肝素鈉市場分析
肝素鈉已成為我國第一大西藥重點出口商品，為此小編為大家整理了，歡迎參閱。
篇一
2010年我國肝素及其鹽的出口沿襲了2009年的強勁增長勢頭,再度走出火爆行情,出口量價同創歷史新高:出口量為114.4噸,同比增長2.42%;出口金額達11.92億美元,同比增長71.68%;出口平均價格10475.11美元/公斤,同比增長67.63%。肝素及其鹽出口額已超過VC,躍居為我國第一大西藥重點出口商品。
2010年,我國肝素及其鹽共出口到51個國家和地區,出口集中度很高,前五大出口市場為法國、美國、德國、奧地利和義大利,所佔出口比重累計高達86.32%。不同市場出口情況差異較大,如對法出口量價同比大幅增長,因為賽諾菲-安萬特繼續加大了採購訂單;但是對美國、義大利的出口量同比則明顯萎縮,可能是由於肝素價格過高,影響了客戶採購積極性。
肝素作為抗凝血劑，於1935年正式應用於臨床治療，至今已有70餘年歷史。至今，它仍是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，已被收入世界各主要國家《藥典》。
肝素首先從新鮮的健康生豬的小腸粘膜中提取並製成肝素粗品，肝素粗品中含有病毒及蛋白質，不能直接應用於臨床治療，需進一步提純以製成肝素原料藥，通常以鈉鹽或鈣鹽的形式存在，稱為肝素鈉***Heparin Sodium***或肝素鈣，在使用中尤以肝素鈉為主。肝素原料藥主要的質量指標為效價，含義為每毫克***mg***肝素原料藥含有的肝素活性單位***IU***。肝素原料藥每毫克含有的活性單位***IU***越多，表示其品質越好、抗凝血的生物活性越強。各國《藥典》均對肝素原料藥規定了最低效價標準，以規範和控制肝素原料藥的質量。一般而言，肝素原料藥的效價為150-200IU/mg。
肝素原料藥可直接被用於製成標準肝素製劑，或進一步加工製成低分子肝素原料藥，再製成低分子肝素製劑。標準肝素製劑和低分子肝素製劑可直接應用於臨床治療。肝素類產品主要包括：肝素粗品、肝素原料藥、標準肝素製劑、低分子肝素原料藥以及低分子肝素製劑。其中肝素粗品是肝素原料藥的原料，肝素原料藥是標準肝素製劑和低分子肝素原料藥的原料，低分子肝素原料藥是低分子肝素製劑的原料。
肝素粗品是該產業價值鏈的低端產品，肝素原料藥是該產業價值鏈的中間品，低分子肝素製劑是該產業價值鏈的最高階產品。在上述產品的轉化過程，產品的價值大幅提升，據測算，由肝素粗品轉化為肝素原料藥，再由肝素料藥轉化為低分子肝素製劑，產品價值至少可提升數十倍。臨床上最初應用的肝素稱為普通肝素或標準肝素***UnfractionatedHeparin***標準肝素主要用於治療各種原因引起的瀰漫性血管內凝血，以及血液透析、體外迴圈、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理等。臨床應用及研究顯示，標準肝素除具有抗凝血作用外，還具有其他多種生物活性和臨床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌細胞***SMC***增生、促進纖維蛋白溶解等作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見症狀。低分子肝素的應用二十世紀九十年代末，西方醫藥研究人員通過化學或酶學等方法將普通肝素解聚得到分子量分佈為3，500-6，500的肝素衍生物，即低分子肝素***Low Molecular Weight Heparin***。經大量臨床研究證實，低分子肝素具有很強的抗血栓作用，具有更為廣泛的醫學用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合症***心絞痛、心肌梗塞***等疾病的首選藥物。通過不同的解聚方法制成的不同品種的低分子肝素。
