浙江輝煌汽車電器有限公司質量手冊中

　　質量手冊根據ISO/!

　　浙江輝煌汽車電器有限公司質量手冊

　　本手冊適用於浙江輝煌汽車電器有限公司進行質量管理體系建立、實施、保持和改進等相關活動。

　　7.1產品實現的策劃

　　為滿足生產服務質量要求，公司建立並執行《與顧客有關的過程控制程式》、《供方管理程式》、《採購控制程式》、《顧客財產控制程式》、《產品標識和可追溯性程式》、《生產和服務運作控制程式》、《監視和測量裝置控制程式》、《搬運、貯存、包裝、保護和交付控制程式》，對過程的活動作出規定，以保證各過程活動受控，符合質量管理體系的要求，從而使公司獲得生產服務的增值。

　　7.1.1公司對下列活動進行策劃：

　　7.1.1.1當產品服務或合同規定時，確定其質量目標，編制相應質量計劃;

　　7.1.1.2確定配備必要的控制手段，如：方法、裝置***包括檢驗和試驗裝置***、工藝裝備和針對相應生產服務所需建立的過程檔案以及所需提供的資源和設施;

　　7.1.1.3確保所有活動的檔案的相容性和符合性;

　　7.1.1.4必要時，對質量控制、檢驗和試驗技術進行更新;

　　7.1.1.5確定所有必須的檢驗和試驗要求和接收標準;

　　7.1.1.6確定和提供過程活動符合性資訊所必要的質量記錄;

　　7.1.1.7確定所需的統計技術;

　　7.1.1.8確定交付及後續相關的活動。

　　7.1.2 顧客要求時,將採用專案管理或產品質量先期策劃***APQP***作為產品實現的方法;

　　7.1.3 產品質量先期策劃***APQP***著重於故障預防和持續改進，利用多方論證方法。，

　　7.1.4顧客要求和引用的技術規範, 包含在產品實現策劃中, 並作為質量計劃的組成部分。

　　7.1.5 接收標準

　　— 品質部應確定接收準則，需要時由顧客批准;

　　— 計數資料抽樣計劃的接收準則應是零缺陷。

　　7.1.6 保密

　　各相關部門應確保顧客合同產品、正在開發的專案及有關產品資訊的保密性。

　　7.1.7 更改控制

　　7.1.7.1技術部應制定控制和反映更改***包括公司內部更改***，對產品實現的影響的規定

　　7.1.7.2任何更改的影響應進行評價;

　　7.1.7.3在實施之前，應對更改進行確定、驗證和確認活動，以確保和顧客要求一致。

　　7.1.7.4對有專用權的設計,對成型、匹配、功能***包括效能和/或耐久性有影響的部 分***，都應與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都得到適當的評價。

　　7.1.7.5當顧客要求時，應滿足附加的驗證及確認要求，如對引入新產品的附加要求。

　　7.1.7.6任何產品實現***生產和製造***過程的更改，影響顧客需求時要求通知顧客，並和顧客取得一致。

　　7.2與顧客有關的過程

　　7.2.1顧客要求的確定

　　7.2.1.1顧客要求的識別按《與顧客有關的過程控制程式》管理。顧客要求主要包括：

　　— 生產服務的技術要求;

　　— 裝置的使用要求;

　　— 生產服務的交付能力及支援方面的要求;

　　— 售後服務;

　　— 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

　　— 與產品有關的法律法規要求***包括與服務有關的義務和適用的管理、安全和 環境法規，運用於材料的獲取、儲存、搬運、再利用、銷燬或處理***。

　　7.2.1.2銷售部應提供顧客對其服務的反饋資訊。公司銷售部要定期進行市場調查， 收集競爭者***同行業***資訊進行分析;並通過現狀與目標相對比***必要時邀請顧客共 同參與***，來確保滿足顧客所有要求。

　　7.2.1.3顧客的要求應形成檔案。

　　7.2.2 產品售後服務***交付後活動***，作為顧客合同或訂單的一部分要求。

　　7.2.3環境影響、產品和製造過程的特殊特性的識別作為顧客要求的一部分。

　　7.2.4顧客確定的特殊特性

　　應在特殊特性的確定、形成檔案和控制方面滿足顧客的所有要求。

　　7.2.2與產品有關的要求評審

　　銷售部負責召集相關部門按《與顧客有關的過程控制程式》實施合同評審。

　　7.2.2.1合同評審必須在合同/訂單簽訂之前完成，並確保：

　　— 生產服務要求得到規定;

