藥學函授本科畢業論文
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篇1
淺談我國生物製藥產業的現狀及發展建議
【摘要】隨著我國科學技術的迅猛發展，生物技術是21世紀高新技術的主要力量，作為新興產業的存在，其發展具有很大的前景。經過多年的研發創新，我國生物製藥技術取得一定的成就，但是仍存在一些阻礙需要我們及時解決。本篇論文就是針對我國生物製藥產業的現狀做淺要分析，並提出合理化建議。
【關鍵詞】生物製藥;現狀;發展
生物製藥研發是建立在基因工程、蛋白質工程、抗體工程、細胞工程等現代工程的基礎上，其基本原理是對微生物DNA進行重組，從而提高藥性和營養價值，降低副作用的藥物。生物製藥是生物學、醫學、藥學的綜合體。生物製藥產業具有高投資、高風險、高回報等特點，造成其產業門檻較高，想要促進我國製藥產業的進步，必然需要全面認識到其發展現狀及其問題，從而不斷優化產業結構和製藥技術。
一、生物製藥產業的發展現狀
根據中國藥科大學的譚淑華教授所說可知，以全球生物技術藥物品種為整體，美國是全球藥物品種的63%，歐洲是全球藥品的25%，日本佔7%。隨著生物製藥技術的不斷髮展，生物技術藥物在製藥產業中的市場股份持續增加，我國生物製藥產業也越來越重視生物製藥技術的研發。
生物製藥技術是高科技新興產業，經過幾十年的努力，我國生物製藥技術研發在干擾素、疫苗、生長因子等方面取得一定成就，並且運用到生物製藥產業生產中，而對於腫瘤、心血管疫病等藥物研究方面也取得一定成就。我國要清楚的認識到生物製藥技術是處於發展初級階段，隨著我國政府對生物科學技術的大力支援，我國生物製藥技術不斷髮展，在未來的5～10年內，我國獲得SFDA批准上市的生物技術藥物達到20多種，並且其中部分新藥走入國際市場，形成以克隆抗體為核心的生物製藥產業生產鏈，增加我國在全球生物技術藥品研發的影響力，縮短與先進發達國家的差距。
二、我國生物製藥產業發展存在的問題
我國生物製藥產業近幾十年來雖然取得一定的成就，具有很大的發展潛力，但是由於發、展並不成熟，其生產鏈存在一定的漏洞，阻礙我國生物製藥產業更好、更快的發展。一是我國生製藥技術發展仍不成熟，生物技術藥品創新能力較弱;二是市場投入並不樂觀，我國研發的新型生物技術藥品的市場投入並不順利，在全球生物技術藥品中的成分更是微乎其微;三是我國製藥生技術研發與國際脫節;四是生物藥品生產結構不合理等。
三、我國生物製藥產業的發展建議
我國生物製藥技術在未來的幾十年內會為我國農業、醫療保健等行業帶來天翻地覆的變革，為生物製藥產業提供廣闊的市場空間，逐漸增加我國生物製藥產業在全球市場的影響力。
1.優化生產方式
我國的醫療發展具有悠久的歷史，為我國生物製藥產業提供豐富的藥物資源，我國中醫療效在國際上都具有很大影響力，為我國生物製藥產業走進國際市場打下基礎。我國生製藥產業面臨全球生物製藥技術日新月異的特點，必須建立具有自身特點的生物製藥產業經營方式。例如中草藥生產模式，利用天然無汙染的純植物藥物資源，研究其發酵、酶化等過程將其有效成分進行提取，並將現代生物技術運用到相關產業，擴大具有中國特色生物製藥產業的市場規模。
2.產業化的發展趨勢
隨著我國生物製藥產業的發展，其新藥的研發必然成為其研發的重點。我國政府與高校應該加重對生物製藥技術人才的培育，併為其建立先進的生物製藥研發中心和工作崗位，並將其研發中心與製藥企業相結合，建立其相輔相成的關係，有利於新藥的研發與市場推廣，然後企業之間強強聯合，建立技術、生產同盟，相互之間取長補短，在各自擅長的領域中發揮自己的優勢，以最低的成本獲取最高的利潤，增加各自的競爭實力，建立雙贏的局面。例如將技術含量較高的生製藥技術研發轉接給具有技術實力的小型製藥企業，降低新藥開發成本的同時，也在縮短研發週期，從而加快技術轉化生產力的週期，促進生物製藥產業的產業化。再加上國家政府的大力扶持，通過巨集觀調控的手段和財力、物力、人力的支援，必然會加快我國生物製藥產業的發展步伐。
3.擴大生物製藥產業的市場規模
