克林黴素注射液說明書

　　克林黴素注射液用於鏈球菌屬，葡萄球菌屬及厭氧菌***包括脆弱擬桿菌，產氣莢膜桿菌，放線菌等***所致的中、重度感染，那麼是什麼樣的呢?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸克林黴素注射液

　　英文名稱：Clindamycin Hydrochloride Injection

　　【成份】

　　本品主要成份為鹽酸克林黴素，其化學名稱為6-***1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲醯氨基***-1-硫代-7***S***-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

　　【性狀】

　　注射用鹽酸克林黴素為白色或類白色疏鬆狀塊物或無定形固體

　　【適應症】本品適用於鏈球菌屬，葡萄球菌屬及厭氧菌***包括脆弱擬桿菌，產氣莢膜桿菌，放線菌等***所致的中、重度感染，如吸入性肺炎，膿胸，肺膿腫，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染及敗血症等。

　　【功能主治】

　　革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病

　　1.扁桃體化膿性中耳炎鼻竇炎等

　　2.急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作肺炎肺膿腫和支氣管擴張合併感染等

　　3.面板和軟組織感染癤癰膿腫蜂窩組織炎創傷燒傷和手術感染等

　　4.泌尿系統感染急性尿道炎急性腎盂腎炎前列腺炎等

　　5.其他脊髓炎敗血症腹膜炎和口腔感染等

　　厭氧菌引起的各種感染性疾病

　　1.膿胸肌膿腫厭氧菌性肺炎

　　2.面板和軟組織感染敗血症

　　3.腹腔內感染腹膜炎腹腔內膿腫

　　4.女性盆腔及生殖器感染子宮內膜炎非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等

　　【用法用量】

　　成人深部肌肉注射或靜脈滴注給藥

　　中度感染0.6～1.2g/日分2～3次

　　嚴重感染1.2～2.7g/日分2～3次或遵醫囑

　　兒童肌肉注射或靜脈滴注給藥

　　中度感染15～25mg/kg/日分2～3次

　　嚴重感染25～40mg/kg/日分2～3次或遵醫囑

　　靜脈滴注將注射用鹽酸克林黴素0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋靜脈滴注30分鐘

　　【禁忌】

　　注射用鹽酸克林黴素與林可黴素有交叉耐藥性對注射用鹽酸克林黴素或林可黴素有過敏史者禁用

　　【不良反應】

　　1.區域性反應肌內注射後在注射部位偶可出現輕微疼痛長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現

　　2.胃腸道反應偶見噁心嘔吐腹痛及腹瀉

　　3.過敏反應少數病人可出現藥物性皮疹皮炎極少數病人出現過敏性休克

　　4.對造血系統基本無毒性反應偶可引起中性粒細胞減少嗜酸性粒細胞增多血小板減少等一般輕微為一過性

　　5.少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶血清轉氨酶輕度升高及黃疸

　　6.極少數病人出現血尿多與給藥劑量過大給藥速度過快有關經治療後一般可恢復

　　7.極少數病人可產生偽膜性腸炎

　　【注意事項】

　　1.患者對林可黴素過敏時有可能對克林黴素也過敏。

　　2.注射用鹽酸克林黴素與青黴素頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應可用於對青黴素過敏者。

　　3.注射用鹽酸克林黴素與氨苄青黴素苯妥英巴比妥鹽酸鹽氨茶鹼葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌與紅黴素呈拮抗作用不宜合用。

　　4.對診斷的干擾：服藥後血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。

　　5.下列情況應慎用：

　　***1***腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關腸炎。

　　***2***肝功能減退。

　　***3***腎功能嚴重減退。

　　***4***有哮喘或其他過敏史者。

　　6.為防止急性風溼熱的發生，用克林黴素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。

　　7.用藥期間須密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥並作適當處理。

　　8.處理克林黴素所致的假膜性腸炎，輕症單獨停藥可望有效，中等至重症患者需糾正水、電解質紊亂。如經上述處理，病情無明顯好轉時，則應給甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如復發時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古黴素***或去甲萬古黴素***口服，成人一日0.5～2.0g, 分3～4次服用。

　　9.腎功能減退患者***除重度減退者外***，本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和***或***肝功能減退，採用本品時需作血清藥物濃度監測。