　　— 顧客的各項要求都已明確規定，並形成檔案或口頭方式的合同/訂單，在接受 前應得到總經理同意和確認;

　　— 任何與以前表述不一致的合同/訂單的要求都已得到解決***如投標或報價***;

　　— 公司具有滿足合同/訂單規定的能力。

　　7.2.2.2評審記錄和跟蹤措施由銷售部按《記錄控制程式》規定進行記錄標識、貯 存和防護。

　　7.2.2.3合同發生變更時銷售部應將變更資訊及時傳遞到相關部門，並組織原相關部門進行評審。

　　7.2.2.4如果顧客實行網上銷售，則對有關產品資訊如：產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

　　7.2.2.5 若放棄上述正式評審，需要顧客的認可。

　　7.2.2.6在合同評審過程中，技術部應研究和確認提到的產品製造可行性並形成檔案，包括風險分析。

　　7.2.3顧客資訊的溝通

　　總經理應對以下有關方面，確定並實施與顧客溝通的有效安排，便於公司及時掌握顧客要求和期望，同時作為持續改進計劃的來源。

　　7.2.3.1銷售部應定期瞭解顧客對產品、服務、質量的評價和期望;

　　7.2.3.2合同/訂單的處理***包括修改***;

　　7.2.3.3顧客的反饋***包括抱怨***;

　　7.2.3.4組織應有用顧客規定的語言和方式***例如：計算機輔助設計資料、電子數 據交換***進行所需的資訊的溝通的能力，包括資料溝通。

　　7.3 過程設計與開發

　　7.3.1過程的設計和開發策劃

　　公司技術部對產品的設計和開發進行策劃和控制。

　　a*** 設計和開發階段;

　　b*** 設計和開發的職責和許可權。

　　c*** 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

　　管理者代表對參與過程設計和開發的不同小組之間的介面進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。

　　7.3.1.1多方論證方法

　　設計採用多方論證方法進行產品過程策劃的準備工作，包括：

　　特殊特性的開發/最終確定和監控

　　FMEAS的開發和評審，包括採取降低潛在風險的措施

　　控制計劃的開發和評審，注意：典型的多方論證方法包括組織的設計、製造、工程、質量、生產和其它合適的人員。

　　7.3.2設計與開發輸入

　　技術部確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄。這些輸入應包括：

　　a*** 功能和效能要求;

　　b*** 適用的法律、法規要求;

　　c*** 適用時，以前類似設計提供的資訊;

　　d*** 過程設計和開發所必需的其他要求。

　　專案小組對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。

　　7.3.2.1製造過程設計輸入

　　— 技術部對過程設計輸入要求進行確定，形成檔案並進行評審，包括：

　　— 產品設計輸出資料

　　— 生產率、過程能力和成本的目標

　　— 顧客要求***若存在***

　　— 以往的開發經驗

　　7.3.2.2特殊特性

　　專案小組確定特殊特性

　　— 控制計劃中包含所有的特殊特性

　　— 運用顧客特殊的定義和符號

　　— 識別過程控制檔案，如圖紙、FMEAS、控制計劃和作業指導書，應用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。

　　7.3.3設計和開發輸出

　　設計和開發的輸出以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得

　　到批准。

　　設計和開發輸出應：

　　a*** 滿足過程設計和開發輸入的要求;

　　b*** 給出採購、生產和服務提供的適當資訊;

　　c*** 包含或引用產品接受準則;

　　d*** 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

　　7.3.3.1製造過程設計輸出

　　製造過程設計輸出以能根據製造過程輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示，製造過程的包括：

　　— 規範和圖紙

　　— 製造過程流程圖/佈置圖

　　— 製造過程FMEA

　　— 控制計劃

　　— 作業指導書

　　— 過程批准接受準則

　　— 質量，可靠性，維護性和可測量性的資料

　　— 適當時，防錯活動的結果

　　— 產品/過程不合格的快速探測和反饋方法

　　7.3.4設計和開發評審

　　在適宜的階段，專案小組應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便： a*** 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

　　b*** 識別任何問題並提出必要的措施。

　　c*** 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。

　　d***評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

　　7.3.5監視

　　技術部對在過程設計和開發特定的階段的測量工作加以明確、分析和報告，總結的結果作為管理評審的輸入。

　　7.3.6過程設計和開發驗證

　　為確保過程設計和開發輸出滿足輸入的要求，技術部依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證，驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