生物製藥產業是生物技術、醫療技術等多種技術向融合的現代產業，其發展不僅僅依賴生物技術的研發，與相關領域技術的研發也影響其發展前進的步伐，例如資訊科技、影象處理技術等新型技術。計算機模擬技術與生物分子技術的結合，有利於生物技術新藥品的研發，並且利用模擬系統，可以更好的研發新藥的效用，大大降低新藥研發的成本，因此新技術與生物技術的結合有助於縮短生物製藥產業新藥的研發週期，提高新藥的功效和安全效能。生物技術與資訊科技相結合，有助於生物製藥產業的飛速發展。
4.研發模式的創新和重點突破
傳統的生物技術藥品的研發模式已經落後於時代，不再適用於生物製藥產業的發展。現今的研發模式已經從傳統的範範合成，普遍篩選的簡單研發模式轉化為具有針對性、重點性的先導化合物的篩選、優化、評估等先進研發模式。將藥物
近幾年我國生物製藥技術的不斷進步，我國生物製藥產業逐漸與國際生物製藥市場接軌，我國在未來十年生物製藥技術研發的計劃中以人源治療單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質工程藥物、核酸藥物、細胞治療等領域作為重點研發物件。例如藉助蛋白質工程技術研發新藥;反義寡核苷酸藥物的研發;結合基因工程技術的先進性，研發新藥物;發現新藥物的研發方向和資源;據調查市場上抗體藥物中人源抗體藥物佔據20%，但是臨床藥物實驗卻佔據50%，因此人源抗體具有很大的市場開發潛力等。
結束語：
綜上所述，生物製藥產業是21世紀的新興產業，其具有很大的發展潛力。隨著各個相關領域技術的進步和我國政府的大力支援，我國生物製藥產業必然會取得更大的成就。在未來的發展過程中重視生產方式和研發模式的優化創新，順應產業化的發展趨勢，擴大生物製藥產業的市場空間和新藥研發的重點突破等方面的改進，為我國生物製藥產業的發展建立良好的生存空間，挖掘生物製藥產業的發展潛力，縮短與先進國家生物製藥技術的差距，爭取將我國生物製藥產業與國際接軌，增強我國生物製藥產業綜合實力。
參考文獻：
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篇2
試談生物製藥新技術新應用
[摘 要]生物製藥技術是新世紀最具備潛力的高新技術之一，也是最具發展前景的新型產業。在當今社會發展中，它以高速發展的態勢為製藥行業以及人們提供了健康保障，也為社會經濟發展做出了指導。本文從生物製藥技術現狀入手，提出了有關西藥製藥應用要點。
[關鍵詞]西藥製藥;生物技術;製藥;應用
近年來，生物技術、製藥技術的聯合日趨全球化，在整個製藥生產當中居於首位。就以現代化西藥製藥生產技術而言，它在應用的過程中取得了優異的成績，為製藥行業的進步做出了巨大貢獻。以生物製藥技術為主的製藥工藝應用不僅為人類解決目前存在病症提供了技術指導，也有效的消除了營養不良、延長人類壽命，提高生命質量。
1.生物製藥技術現狀
當今社會經濟發展中，生物藥品的開發與消費數量驚駭世俗，其開發資金也十分的巨大。就改革開放至今，我國生物製藥技術總體投入了100多億人民幣，無論是在技術上還是裝置上，都投入了相當大的精力。在目前的生物技術應用工作中，其主要是從基因工程、酶以及細胞固定化技術和細胞工程等方面入手的。
1.1 基因工程
在當今的生物研究當中，激素以及多性因子是調節人體生理代謝和技能的主要物質手段，其活性強、臨床效果十分的明顯。但是這些物質在自然界中十分的稀少，從人體以及動物體重大量的攝取難度極大、來源限度極為嚴格，在供需矛盾上存在著嚴峻的缺陷。而在現代化生物製藥技術當中，其為臨床工作的開展提供了廉價、高效的藥品，為人們身體健康做出了重要指導。胰島素作為治療糖尿病的主要激素之一，它在提取的過程中存在著資源匱乏、價格昂貴的特性，而利用基因工程則有效的解決了這種現象，並且有效的實現了生物製藥技術的發展流程和要求。
1.2 酶和細胞固定化技術
微生物在轉化成為酶或者細胞固定化技術的過程中，這一技術已經廣泛應用在各類製藥工藝當中，逐漸彌補了酶中存在的不足，在製藥領域的應用中極為顯著，其無論是優勢還是在製藥模式上，都出現了翻天覆地的變化。生物製藥技術在目前的應用中，最為常見的技術體系包含了固定化細胞、特別為生物等等。