篇二
動力學特性和抗凝譜有不同程度的差別，在臨床上不能相互代替。目前，已開發出十幾種低分子肝素產品，如已在臨床應用的依諾肝素鈉、達肝素鈉、那曲肝素鈣、舍託肝素鈉、亭扎肝素鈉、瑞肝素鈉等。
由於肝素類藥物主要是運用於心腦血管疾病和血液透析治療，其中在血液透析重症治療中是唯一有效的特效藥物，其使用者集中於老齡和肥胖人群，主要消費市場分佈集中在歐洲、美國和日本等發達國家，肝素類藥物生產商也主要是這些發達國家的國際知名製藥企業，如Pfizer、Sanofi-Aventis、
GlaxoSmithKline、Leo、Sandoz、APP公司、Baxter、Ratiopharm等。
肝素的臨床應用不斷進展隨著人們對肝素生物化學和藥理作用的深入研究，其潛在的作用不斷被髮掘，如抗炎、抗過敏、降血脂及抗動脈粥樣硬化、擴張冠脈、緩解支氣管痙攣、抑制單純皰疹病毒活性、抗腫瘤轉移以及誘導干擾素的產生等等，其臨床顯示出許多新的用途及功效，從而獲得了日益廣泛的應用。陸續發現肝素在血液系統疾病、心臟病、體外迴圈手術、血液淨化療法、顯微外科、肺內科、腎病、產科、兒科、眼科等12個大的臨床學的40餘種疾病的治療中都發揮了較好的醫療作用，而且這樣的研究還遠沒有結束，肝素完全可能衍生成為治療更多疾病的藥物。
肝素原料藥主要用於生產標準肝素製劑或低分子肝素原料藥，全球約三分之一的肝素原料藥用於製成標準肝素製劑，其餘約三分之二作為原料用於生產低分子肝素原料藥。2006年全球肝素原料藥銷售額在4億-5億美元之間，2008年銷售額達到8億美元，2006至2008年期間，年均複合增長率超過41.42%***資料來源：瑞典烏普薩拉大學生物化學醫學及微生物學研究所《全球抗血栓藥物市場調研報告》***。
國際市場對肝素原料藥的需求十分強勁，主要是由於其下游產品肝素類藥物市場迅速擴容，並保持高速增長趨勢。全球肝素類藥物市場銷售額，2006 年為
49.15 億美元，2008 年為59.9 億美元，年複合增長率為10.40%;預計到2012 年肝素類藥物的銷售額將達到91.02 億美元，年複合增長率預計為11.03%。
全球肝素原料藥市場供給不能與市場需求保持同步增長，尤其是產品質量符合美國FDA認證或歐盟CEP認證標準的肝素原料藥已呈現供不應求的局面，成為全球下游生產企業爭奪的重要資源。特別是在2008年之後的百特事件更加註重產品質量和監管的力度。“肝素”現象還能不能在其它產品上重演?
全球肝素類藥物市場規模和增長趨勢
目前，全球低分子肝素藥物的主導品牌為依諾肝素鈉***Lovenox***、達肝素鈉***Fragmin***、那曲肝素鈣***Fraxiparine***、亭扎肝素鈉***Innohep***。其中依諾肝素鈉由全球第四大製藥公司法國Sanofi-Aventis***賽諾菲—安萬特***生產，達肝素鈉由全球第一大製藥公司美國Pfizer***輝瑞製藥***生產，那曲肝素鈣由全球第二大製藥公司英國Glaxo Smith Kline***葛蘭素史克***生產，亭扎肝素鈉由世界知名醫藥公司丹麥Leo***利奧***生產。
依諾肝素鈉
世界衛生組織、美國藥品食品監督管理局、美國胸科醫師學會等機構均提出不同的低分子肝素應視為不同的藥物，臨床適應證不能互相替換。依諾肝素是全球研究最充分、循證醫學支援最多的低分子肝素，臨床應用以來先後有十個以上的高質量臨床研究，所有研究不僅證實患者無論是在介入還是保守治療應用依諾肝素臨床淨區益大於普通肝素。