　　7.3.7過程設計和開發確認

　　為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，技術部組織其他部門

　　依據所策劃的安排對過程設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。過程設計和開發驗證應根據顧客的要求進行包括專案時間。

　　7.3.7.1樣件計劃

　　當顧客要求時，專案小組制定樣件計劃和控制計劃，並儘可能使用與正式生產中相同的，工裝和製造過程。應監視所有的效能試驗活動，以便及時完成並符合要求，當這些服務被外包時，公司對分包服務負責，包括技術指導。

　　7.3.7.2產品批准過程

　　公司符合由顧客承認的和過程批准程式。

　　產品和製造過程批准程式也應適用於供方。

　　7.3.8過程設計和開發更改的控制

　　技術部識別過程設計和開發的更改，並保持記錄。適當時，應對過程設計和開發的更發進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

　　更改的評審結果及任何措施的記錄應予保持。

　　7.4採購

　　7.4.1採購過程

　　7.4.1.1採購部負責供方選擇和評價，並嚴格按照《供方評管理序》控制其採購過 程，以確保採購產品符合要求。

　　7.4.1.2控制的方式和程度應取決於採購的物料對隨後的生產服務、過程及其輸出 的影響。

　　7.4.1.3公司應制定選擇、評價和重新評價的準則，供方開發的優先順序取決於： 供方的質量業績和所提供產品、材料或服務的重要程度。

　　7.4.1.4採購物料的分類：

　　— 將外協件和採購物料視其對最終產品影響的程度分為A、B、C三類;

　　— 對提供A、B類物料的公司必須按《供方管理程式》規定對其進行評價;

　　— C類物料由公司保管員對其作驗證確認。

　　7.4.1.5評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持***見4.2.4***。

　　7.4.1..6採購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如分組裝、排序、挑選、 返工和校準服務。

　　7.4.1.7 當供方出現收購或被收購情況時，組織應驗證供方質量體系的持續性和有 效性。

　　7.4.1.8 用於產品生產所採購的所有產品和材料應滿足適用的法規要求。

　　7.4.1.9供方質量體系開發

　　7.4.1.10組織的供方應至少通過經認可的第三方機構對其

　　7.4.1.11顧客可以提出選擇性的要求。

　　7.4.1..12顧客批准的供方

　　若合同***如顧客工程圖樣、規範等***中有規定，組織應從批准的供方採購產品

　　材料和服務，包括量具/工裝供方，但不能免除組織保證採購產品質量的責任。

　　7.4.2採購資訊

　　7.4.2.1採購檔案應包括表述擬採購物料的資訊，適當時包括批准或資格鑑定的要求。

　　7.4.2.2採購檔案發放前應由總經理或指定授權人進行確認，按照《採購控制程式》執 行。

　　7.4.2.3採購檔案中的資訊指：

　　— 外協件的類別、形式、等級及其標示方法;

　　— 圖樣、技術要求、過程要求及驗收方式和方法;

　　— 裝置能力要求;

　　— 人員的資格證明、程式要求;

　　— 質量管理體系要求。

　　7.4.3採購物料的驗證

　　7.4.3.1所有采購物料應按《過程和產品的監視與測量控制程式》規定由品質部進行驗證：

　　— 公司或其顧客需在供方處對採購物料進行驗證時，公司應在採購合同中對驗證方

　　法和方式作出規定***包括緊急放行產品***;

　　— 顧客需在供方現場對採購物料進行驗證時，公司有義務配合，但這並不減輕本公

　　司的責任。

　　7.4.3.2進貨產品質量

　　品質部、採購部應用以下一種或多種方法，確保採購產品質量的過程。

　　— 組織接收統計資料，並對其進行評價。

　　— 進貨檢驗和/或試驗***如根據效能的抽樣***

　　— 結合可接受的質量效能記錄時，-對供方現場進行第二方或第三方評定或稽核;