1.3 細胞工程
細胞工程是生物工程領域中最受歡迎的一項，也是最為關鍵的技術體系之一，它的應用為藥物資源開闢、微生物原料利用提供了充足的技術指導，為保護生態平衡發揮出至關重要的意義。時至今日，無論是在西醫還是中醫方面都有所涉及，其重要方面的應用數量高達90%以上，而西藥更為常見，幾乎涵蓋了西藥生產各個領域，為西藥生產技術的發展指明瞭新方向。
2.生物技術在西藥製藥工程中的應用
近年來的社會發展中，生物製藥技術經過二十多年的努力已經創造出了許多重要的臨床治療藥物，其年銷售額更是高達70多億。就生物技術的應用進行分析，它在西藥製藥生產中的應用不僅為需要生產打下堅實基礎，更是為西藥功能的發揮提供了更高效的技術水準。
2.1 生物製藥技術在腫瘤藥物中的應用
近年來，就全球各種疾病引發的死亡數量進行分析，因為腫瘤而引起的死亡率高居榜首，就我國而言，每年所診斷出的腫瘤人數高達百萬以上，因為腫瘤病症而死亡的人數高達50萬。就我國每年就腫瘤藥物的研究費用高達一百五十多億。其中腫瘤作為多種機制導致了複雜的疾病，現在就早期診斷、手術、治療等手段的選擇上，更是呈現出翻天覆地的變化。我們可以預計，在未來十多年時間裡腫瘤藥物會迅速的增多。如果在利用的過程中將其進行綜合研究和分析，其整個工作在擴散的過程中都是以下系統化、全面化進行的。在目前的當今社會發展的過程中，整個工作流程的應用都是整個腫瘤治療製劑中最多的一項，它也很快得到廣泛的應用。
2.2 神經藥物
神經系統藥物在利用生物技術治療老年痴呆、腦中風等多種藥物體系，在應用和研究的過程中它包含了胰島素生長因子等多種新藥物的選擇。目前，已經在許多醫院的臨床診療工作中得到重視。用於治療末梢神經炎和腦萎縮硬化症的神經生長因子***NGF***以及腦源神經營養因子***BDNF***都開始Ⅲ期臨床試驗。全國每年中風患者大概60萬，每年死於中風患者達15萬。現在有效治療中風症的藥物不多，特別是很少有可治療不可逆腦損傷的藥物，CerestaL已被證明能對中風患者的腦力有顯著改善和穩定作用，已經進入Ⅲ期臨床試驗。
2.3 免疫***物
很多疾病都是由於自身免疫缺陷引起，如紅斑狼瘡、哮喘、多發性硬化症、風溼性關節炎等。我國風溼性關節炎患者多達4000多萬，每年花費鉅額醫療費，很多製藥公司正對這類疾病進行研究。如Genentech公司研製出一種治療哮喘的單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，進入了Ⅱ期臨床試驗。美國Cetor’s公司開發出一種用於治療風溼性關節炎的TNF-α抗體，治療的有效率達80%。有些公司運用基因療法治療糖尿病，治療方法是把胰島素基因匯入到糖尿病患者的面板細胞，然後把這些細胞注入人體，讓這些工程細胞可以進行全程胰島素供應。
2.4 冠心病治療藥物
我國每年有接近一百萬人死於冠心病，每年都要花費高額的治療費。未來10年，防治冠心病的藥物將推動製藥工業迅速發展。Cen-tocor′sReopro公司利用單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛治療以及對心臟功能的恢復取得了成功，這標誌著誕生了一種新型冠心病治療藥物。隨著基因組科學的建立以及基因操作技術的迅速發展，目前基因治療與基因測序技術正在進行商業化開發，推動了治療學的發展。利用轉基因技術構造轉基因動物和植物，都以實現產業化開發，以轉基因綿羊為載體生產蛋白酶ATT抑制劑，來治療囊性纖維變性和肺氣腫疾病，進入到了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
3.生物技術在西藥製藥中的應用前景分析
