀片約60%由糞便排洩、13%由尿中排洩。

　　辛伐他汀片在臨床上適用於治療高脂血症、冠心病合併高膽固醇血癥對以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者，結合飲食控制，辛伐他汀片可用於降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。

　　綜上所述，辛伐他汀片是可以長期服用的。辛伐他汀片在臨床上的應用廣泛，不僅療效可靠，且安全性高，患者可放心服用。