　　— 由認可的實驗室進行零件評價

　　— 顧客同意的其他方法

　　7.4.3.3供方監視

　　應通過下面所列的方面對供方業績進行監控

　　— 供貨產品質量業績

　　— 顧客中斷包括現場退貨。

　　— 交貨期業績***包括附加額外運費***

　　— 與質量或交付事宜有關的特殊情形下顧客的通知

　　— 組織應促使供方對他們的製造過程業績進行監控。

　　7.5生產和服務的運作控制

　　7.5.1生產和服務的運作控制

　　按《生產和服務控制程式》規定：生產部負責編制有關生產、服務過程控制的檔案。生產、服務過程操作人員必須嚴格執行：

　　7.5.1.1確定所有生產服務特性，包括對顧客未提出的特性亦應做策劃，並通過作 業指導書、檢驗指導書、質量計劃、標識等方式顯示，以保證受控;

　　7.5.1.2配置合適的生產設施和適宜的工作環境，制訂和實施預防性維護計劃;

　　7.5.1.3提供滿足要求的測量和監控裝置;

　　7.5.1.4對特殊工序實施連續監控和記錄;

　　7.5.1.5對放行零部件、服務交付及交付後出現的服務需求、顧客抱怨處置均作出 明確的職責規定;

　　7.5.1.6當設施、材料、服務及過程發生變更時，必須對過程和設施進行重新認可。

　　7.5.2控制計劃:

　　7.5.2.1針對所提供的產品，包括散裝材料和零件在系統、子系統 、部件和/或材料各層次上由專案小組制定控制計劃，

　　7.5.2.2在試生產和生產階段都有控制計劃，應充分考慮設計FMEA和過程FMEA輸出

　　7.5.2.3控制計劃應：

　　— 列出製造過程控制用的控制方法

　　— 包括用於監控顧客和組織共同確定的特殊特性的控制方法

　　— 包括顧客要求的資訊***若存在***

　　— 當過程變得不穩定***Cpk

　　划進行評審和修改。

　　— 控制計劃評審或修改後，必要時由顧客批准。

　　7.5.3 作業指導書

　　7.5.3.1 生產部應為所有負責過程操作的人員提供形成檔案的作業指導書，這些作 業指導書應在工作崗位易於得到。

　　7.5.3.2作業指導書應有適當的來源，如質量計劃、控制計劃、產品實現過程。

　　7.5.4作業準備的驗證

　　7.5.4.1作業的初次執行、材料的更換、作業更改、生產部均應進行作業準備驗證。

　　7.5.4.2 作業準備人員應能得到作業指導書，適用時，組織應使用統計方法進行驗證。

　　7.5.4.3作業準備驗證推薦使用末次件比較的方法。

　　7.5.5預防性維護

　　7.5.5.1生產部確定關鍵過程裝置，為機器/裝置的維護提供資源，並建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少應包括：

　　— 機器/裝置的維護計劃和維護活動

　　— 為裝置、工裝和量具提供包裝和防護

　　— 可得到關鍵生產裝置的零配件

　　— 形成檔案、評價並改進維護的目標***Cmk***。

　　7.5.5.2生產部還應利用預見性維護方法，不斷提高生產裝置的有效性和效率。

　　7.5.6 生產工裝管理

　　7.5.6.1總經理應為工裝和量具的設計、製造和驗證活動提供資源。

　　7.5.6.2生產部應建立和實施工裝管理的系統，包括：

　　— 維護和修理設施與人員

　　— 貯存和修復

　　— 工裝準備

　　— 易損工具的更換計劃

　　— 工裝設計修改的檔案，包括工程更改等級

　　— 工裝的修改和檔案的修訂

　　— 明確諸如生產、修理或處理狀態的工裝標識

　　7.5.6.3如果任何一項工作***含運載服務零件工裝的製作***被外包，組織應實施監 控這些活動的系統。

　　7.5.7 生產計劃

　　供銷部和生產部應有滿足顧客要求的生產計劃，例如：有可以在過程的關鍵階段，獲得生產資訊系統支援的、並滿臨時訂單的“準時”計劃。

　　7.5.8 服務資訊的反饋

　　銷售部應建立並保持有關服務問題資訊與製造、工程和設計部門溝通的過程。保證組織知道其外部發生的不合格情況。

　　7.5.9與顧客服務的協議

　　當與顧客達成服務協議時，公司應驗證以下專案的有效性：

　　— 組織的任何一個服務中心

　　— 專用工具或測量裝置-

　　— 服務人員的培訓。

　　7.5.10生產和服務提供***特殊過程***過程確認

　　對本公司確定的特殊過程和顧客提出的特殊特性，由技術部、品質部等負責按《生產和服務控制程式》進行評價和確認，並採取以下相應措施：

　　7.5.10.1技術部確定特殊過程;

