山東省藥品使用條例

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　　第一章總則

　　第一條為了規範藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。

　　第二條本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。

　　本條例所稱用藥人，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。

　　本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用於自身的自然人。

　　第三條在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。

　　個人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的，不適用本條例。

　　第四條藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則。

　　第五條省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導，完善藥品使用監督管理機制，保障受藥人享有質量優良的用藥服務。

　　設區的市、縣***市、區***人民政府應當採取有效措施，協調解決藥品使用監督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學合理用藥。

　　第六條縣***市、區***以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品使用監督管理工作。

　　衛生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責，負責與藥品使用有關的監督管理工作。

　　第七條用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。

　　用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作;按照國家規定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專人負責藥品使用管理工作。

　　第二章藥品購進與儲存

　　第八條用藥人必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。

　　用藥人購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委託書等有效證明檔案，妥善儲存加蓋供貨單位原印章的影印件，並應當驗明藥品合格證明。

　　第九條用藥人購進藥品，必須建立和執行進貨檢查驗收制度，並有真實、完整的購進驗收記錄。

　　購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。

　　購進驗收記錄的儲存期為藥品有效期屆滿後一年;藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的儲存期不得少於三年。

　　第十條藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求並作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

　　第十一條用藥人購進藥品，不得有下列行為：

　　***一***購進假藥、劣藥;

　　***二***從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品;

　　***三***購進或者擅自使用其他醫療機構配製的製劑;

　　***四***法律、法規禁止的其他行為。

　　第十二條用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設定相應的專用場所和設施，並配備養護人員。

　　第十三條用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分割槽、分垛存放藥品，並採取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防汙染等措施。

　　儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險***品的，應當專設倉庫，單獨存放，並採取必要的安全措施。

　　第十四條用藥人設定倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實行色標管理：

　　***一***合格藥品區為綠色;

　　***二***待驗藥品區、退回藥品區為黃色;

　　***三***不合格藥品區為紅色。

　　第十五條用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除;對過期、受汙染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，並按照有關規定予以銷燬。

　　第三章藥品調配與應用

　　第十六條用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。

　　炮製中藥飲片必須符合國家和省規定的炮製規範。

　　第十七條調配藥品或者炮製中藥飲片，應當在獨立設定的專用場所進行。

　　第十八條用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，並保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得汙染藥品。

　　用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上註明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄並至少儲存一年。

　　第十九條用藥人調配藥品，不得有下列行為：

　　***一***違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配藥品;

　　***二***違反國家規定超劑量調配藥品;

　　***三***裸手直接接觸片劑、膠囊和直介面服的中藥飲片等無包裝藥品;

　　***四***法律、法規禁止的其他行為。

　　第二十條二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。

　　臨床藥師應當履行參與查房和會診、設計給藥方案、提供用藥諮詢以及監督醫師合理用藥等職責。

　　第二十一條開具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱或者經批准的醫療機構製劑名稱。處方中開具的進口藥品應當附有中文說明書。

　　第二十二條用藥人應用藥品，不得有下列行為：

　　***一***應用假藥、劣藥;

　　***二***違反藥物禁忌或者配伍禁忌應用藥品;

　　***三***應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品;

　　***四***無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品;

　　***五***以非藥品充當藥品治療疾病;

　　***六***法律、法規禁止的其他行為。

　　第二十三條用藥人不得利用醫療廣告或者醫療保健諮詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構製劑進行宣傳。

　　藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。

　　第二十四條用藥人應當確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重複發生。

　　第二十五條受藥人或者其利害關係人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關係人的權利，並履行相應的告知義務。

　　第二十六條受藥人或者其利害關係人與用藥人對應用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑑定機構申請鑑定。醫療事故鑑定機構對該申請應當受理，並依照《醫療事故處理條例》規定的程式進行鑑定。

　　鑑定結論可以作為解決藥品應用爭議的證據，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據。

　　第四章監督檢查

　　第二十七條省藥品監督管理部門應當擬定《山東省藥品使用質量管理規範》，經省人民政府批准後實施。

　　用藥人應當遵守《山東省藥品使用質量管理規範》。

　　第二十八條醫療機構必須配備具有法定資格的藥學技術人員。醫療機構中的非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

　　其他用藥人中非藥學技術人員直接從事藥劑技術工作的，應當經設區的市藥品監督管理部門考核合格。

　　第二十九條用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案;健康檢查由當地藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔，並由該藥品監督管理部門監督實施。

　　患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三十條藥品監督管理部門及其他有關行政主管部門應當為用藥人的藥品質量管理、藥學技術人員的繼續教育和專業培訓等提供服務。

　　第三十一條藥品監督管理部門應當依法對用藥人使用藥品進行監督檢查，並可以根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。

　　抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。

　　省藥品監督管理部門應當定期對藥品質量檢查和檢驗的結果進行公告。

　　第三十二條對藥品使用引發的突發事件，有關行政主管部門應當依法及時進行調查，藥品監督管理部門可以對相關的藥品先行採取查封、扣押等應急措施，待事態得到控制後，由有關行政主管部門依法作出行政處理。

　　第五章法律責任

　　第三十三條違反本條例，未依照有關法律、行政法規取得合法執業資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，並處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的***。

　　第三十四條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十五條違反本條例，用藥人從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫療機構製劑;有違法所得的，沒收違法所得，並處以違法購進、擅自使用藥品或者醫療機構製劑貨值金額二倍以上五倍以下的***;情節嚴重的，由發證機關吊銷其執業許可證書。

　　第三十六條用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，依照下列規定處以***：

　　***一***購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的***;

　　***二***未按照規定儲存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的***;

　　***三***裸手直接接觸片劑、膠囊或者直介面服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的***;

　　***四***以非藥品充當藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的***;

　　***五***安排不具有法定資格或者未經考核合格的人員直接從事藥劑技術工作的，處以一千元以上五千元以下的***;

　　***六***未按照規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查並建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的***;

　　***七***安排患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的***。

　　第三十七條用藥人有下列行為之一，法律、行政法規對其已有行政處罰規定的，依照該規定執行;法律、行政法規沒有規定的，由衛生行政部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的***，並對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的***：

　　***一***開具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱或者經批准的醫療機構製劑名稱的;

　　***二***違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配或者應用藥品的;

　　***三***違反國家規定超劑量調配藥品的;

　　***四***應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品的;

　　***五***無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品的。

　　第三十八條用藥人利用醫療廣告或者醫療保健諮詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構製劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監督管理機關依法予以查處。

　　第三十九條用藥人違反《山東省藥品使用質量管理規範》的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以一千元以上五千元以下的***。

　　第四十條藥品監督管理部門和其他有關行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　***一***利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;

　　***二***違反法律規定對藥品質量進行抽查檢驗的;

　　***三***不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的;

　　***四***玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。

　　第六章附則

　　第四十一條本條例自2007年3月1日起施行

　　申領《藥品經營許可證》的條件

　　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理佈局的要求，並符合以下設定標準：

　　***一***具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　***二***企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

　　***三***具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　***四***具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和裝置;

　　***五***具有獨立的計算機管理資訊系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的資訊;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地***食品***藥品監管部門***機構***監管的條件;

　　***六***具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒***品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

　　開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，並符合以下設定規定：

　　***一***具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　***二***具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上***含一年***藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

　　企業營業時間，以上人員應當在崗。

　　***三***企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

　　***四***具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

　　***五***具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市***食品***藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

　　開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市***食品***藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規範》的有關內容組織制定，並報國家食品藥品監督管理局備案。