兒童用藥安全問題

　　近年來，在保證兒童用藥的合理安全方面、在兒童用藥劑型的開發方面，臨床醫生和藥物研究者都給予了極大的關注，也取得了一定的成績。那麼你知道有哪些嗎?下面小編給你整理了，一起來了解吧!

　　有哪些?

　　1、用藥資訊科學性不足

　　你不難發現，在大多數藥品說明書中會有這樣的標識：12歲以下兒童沒有相關資料。對此，周忠蜀教授說，這是因為兒童這一個體的特殊性，如取血困難、試驗者難招募等導致其臨床試驗比較難以開展。據悉，實際上專門針對兒童用藥的開發，不論在國內還是國外均處於尷尬境地。近年來，就有非洲國家政府控告跨國藥品企業利用兒童做試驗開發新藥的案例。

　　北京大學第三醫院原兒科主任李鬆教授也談到，目前的兒童用藥基本上都是成人用藥經過長期的臨床實踐成熟後，加之與小兒治療有關的資訊，從而外延到被允許用於兒童的，缺乏專門針對兒童的療效和安全性資料，一些相關引數可能不適用於患病兒童。另據介紹，國內很多藥物在上報審批時，經常會使用外國對此藥物進行的兒童臨床試驗資料。但國內外兒童體質等不盡相同，臨床研究結果也可能會存在差異，如果完全照搬也會存在風險。

　　兒童用藥的藥品說明書和有關資料資料缺乏充足的科學性，其後果一方面可導致兒童用藥不良反應增加;另一方面，也限制了一些可能很有價值的藥物在兒童中的使用。李鬆教授表示，對於這些藥品儘管臨床療效不錯，一般醫生為了避免醫療糾紛，自然不會固執使用。

　　一位兒科大夫也抱怨說：“現在的藥品說明書中由於有太多的慎用、不良反應，我們的工作確實也很難開展。一位支原體肺炎的患兒家長就曾拿著國產的阿奇黴素問我：說明書上寫著16歲以下安全性不明，為啥還給孩子用，出了事咋辦?而實際上，對於兒童支原體感染，阿奇黴素確實是非常有效的藥物。”

　　2、劑型規格較為單一

　　國外適用於兒童用藥的劑型發展迅速，有咀嚼片、泡騰片、顆粒劑、糖漿劑等眾多型別。雖然較幾十年前相比，我國近年來在開發新的兒童用藥製劑方面取得了長足進展，但新劑型所佔比重還較小，開發速度也較緩慢。有關資料顯示，在我國3000多個藥物製劑品種中，供小兒使用的藥物劑型僅有大約60種***含中成藥***。用藥劑型欠豐富、品種規格單一的現狀也大大影響著兒童的用藥安全。

　　周忠蜀教授介紹說：“在兒科用藥中，口服制劑與注射劑最為常用。但是，對於3歲以下的嬰幼兒來說，片劑、膠囊劑卻並不宜，弄不好會使兒童哽噎甚至窒息。使用注射劑不僅繁瑣，而且會因有疼痛感給兒童造成就醫恐懼。”有資料表明，由於沒有適合小兒使用的劑型，有的醫生便將注射劑給患兒口服或外敷。從劑型和吸收的角度考慮這都是不妥的。周忠蜀教授建議，像治療兒童哮喘的貼劑，鎮靜用的肛門栓劑其實都是非常適合兒童使用的新劑型。而且，有些藥物口味也需要革新，如大環內酯類藥物，由於口味較苦，限制了在兒科的應用，製劑開發人員也應該在這些方面下些工夫。

　　由於產品規格不全，常常導致兒童有時需要將一片成人用片劑或一顆成人用膠囊倒出後分成數份使用，其後果將直接影響劑量的準確性和藥效。更需強調的是，有些藥物並不宜分割後使用，比如緩控釋製劑和腸溶製劑就是不能分割的。