今後10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，並在所有前沿性的醫學領域形成新領域。生物學的革命不僅依賴於生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴於很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、影象處理、感測器和資訊科技等。儘管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體並進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱並且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
4.結束語
綜上所述，隨著現代生物製藥技術的不斷研發與應用，在西藥製藥中如何合理、科學應用生物製藥技術，將成為影響現代西藥製藥行業發展趨勢的重要因素，也是提高整體醫藥生產水平和工藝的關鍵。
參考文獻
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篇3
淺談我國西藥製藥常用技術工藝
[摘 要]西藥和中藥是兩個相對的概念，最初的西藥是通過引進的方式進入到我國的，所以當前我們也經常會使用這種說法，所以說，非中藥都可以視作西藥，當前我國的西藥並不全是由西方傳入的，西藥的相關理論也在不斷的深入和發展。我國也開始研究很多西藥，這使得我國也具備了研製西藥的能力，在這樣的情況下，我國的醫藥學發展得更加的全面，我國的醫療事業也會在這一過程中獲得更好的發展機遇。本文對我國西藥研製和生產進行了相關的研究，以供參考和借鑑。
[關鍵詞]西藥 製藥裝置 技術工藝 經濟指標 發展
和中醫相比，西藥在使用之後會呈現出更好的治療效果，同時見效的速度也更快，雖然很多西藥都不能從根本上治療疾病，但是它能夠更好的緩解患者身體上的病痛，這也為患者後期的治療爭取到了更多的時間也創造了更好的條件，所以西藥在治療急性病症上有著非常好的效果，甚至在當前我國的很多患者對西藥的依賴程度已經遠遠超過了中藥，所以西藥在我國的醫學界也佔據著越來越重要的地位，我國對西藥的研究起步相對較晚，但是已經有了很大的進步，這也為我國西藥的發展提供了良好的基礎。而我國西藥製備的技術和工藝也有了非常明顯的進步。
1、我國西藥製藥裝置
製藥裝置在西藥生產的過程中是一個相對比較基礎的要素，這是西藥和中藥在製取中非常不同的一點，也可以說，只要裝置的效能是西藥製取質量和水平的決定性因素，所以在我國的西藥發展中對製藥裝置的效能和質量進行嚴格的控制，尤其在我國實行了GMP之後，我國西藥製取行業也有了非常好的發展，這是因為在實行了這個標準之後，對藥品製備的控制就更加的嚴格，在管理的過程中也更加註重規範性，裝置的型號也是十分重要的，例如，所有的裝置在使用的過程中都要經過非常嚴格的清洗，這樣才能更好的保證藥品生產的衛生和安全。此外，製藥裝置需要具備很好的操作性，操作的流程不要過於複雜，在維修和保養方面也應該有非常好的便捷性，這樣就可以很好的避免採取不當的方法而出現非常嚴重的後果，使用效能比較好的西藥製取裝置還可以有效的節約製藥資源，對環境的負面影響也會更小一些。這也是西藥製取過程中應該注意的一個十分重要的問題。
在選擇西藥製藥裝置的過程中要對很多因素都予以充分的考慮，保證其能滿足GMP相關要求的同時，還要對裝置的外觀以及完整性進行仔細的檢查，還要對其功能進行檢測，保證其在各個方面都能夠很好的滿足藥品生產的相關標準和要求，不同的藥品在生產的過程中對藥品的生產裝置也有著非常不同的要求，所以在西藥生產和製備的過程中就需要根據不同的要求選擇合適的裝置，同時還要根據相關的標準和要求選擇綜合效益最高的裝置，這樣才能更好的體現出製藥的先進性。
2、我國西藥製藥的技術工藝
當前我國的科技水平有了很大的提高，同時我國的西藥製取技術也會有非常明顯的提升，同時我國的很多技術還是在不斷的完善。而當前我國的西藥製藥技術都是在公司和車間的大環境下完成生產的，所以在實際的生產中也需要對製藥技術和工藝也就是公司的相關技術和車間來組合而成的。
2.1 公司工藝技術分析
