獸藥生產質量檢查管理規定
為加強獸藥生產質量的管理，規範獸藥檢查驗收工作，農業部組織修訂了《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》，下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。
獸藥生產質量檢查管理條例
第一章 總 則
第一條 為規範獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規範》***簡稱“獸藥GMP”***的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。
農業部獸藥GMP工作委員會辦公室***簡稱“獸藥GMP辦公室”***承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料稽核及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和複驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。複驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》***表1***，並按以下要求報送書面及電子文件的申報資料各一份***電子文件應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料***：
***一***新建企業
1.企業概況;
2.企業組織機構圖***須註明各部門名稱、負責人、職能及相互關係***;
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表***包括文化程度、學歷、職稱等***，並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;
4.企業周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所***含檢驗動物房***平面佈置圖及儀器裝置佈置圖;
5.生產車間***含生產動物房***概況及工藝佈局平面圖***包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔淨級別***;空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;
6.生產的關鍵工序、主要裝置、制水系統、空氣淨化系統及產品工藝驗證情況;
7.檢驗用計量器具***包括儀器儀表、量具、衡器等***校驗情況;
8.申請驗收前6個月內由空氣淨化檢測資質單位出具的潔淨室***區***檢測報告;
9.生產裝置設施、檢驗儀器裝置目錄***需註明規格、型號、主要技術引數***;
10.所有獸藥GMP檔案目錄、具體內容及與檔案相對應的空白記錄、憑證樣張;
11.獸藥GMP執行情況報告;
12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄***每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少於2個品種或者屬於特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批***;
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制專案;
***二***改擴建和複驗企業
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;複驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：
14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》影印件和法定代表人授權書;
15.企業自查情況和GMP實施情況;
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;
17.已獲批准生產的產品目錄和產品生產、質量管理檔案目錄***包括產品批准文號批件、質量標準目錄等***;所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制專案;
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的稽核，並簽署稽核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請複驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料稽核表》***表2***。
第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。
申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請並在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章 現場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。
第十一條現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》***表3***，確認檢查驗收範圍，宣佈檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公佈舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣佈綜合評定結論和缺陷專案。企業對綜合評定結論和缺陷專案有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束後，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》***表4***，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷專案及問題進行充分討論，並聽取企業的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，並對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。
第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP執行情況的，應當調查取證並暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。
第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處於生產狀態。
由於正當原因生產線不能全部處於生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處於生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔淨級別的生產線應當處於生產狀態。
第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》***表5***，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》***表6***，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當註明。
第十六條 檢查組長應當在現場檢查驗收後10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》***表7***及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷專案表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。
第十七條對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷專案須整改的，企業應當提出整改方案並組織落實。企業整改完成後向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》***表8***，並在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
檢查組組長負責稽核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況稽核表》***表9***，並在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況稽核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月後，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章 審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告並經稽核符合要求後，應當將驗收結果在中國獸藥資訊網進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。
第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。
第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、登出《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批准文號。
第五章 附 則
第二十三條 獸藥生產企業申請驗收***包括複驗和改擴建***時，可以同時將所有生產線***包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線***一併申請驗收。
第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》後新增生產線並通過驗收的，換髮的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書***指最早核發並在有效期內***的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批准文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物製品企業，首先申請靜態驗收。符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束後，企業應當及時申請動態驗收，農業部根據動態驗收結果核發或換髮《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，並予公告。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》***農業部公告第496號***同時廢止。