　　7.5.10.2技術部確定工藝引數，並制定控制方法以及負責過程能力和設施能力，必 要時進行生產能力和過程能力測算;

　　7.5.10.3品質部負責進行對人員培訓及資格確認;

　　7.5.10.4技術部制定特殊過程的作業、驗證規定和作業指導書，並組織實施和進行記錄;

　　7.5.10.5品質部會同技術部對特殊過程進行監控，並對結果記錄進行確認。

　　7.5.10.6每年由技術部組織相關部門對所有特殊過程進行評價和確認。必須對所有的生產和服務提供過程進行確認。

　　7.5.11標識和可追溯性

　　生產件標識和可追溯性控制應按《產品標識和可追溯性控制程式》進行管理。

　　7.5.11.1零部件標識由品質部制定，並組織實施。可追溯標識應確保唯一性，標識的形式採用印章記號、標牌、***物料卡***檢驗記錄。

　　7.5.11.2可追溯性標識及記錄內容：

　　— 進貨日期、批次、型號、生產號、規格、數量、合格證或質量保證書;

　　— 各過程記錄、維保記錄、檢查和檢驗記錄、操作者、檢驗員、生產日期等。

　　7.5.11.3狀態標識及記錄內容：

　　— 合格品標識;

　　— 不合格品標識，並記錄返工、返修、偏離許可或降級;

　　— 待檢品標識;

　　— 在檢品標識。

　　7.5.11.4當合同和法律法規有要求時，對產品的每種材料和生產過程應能根據可追溯性 唯一標識從最終使用一直追溯到原材料供方和生產服務檢驗者***操作者***。

　　7.5.12顧客財產控制

　　顧客財產的控制按《顧客財產控制程式》執行。

　　7.5.12.1顧客提供的財產控制責任劃分：

　　— 採購部負責與有關顧客簽訂涉及財產的標識、驗證、維護協議;

　　— 品質部負責顧客提供材料產品的驗證及標識;

　　— 生產部負責顧客提供的設施、工裝的標識、使用、維護;

　　— 生產部負責顧客提供原材料/零部件的貯存和防護。

　　7.5.12.2顧客財產可包括智慧財產權和可重複使用的包裝。

　　7.5.12.3 顧客所有的生產工裝、製造、試驗、檢驗工具和裝置應予以永久性標記， 以使每一工裝裝置的權屬關係清晰可見，並能被確定。

　　7.5.12.4當顧客財產發生丟失、損壞和不適用情況時，責任部門應及時報告總經理， 由採購部負責向顧客反饋，予以妥善處理。

　　7.5.13產品防護控制

　　產品防護控制由生產按《搬運、貯存、包裝、保護和交付控制程式》執行：

　　7.5.13.1搬運

　　— 材料、外購件在運輸裝卸過程中採用恰當的搬運方法，保證其不受損壞;

