湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細則

　　加強基本藥物監督管理工作，是關注民生的非常重要的點。下文是小編收集的湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則，歡迎閱讀!

　　湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則全文

　　第一條為加強基本藥物監督管理工作，根據國家食品藥品監督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結合我省實際情況，特制定本細則。

　　第二條本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監督管理局報備，並將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

　　第三條省食品藥品監督管理局稽查總隊負責本省轄區內基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。

　　第四條省食品藥品監督管理局藥品安全監管處負責提供全省基本藥物集中招標採購資訊，確保基本藥物招標採購和備案管理資訊的互通共享。

　　第五條省藥品檢驗所負責備案藥品樣品的貯存、日常養護和管理工作。

　　第六條各市州食品藥品監督管理局負責督促轄區內基本藥物供貨企業按本細則要求及時報備。

　　第七條供貨企業備案藥品的樣品應當符合下列條件：

　　***一***數量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量;

　　***二***樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致;

　　***三***樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品;

　　***四***變更藥品包裝、標籤和說明書的須重新備案。

　　第八條基本藥物供貨企業在採購機構確定供貨品種後15個工作日內將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》送省食品藥品監督管理局稽查總隊，並將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。

　　第九條省藥品檢驗所負責對供貨企業報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對並簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執》。

　　第十條備案藥品樣品儲存至藥品有效期結束，供貨企業須重新報備，過期藥品由省食品藥品監督管理局稽杳總隊依法銷燬。

　　第十一條省食品藥品監督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標採購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業未備案基本藥物品種的監督抽驗。

　　第十二條省食品藥品監督管理局稽查總隊每年公佈一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。

　　藥品安全信用

　　加快社會信用體系建設是黨中央、國務院十分關注的一個問題，黨的十六大報告提出“整頓和規範市場經濟秩序，健全現代市場經濟的社會信用體系”，吳儀副指出：“建設社會信用體系是利國利民的大事，食品藥品行業要結合實施食品藥品放心工程先行一步”。按照國家食品藥品監督管理局“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，為全面、規範、科學、深入貫徹實施《藥品安全信用分類管理暫行規定》，推動醫藥行業信用體系建設的健康發展，形成規範有序的藥品流通市場秩序，切實提高藥品質量安全水平，保證人民群眾用藥安全有效，四川省食品藥品監督管理局於2005年1月開通了“四川省藥品安全信用監督管理資訊網”***簡稱藥品安全信用網***並啟動全省藥品經營企業信用資訊檔案建檔和信用評審申報工作，爭取在3年內建立起藥品安全信用體系的基本框架和執行機制。

　　“藥品安全信用網”是在四川省食品藥品監督管理局的組織、指導、協調下，堅持以政府推動、部門聯動、市場化運作、全社會參與的原則而建立，由四川省食品藥品監督管理系統培訓中心負責管理其目的在於促進四川省藥品安全信用環境的改善，培養藥品安全信用意識，規範藥品企業生產、經營行為和市場秩序，全面提高藥品安全水平。“藥品安全信用網” 是為社會提供食品藥品監管等有關部門依法對企業進行信用檔案資訊管理、信用等級評定和信用記錄資訊查詢及分類管理方面的行政服務，包括誠信企業公示、違規違法企業公示、違法行為公示，接受社會輿論和公眾的監督。為會員使用者提供企業基本資訊、工商登記資訊、許可證資訊、質量認證資訊、從業人員資訊、關聯機構資訊、產品資訊、許可登記事項變更資訊、不良行為記錄、信用等級評定及變動狀況等資訊查詢服務，為企業經營提供合格企業資格資質身份認證、諮詢和指導等信用服務。