　　10.本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應用時需注意二重感染的發生。

　　11.有文獻報道為防止劑量過大單次輸注劑量不應超過1.2g若加大劑量則應分次使用

　　【孕婦及哺乳期用藥】

　　妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立且注射用鹽酸克林黴素可透過胎盤妊娠婦女慎用注射用鹽酸克林黴素可分泌至母乳中哺乳期婦女慎用必須使用注射用鹽酸克林黴素時暫停哺乳

　　【兒童用藥】

　　12歲以下的兒童用藥的有效性和安全性尚未確立

　　【老年用藥】

　　65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應用藥時需密切觀察

　　【藥物相互作用】

　　1.注射用鹽酸克林黴素可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痺***呼吸暫停***在手術中或術後合用時應注意以抗膽鹼酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效

　　2.注射用鹽酸克林黴素與抗蠕動止瀉藥含白陶土止瀉藥合用在療程中甚至在療程後數週有引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能因可使結腸內毒素延遲排出從而導致腹瀉延長和加劇故注射用鹽酸克林黴素不宜與抗蠕動止瀉藥合用與含白陶土止瀉藥合用時注射用鹽酸克林黴素的吸收將顯著減少故兩者不宜同時服用需間隔一定時間***至少2小時***

　　3.注射用鹽酸克林黴素具有神經肌肉阻斷作用可增強神經肌肉阻斷藥的作用兩者應避免合用注射用鹽酸克林黴素與抗肌無力藥合用時將導致後者對骨骼肌的效果減弱為控制重症肌無力的症狀在合用時抗肌無力藥的劑量應予調整

　　4.氯黴素或紅黴素在靶位上均可置換注射用鹽酸克林黴素或阻抑注射用鹽酸克林黴素與細菌核糖體50S亞基的結合體外試驗顯示注射用鹽酸克林黴素與紅黴素具拮抗作用故注射用鹽酸克林黴素不宜與氯黴素或紅黴素合用

　　5.與阿片類鎮痛藥合用時注射用鹽酸克林黴素的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痺***呼吸暫停***的可能故必須對病人進行密切觀察或監護

　　6. 注射用鹽酸克林黴素不宜加入組份複雜的輸液中以免發生配伍禁忌

　　【貯藏】

　　密閉儲存

　　【包裝規格】

　　0.3g***以C18H33ClN2O5S計***

　　0.45g***以C18H33ClN2O5S計***

　　0.6g***以C18H33ClN2O5S計***

　　0.9g***以C18H33ClN2O5S計***

　　克林黴素注射液的作用

　　注射用鹽酸克林黴素屬林可黴素類抗生素.為林可黴素的衍生物,抗菌譜與林可黴素相同,抗菌活性較林可黴素強4～8倍.對革蘭氏陽性菌如葡萄球菌屬***包括耐青黴素株***,鏈球菌屬,白喉桿菌,炭疽桿菌等有較高抗菌活性.對革蘭氏陰性厭氧菌也有良好抗菌活性,擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌,梭桿菌屬,消化球菌,消化鏈球菌,產氣莢膜桿菌等大多對注射用鹽酸克林黴素高度敏感.革蘭氏陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌,奈瑟菌屬及支原體屬均對注射用鹽酸克林黴素耐藥.注射用鹽酸克林黴素與青黴素,氯黴素,頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥,與大環內酯類有部分交叉耐藥,與林可黴素有完全交叉耐藥性. 注射用鹽酸克林黴素的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質合成.注射用鹽酸克林黴素系抑菌藥,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用

　　克林黴素注射液的藥代動力學

　　本品肌內注射後血藥濃度達峰時間 ***tmax***，成人約為3小時，兒童約為1小時。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分佈容積 ***Vd*** 約為94L。本品的蛋白結合率高，為92%-94%。本品體內分佈廣泛，可進入唾液，痰、呼吸系統，胸腔積液，膽汁，前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節等，也可透過胎盤，但不易進入腦脊液中。在骨組織，膽汁及尿液中可達高濃度。

　　本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排洩。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其餘以不具活性的代謝產物排出。血消除半衰期 ***t1/2β*** 約為3小時，肝，腎功能不全者。t1/2β可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。