　　一位業內人士表示，開發週期長、利潤低、成本大，是導致兒童用藥劑型較少的主要原因。

　　3、給藥劑量不夠準確

　　從生理結構的角度分析，兒童處於生長髮育時期，許多臟器尚未發育完善，肝、腎的解毒和排洩功能以及血腦屏障的作用均不健全，對許多藥物的代謝、排洩和耐受性差，使用不當極易引起中毒。“因此，把兒童看成是大人的縮影，從大小比例上看成是一個‘小大人’，而不考慮兒童獨特的生理結構和功能，簡單地以成人藥量進行折算來用藥，就很難保證給藥劑量的準確，極易引起危險。”衛生部中日友好醫院兒科主任周忠蜀教授在接受記者採訪時對兒童用藥安全表示出極大的關注。

　　周忠蜀教授認為，在對症的前提下，選擇正確的給藥劑量對保證兒童用藥安全至關重要。劑量過小，難以保證用藥的首要目的——有效治療疾病;而劑量過大，可能會有毒副作用***儘管對肝腎功能的危害可能在短期內表現不出來***，同時也會導致不必要的浪費。

　　臨床上確定兒童用藥劑量大多是通過年齡、體重、體表面積等來決定，有些時候醫生還會憑經驗給藥。周忠蜀教授認為，其實，這些用藥原則都不能單一考慮，否則都有可能導致用藥劑量的不準確。比如，按照說明書用藥是醫生應該遵循的準則，然而某些兒童用藥的藥品說明書上只分年齡段寫出給藥的劑量範圍。一個肥胖兒有可能超過正常的成人體重，在這種情況下仍按年齡給藥，劑量勢必是不夠的。她同時強調，千克體重是目前相對來說比較科學、方便的計算方法。兒科醫生在看病時頭腦必須保持高度清醒，以免劑量換算錯誤導致用藥不安全。

　　然而，也有兒科醫生向記者道出這樣的苦衷：對兒童用藥的劑量，藥品說明書、教科書、藥典等提法也不盡一致，導致在用藥時很難有科學的依據，統一標準也是保證規範和科學進行兒童用藥的重要措施。

　　4、包裝安全存在隱患

　　“必須要增加包裝的安全效能!像泰諾林就有防止小孩意外開啟的保護作用，可其他的藥卻較少!”採訪中，這樣的呼聲不絕於耳。

　　兒童由於具有天生好奇和善於模仿的本性，往往喜歡用味覺來探索這個未知的世界，這就使得由於缺乏安全包裝及家長的疏忽而造成兒童誤服藥品導致意外中毒的事故時有發生。以北京兒童醫院急救中心搶救的這類兒童每年就有30多例，其中還不包括未入院的眾多輕度中毒兒童。

　　國外對兒童用藥的包裝十分重視，除了在色彩上迎合兒童心理，引起患兒喜愛樂於服用外，更重要的是，包括成人用藥的藥品包裝上還採取了防兒童開啟的安全措施。如美國早在1970年就立法強制執行藥品兒童安全包裝。而在我國，大多數藥品的外觀與包裝和國外比較就相形見絀。在一項北京市藥品市場調查中發現，現有藥品市場中幾乎95.5%以上的藥品不具備兒童藥品安全包裝的功能。對此，周教授說，這種現狀就導致有的兒童把藥片當成糖豆，把糖漿當成糖水，其危害特別嚴重，有時甚至會致命。她強調，雖然近年來我國有不少廠家改進了兒童用藥的包裝，但大力推廣兒童用藥的安全包裝、減少意外傷害隱患仍非常迫切。

　　另據一位藥師告訴記者，一些兒童用藥以大包裝形式出廠，並沒有考慮到兒童發病急、病情變化快、治癒也快的特點，包裝過大造成浪費。而且，不少分裝後的產品往往就沒有了說明書，如果此時未聽清醫囑或醫護人員失誤造成多服或少服，也會影響兒童用藥安全。