七價肺炎球菌疫苗的副作用

　　肺炎球菌屬鏈球菌屬，是細菌性肺炎的主要病原菌，接種肺炎球菌疫苗能有效的預防肺炎，那麼你知道是什麼嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　1. 國外臨床不良反應

　　本品在國外有超過18,000例健康嬰兒***6周～18個月***進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗***NCKP***。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。

　　在所有的臨床試驗中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯合接種，最常見的不良反應是注射部位的區域性不良反應和發熱。在基礎免疫或加強免疫期間，重複接種未見持續增加的區域性或全身不良反應。對於使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，區域性不良反應的發生率高於嬰兒，主要還是以一過性反應為主。針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市後本品使用經驗的不良反應，按照身體器官類別和發生率分類，以嚴重程度遞減方式列表如下：

　　按CIOMS不良反應發生率的分類：很常見***≥10%***;常見***≥1%且<10%***;偶見***≥0.1%且<1%***;罕見***≥0.01%且<0.1%***;非常罕見***<0.01%***。

　　身體各系統不良反應

　　注射部位的區域性反應

　　很常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛

　　常見：注射部位硬結/腫脹或紅斑直徑大於2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動

　　消化系統

　　很常見：腹瀉、嘔吐

　　全身反應

　　很常見：發熱

　　常見：發熱高於39℃

　　代謝及營養障礙

　　很常見：食慾減退

　　神經系統

　　很常見：疲倦、睡眠中斷

　　罕見：驚厥***包括高熱驚厥***、低張力-低反應性發作

　　精神系統

　　很常見：易激惹

　　面板及皮下組織反應

　　罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢

　　國外上市後接種的其它不良反應：

　　此類發生率以自發性報告率為基礎，並且採用報告數量和銷售劑量的數量進行計算。

　　身體各系統不良反應

　　注射部位的區域性反應

　　偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹

　　血液和淋巴系統

　　非常罕見：侷限於注射部位的淋巴結炎

　　免疫系統反應

　　罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫

　　面板及皮下組織反應

　　非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發報告，與接種本疫苗有時間相關性。多數病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗***DTP***、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗***DTaP***、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質炎病毒疫苗***IPV***、流感嗜血桿菌b疫苗***Hib***、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗***MMR***和/或水痘疫苗，但在多數報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產和/或驚厥病史的基礎性疾病。據一項嬰兒監測研究報導，發現與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發生“喘鳴” 而住院的相關風險增加，由於存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒***RSV***或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關鍵的大規模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這一現象與本品相關。

　　2. 國內臨床不良反應

　　國內註冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品，將區域性反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合併分析後的安全性資訊概括如下：

　　本疫苗與DTaP分開接種時***297例***，最常見的全身不良反應依次為發熱***>37.5°C***和睡眠中斷***26.60%***、易激惹***21.89%***、食慾下降***15.49%***和腹瀉***14.81%***，大多數症狀為輕度，體溫>39°C發生2例***0.79%***;接種部位的區域性不良反應有紅斑***11.11%***、硬結***7.74%***和疼痛***9.09%***，直徑>2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後不同程度減少。

　　本疫苗與DTaP同時接種時***295例***，最常見的全身不良反應依次為發熱***>37.5°C******28.81%***、睡眠中斷***26.78%***、易激惹***2***4%***、腹瀉***24.07%***和食慾下降***16.61%***，大多數症狀為輕度，體溫>39°C發生4例***1.36%***;接種部位的區域性不良反應有紅斑***10.85%***、硬結***7.46%***和疼痛***11.86%***，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應同樣在第1劑接種後發生率最高，第2劑和第3劑接種後不同程度減少。

　　以上臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良事件。常見不良反應與國外說明書中的安全性資訊基本一致。

　　七價肺炎球菌疫苗的注意事項

　　1.本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。

　　2.高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基於個體化接種的考慮。目前本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限;尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童***如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合徵等***的安全性和免疫原性資料。

　　3.接種本品對於24月齡以下幼兒***包括高危嬰幼兒在內***應使用與其年齡相對應的免疫程式和劑量。在年齡≥24個月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風險的患兒***如鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損***中，使用本結合疫苗並不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗。

　　4.患急性發熱性疾病的嬰幼兒應暫緩接種本疫苗。

　　5.同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應常備有相應的醫療及搶救措施***如1：1000腎上腺素等***以防接種後出現罕見的過敏性事件。

　　6.本疫苗禁止靜脈注射。

　　7.儘管免疫接種本疫苗可出現一定的白喉毒素抗體反應，但並不能替代常規的預防白喉的免疫接種。

　　8.除非受益明確高於接種風險，否則對患有血小板減少症或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。

　　9.因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物***包括放射藥物、皮質激素、抗代謝藥物、烷化劑和細胞毒藥物***、或其它原因導致的免疫應答受損的嬰幼兒，對本品主動免疫的抗體應答反應可能下降。

　　10.接種本品時，對驚厥發作風險高於普通人群的嬰幼兒/兒童應考慮使用退熱藥物。

　　七價肺炎球菌疫苗的接種物件

　　七價肺炎球菌疫苗接種物件是針對3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過本疫苗的2歲～5歲兒童。

　　本疫苗使用前應充分搖勻，肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側區域***股外側肌***或兒童的上臂三角肌。目前在國內暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗同時接種。

　　3～6月齡嬰兒：基礎免疫接種3劑，每劑0.5ml;首次接種在3月齡，免疫程式為3、4、5月齡各一劑，每次接種至少間隔1個月。建議在12~15月齡接種第4劑。

　　7～11月齡嬰兒：基礎免疫接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔1個月。建議在12月齡以後接種第3劑，與第2次接種至少間隔2個月。

　　12～23月齡幼兒：接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔2個月。

　　24月齡～5歲兒童：接種1劑。