臨床實驗室管理制度範本

　　為了保證臨床實驗室實驗的順利開展與安全開展，需要制定並實施相應的管理制度。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　一

　　1、臨床實驗室應當制定並嚴格執行臨床檢驗專案質量控制各項規定和要求。

　　2、臨床實驗室應當對己開展的臨床檢驗專案進行室內質量控制，繪製質量控制圖，出現質量失控現象時，應當及時查詢原因，採取糾正措施，並詳細記錄。

　　3、臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控判斷規則、失控時原因分析及處理措施、質控資料管理要求等。

　　4、臨床實驗室定量測定專案的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》***GB/20032302—T—361執行***。

　　5、臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。臨床實驗室對室間質量評價不合格的專案應當及時查詢原因，採取糾正措施。

　　6、臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗專案與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性，臨床檢驗專案比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確度、精密度、特異性、線性範圍、抗干擾性、參考範圍等。

　　7、應參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

　　二

　　一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規範化設定及其管理

　　臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器裝置。各區域都必須有明確的標記，以避免裝置物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間裝置物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區、標本製備區、擴增反應混合物配製和擴增區***簡稱擴增區***至產物分析區，避免發生交叉汙染。在不同的工作區域應使用不同顏色或有明顯區別標誌的工作服，以便於鑑別。此外，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出。

　　清潔方法不當也是汙染髮生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區至擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉汙染。

　　***一***試劑貯存和準備區

　　下述操作在該區進行：貯存試劑的製備、試劑的分裝和主反應混合液的製備。

　　***二***標本製備區

　　在該區進行下述操作：臨床標本的儲存，核酸***RNA、DNA***提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

　　***三***擴增區

　　下述工作在本區內進行：DNA或cDNA擴增。此外，已製備的DNA模板和合成的cDNA***來自樣本製備區***的加入和主反應混合液***來自試劑貯存和製備區***製備成反應混合液等也可在本區內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增後必須開啟反應管，因此巢式擴增有較高的汙染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。不能從本區再進入任何"上游"區域，可降低本區的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。

　　***四***擴增產物分析區

　　下述操作在本區內進行：擴增片段的測定

　　二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證

　　臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本採集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定後的結果報告等。