依諾肝素***商品名克賽***，Enoxaparine，Lovenox，賽諾菲-安萬特公司1993年美國上市，專利保護到2012年，是該公司最暢銷的藥物。2010年7月Sandoz與Momenta製藥公司聯合開發仿製藥依諾肝素鈉製劑在美國上市。我國由杭州九源基因工程有限公司2006年仿製上市。2003年克賽進口中國。
此外，雖然低分子肝素已佔據肝素類藥物市場的主導地位，但由於其在血液儲存、心臟手術、腎透析、抗動脈血栓、靜脈給藥留針等傳統抗凝血臨床應用上無法替代標準肝素，因此，標準肝素仍然具有一定的市場增長空間。目前，全球主要的標準肝素製劑生產企業為美國的APP公司、Baxter、Hospira以及歐洲的Ratiopharm、Sandoz等公司。
國際上主要生產廠家
2007年以前，美國主要的肝素原料藥生產企業為SPL 公司和Pfizer，SPL公司生產的肝素鈉原料藥主要銷售給百特公司和Sanofi-Aventis，Pfizer生產的肝素鈉原料藥一部分自用，一部分用於銷售。百特事件發生之後，SPL 公司的肝素生產和銷售受到一定程度的影響。
歐洲主要的肝素原料藥生產企業為N.V.Organon、Sanofi-Aventis、Opocrin 、Leo 等公司，其中只有Akzo Nobel 和Opocrin 公司將所生產的肝素原料藥對外銷售，其他公司都將所生產的肝素原料藥用於自產肝素類藥物的生產。
從國際市場來看，我國本行業優勢企業的主要競爭對手是國外已取得美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥生產企業，如N.V.Organon、SPL公司、Opocrin、Pfizer、Sanofi-Aventis、Sandoz、Leo等公司，其中只有前四家公司對外銷售肝素原料藥，其他公司所生產的肝素原料藥主要用於自產標準肝素製劑或低分子肝素製劑。歐美地區已實現大規模集約化生豬養殖和屠宰，豬小腸已接近全部被用於肝素粗品生產，肝素原料藥產量提升空間較小;我國是世界生豬養殖大國，生豬養殖和屠宰量居世界第一，但規模化和集約化程度仍有提高空間，目前只有約60%的生豬小腸被用於肝素粗品生產，我國肝素原料藥產量仍有較大的提升空間。
篇三
普通肝素與低分子肝素的區別
1 低分子肝素是20世紀70年代發展起來的一種新型抗凝血藥物，是普通肝素經過化學分離方法制備的一種短鏈製劑，平均分子量1到12KD.
2.抗凝作用強，普通肝素常會受血小板因子4的抑制，而低分子肝素不會;
3.半衰期長，生物利用度高。其半衰期長為200到300分鐘，是普通肝素的2到4倍;4.所引起的出血併發症少，一般無需監測抗凝活性。
最重要，最實用：腎內科應用低分子肝素的時候很多，比如透析插管，應用低分子肝素可以防止插管部位血栓形成，同時又不用太擔心出血的危險，所以只要病人經濟允許***低分子肝素比普通肝素貴***，就推薦使用海普寧、立邁青等低分子肝素製劑。
動向：海普瑞在成都設子公司為進入製劑領域佈局。與成都通德藥業有限公司共同投資2000萬***海普瑞980萬***，在成都設立藥品生產企業，主要生產、銷售小容量注射劑和乳劑產品。業內人士分析，合資公司設立有助於海普瑞進入製劑領域，實現肝素鈉原料藥與製劑一體化。
測算肝素類原料藥行業利潤率
全球對肝素類原料藥的需求量***相當於粗品***
我國肝素佔全球比重接近60%
未來全球肝素原料市場供應的主要增長潛力來自於中國，2010年—2012年全球及我國肝素原料藥***肝素粗品原料全部摺合為肝素原料藥計算***的供應量預測2012年達到33萬億單位。
進口低分子肝素類藥物