公司工藝技術分析主要是分析考核各車間產品質量、技術經濟指標和技術進展情況，找出主要矛盾和薄弱環節，提出解決辦法，總結規律性的經驗，指導全公司的生產技術工作。工藝技術分析活動由生產總監主持，技術管理中心負責綜合，會同質量部、供應部和生產車間對各項技術指標完成情況作全面分析，每月***季***組織車間和有關部門工藝技術人員召開一次分析會，並記錄備查。
2.2 車間工藝技術分析
車間工藝技術分析主要是總結分析技術經濟指標升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和“三廢”治理等進行情況和效果，提出車間可自行解決的辦法、措施和要求公司組織解決的生產技術關鍵問題。車間技術分析活動由車間主任主持，工藝技術主任***或工藝技術員***負責綜合，對車間技術經濟質量情況進行分析，及時採取相應的解決措施，促進和保證生產的穩定、均衡和技術的不斷改進提高，每月末組織班組長和技術、裝置等管理人員召開一次分析會，並記錄備查。
3、技術經濟指標的編制下達和考核
3.1 技術經濟指標的編制下達
由技術管理中心結合本公司的生產技術組織水平和近年的實際完成情況，編制較為進步、合理的各產品技經計劃指標，經生產總監批准由公司下達各車間和有關科室執行。技術管理中心應於月、季、年終編寫全司技術經濟指標完成情況報表，並寫出技術分析文字資料，主送生產總監，同時抄送各生產車間和財務，以推動和加強對工藝技術的指導。
3.2 技術經濟指標的考核
在進行西藥製取的過程中，採取有效的措施對技術指標和經濟指標進行分析和考核是一個必不可少的環節，這一環節對企業獲得更高的經濟效益有著非常重要的作用，所以公司的財務管理人員要定期對車間的實際工作量進行檢查和考核，同時還要根據各個車間的實際完成情況採取有效的措施對其進行獎勵或者懲罰，這種做法對於提高各個車間自身的工作積極性有著十分重要的意義，同時在這一過程中也提高了工人們的工作效率，為企業帶來了更高的經濟效益。
3.3 同品種廠之間的技術經濟指標分析
技術管理中心應努力與省內外同品種不同生產廠之間建立定期***月、季、年***的技術經濟指標完成情況資料分析交流活動，以利總結經驗，學習先進，認識差距，趕超目標，不斷提高本公司技術經濟指標先進水平。同品種廠之間的技術經濟指標分析，應與二級技術分析活動結合在一起進行。
4、我國西藥製藥技術發展分析
在西藥製藥技術的發展中，除了利用遺傳學等學科技術來開拓發展西藥製藥技術，還可以利用生物技術進行西藥研製。生物醫藥技術也是未來我國西藥製藥技術發展的主要方向。利用生物技術進行醫藥研製，很好的解決了以往西藥製藥中的細菌與病菌問題，且不易使病毒產生抗體，能夠以生物的方式來根治疾病，治療效果更佳。並且利用生物醫藥技術進行西藥的研發與生產，也對於減少環境汙染，保護自然生態方面有著重要的推動意義，符合我國可持續發展戰略中的相關發展原則。
同時各種新技術的出現有助於新藥物的開發。計算機模擬和分子影象處理技術***例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡***相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。
近些年來，需要製藥工程的發展得到了前所未有的進步，但是就整體發展現狀而言還不甚理想。尤其是在近些年來，各種藥物安全問題時有發生，給整個製藥行業的發展帶來嚴峻挑戰，同時也可為給製藥工藝的引用提供了新的機遇。目前國內不斷推出的各種只要政策很適合我國製藥行業的發展，這使得整個行業迎來了發展的新機遇。尤其是在西藥製取工藝當中，我國的設計能力、技術能力以及裝置都得到了進一步的提升，逐漸縮小了與西方國家之間的差距，為我國製藥工程的發展打下了堅實的理論基礎。
5、結語
總之，我國在西藥的應用與研究起步相對較晚，且受各種因素的限制，發展水平還落後與世界先進水平。為了能夠提高我國的西藥生產技術工藝水平，我們除了要加強科研以外，還應該不斷的改進製藥裝置，做好技術經濟指標的編制，不斷髮展生物科技，提高西藥生產管理水平，從而保證西藥製藥質量，促進我國的西藥生產產業更好的發展。
參考文獻
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