　　— 生產過程中配置合適的工作器具，保證轉運過程中物料完好。

　　7.5.13.2貯存與庫存

　　— 貯存工作由生產部負責進行，嚴格按照《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程式》

　　實施。

　　— 按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。

　　— 使用庫存管理系統，以優化庫存週轉期，確保貨物週轉，如“先進先出”***FIFO***。 — 應對待不合格品的類似方法控制過期產品。

　　7.5.13.3包裝

　　— 由技術部針對產品和顧客要求制定包裝規範或指導書，車間按照規定實施。必要

　　時，品質部組織對包裝物品和規範的評價。

　　7.5.13.4防護

　　— 當物料受到公司控制時，採取有效防護和隔離工作。保證標識完好有效，物料不汙損，並對產品效能進行有效控制。

　　7.5.13.5交付

　　— 確保100%按時交付。對異常情況，由銷售部給予記錄的同時，並與顧客溝通; — 合同有要求時，交付應按顧客指定的方式辦理交付手續。

　　7.6監視和測量裝置的控制

　　7.6.1品質部組織按《監視和測量裝置控制程式》確定公司所需精度和使用範圍的檢驗 和測量裝置，並編制使用、儲存、發放、維護的規定以確保生產和服務符合規定要求。

　　7.6.1.1確保所有檢驗和測量裝置，按規定的週期和對照國際或國家承認的基準， 委託有關有資質的機構或用已知有效鑑定合格的裝置進行校準，所有校準的檢驗和測量 裝置應貼上相應狀態標識。

　　7.6.1.2品質部負責建立和儲存校準、維修記錄，並在送檢前檢查和記錄送檢前測 量裝置的狀態。

　　7.6.1.3發現使用失準狀態的檢驗和測量裝置所檢測的產品必須重新檢驗和測量， 已交付的應追回，檢驗和測量裝置應封存並重新校準。

　　7.6.1.4檢驗和測量裝置易地使用，搬運後都要進行重新校準。

　　7.6.1.5專職校驗人員經考核並取得相應資格證書才允許上崗操作。

　　7.6.1.6長期不用或備用的檢驗測量裝置由品質部負責儲存在適宜的場所。

　　7.6.1.7用於測量和監控時規定要求的軟體，在使用前應予以確認。

　　7.6.1.8公司所需校驗的裝置儀器採取外委和自校相結合進行校驗。

　　7.6.2 測量系統分析

　　7.6.2.1為分析在各種測量和試驗裝置系統測量結果中呈現的變差，應進行統計研究;

　　7.6.2.2此要求應用於在控制計劃中提到的測量系統所用的分析方法及接受準則應 與顧客關於測量系統分析的參考手冊相一致。

　　7.6.2.3沒有顧客要求時，參考ISO10012-1和ISO10012-2

　　7.6.3 校準記錄

　　對所有量具、測量和試驗裝置***包括員工自備的及顧客所有的量具***的校準活動記錄應包括：

　　— 裝置標識，包括裝置校準，測量標準

　　— 由工程更改所發生的修訂

　　— 在校準/驗證時獲得的任何偏離規範的讀數

　　— 偏離規範狀態影響的評價

　　— 在校準/驗證後，有關符合規範的說明

　　— 在可疑材料或產品發運的情況下，給顧客的通知。

　　7.***實驗室要求

　　7.***.1 內部實驗室

　　公司內部實驗室設施應有一個明確的範圍，包括執行需要的檢驗、試驗和校準 服務的能力，實驗室範圍應包含在質量管理體系檔案中，實驗室應符合技術要求，包括：***具體見公司實驗室手冊***

　　— 適當的實驗室程式

　　— 實驗室從事試驗人員的資格

　　— 日常的測試

　　— 正確執行試驗的能力，相關過程標準的可追溯性

　　— 相關質量記錄的評審。

　　7.***.2 外部實驗室

　　公司用來檢驗、試驗和標準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個明確的實

　　驗範圍包括執行需要的檢驗、試驗和校準的能力。

　　— 實驗室應符合ISO/IEC17025或國家標準

　　— 應有證據表明外部實驗室是顧客可接受和認可的

　　— 證據可以通過顧客的評價來證明，如通過顧客批准的第二方評價實驗室滿足ISO/IEC17025或國家標準的要求

　　— 當一個有資格的實驗室不能對給出的裝置進行校準時，可由裝置製造商進行。

　　.7相關檔案

　　— 《與顧客有關過程控制程式》;

　　— 《採購控制程式》;

　　— 《供方管理程式》;

　　— 《生產和服務控制程式》;

　　— 《產品標識和可追溯性程式》;

　　— 《顧客財產控制程式》;

　　— 《搬運、貯存、包裝、保護和交付控制程式》;

　　— 《監視和測量裝置控制程式》;

　　7

　　目的和範圍

　　—目的：

　　為確保生產服務質量體系管理質量和過程的符合性，以實現其不斷的改進。

　　—範圍：

　　對生產和服務過程中監控的資料進行測量和分析。