Glaxo Wellcome Production低分子肝素鈣注射液***速碧林、速碧勁*** 義大利ALFA WASSERMANN S.p.A.低分子肝素鈉注射液***希弗全*** 德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH低分子肝素鈉注射液***諾易平*** 法國SANOFI WINTHROP INDUSTRIE依諾肝素鈉注射液***克塞*** 德國Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG達肝素鈉注射液***法安明***
肝素替代品:直接凝血酶抑制劑
肝素是動物體內多種細胞協同合成的產物，在體內的製造過程比細胞內合成蛋白質的過程還要複雜，加上肝素的結構複雜，二十世紀八十年代末，美國權威科學雜誌《Science》和英國知名雜誌《Nature》皆有文章預測，肝素在未來五十年甚至更長的時間內無法人工化學合成。
儘管肝素已被廣泛應用，但其作用有很大侷限性，表現在肝素不能使結合凝血酶***結合在纖維蛋白上的凝血酶***失活，而結合凝血酶正是血栓形成的主要刺激物。此外不同人對肝素有不同反應，治療效果因人而異，需要仔細實驗室監測，以確保其足夠的抗凝血活性。直接凝血酶抑制劑，例如水蛭素、比伐盧定
***bivalirudin***，無肝素侷限性，即它們能同時滅活結合凝血酶及流動相凝血酶。其中bivalirudin比水蛭素更安全有效，應用範圍更廣，而且不需要實驗室監測。作為肝素替代物，直接凝血酶抑制劑在理論上和臨床實驗中結果令人鼓舞。
肝素替代品的研究成果
紐約Rensselaer理學院的Robert Linhardt教學和其研究組已完成了第一個全人工合成肝素。他們的合成是實驗室中合成的最大劑量的肝素。2006年他們第一次研究出肝素的合成用的“配方”。此後他們在實驗室內將各種碳水化合物分子聚合在一起產生了可以在體內自然合成的碳水化合物。採用化學酶合成技術能夠複製在細胞內肝素的正常生物合成。這項研究所合成的肝素劑量比迄今為止其它任何方法所生產的肝素劑量要高出百萬倍。***Inpharma 2008***1652***6***肝素類出口情況
不同級別的肝素出口比重***金額***
肝素類出口價格走勢***2007-2010年***
肝素出口前10家企業
2010年1-7月不同等級肝素出口額領先企業
肝素行業的有利因素
肝素類藥品不僅順利進入國家基本醫保目錄，而且還是為數不多的價格上調的藥品，其中肝素鈉注射液的價格比原價格上調了2倍;肝素還成為惟一進入國家基本藥物目錄的抗凝血藥。2008年的“肝素鈉事件”及金融危機都沒有影響我國肝素鈉的出口，也動搖不了該類藥物的市場前景，反而還供不應求，價格成倍增長。人口老齡化加劇、抗栓類藥品的市場需求穩定增長及肝素類藥物的適應證範圍不斷擴充套件的影響，我國肝素鈉注射液市場需求將保持穩步增長，保守估計
年增長率可達10%，到2015年，我國肝素鈉注射液的市場規模可達到9495萬支。到2015年，全球肝素類藥品的市場規模將達到79億美元，這意味著全球醫藥市場對肝素的需求仍將強勁增長。中國肝素產業面臨的不利因素
不具有歐美企業的區域優勢：
全球肝素原料藥的主要消費市場在美國和歐洲，這兩個地區在藥政管理、營銷方式和文化背景等方面與我國存在較大差異。因此，歐美本土的競爭對手相對於中國公司具有一定優勢，如接近全球肝素原料藥的終端消費市場、擁有更加穩定和通暢的銷售渠道等。
環保達標和節能減排：這是一個製藥企業普遍的問題，表現為投入欠賬多，歷史久。百特事件發生後，全球肝素類藥物企業高度關注肝素鈉原料藥的質量，對通過FDA和CEP認證的肝素鈉原料藥需求量大幅增加，而那些不具備這項質量認證的企業今後將無法立足國際市場。同時對肝素原料藥的檢測標準提高、成本的提高。