2021醫療器械檢查工作總結
2021醫療器械檢查工作總結
難忘的工作生活已經告一段落了，相信大家這段時間以來的收穫肯定不少吧，我們要做好回顧和梳理，寫好工作總結哦。我們該怎麼去寫工作總結呢？下面是小編為大家整理的2021醫療器械檢查工作總結，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械檢查工作總結1
根據《安康市食品藥品監督管理局關於開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監發[20xx]116號)檔案的要求，嵐皋縣食品藥品監督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規範，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：
一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處
為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局檔案精神，併成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。
二、明確目標，確定專項整治工作的範圍和重點
本次專項整治工作的重點範圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我縣醫療器械使用單位幾乎包含了全部醫療機構，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫療器械經營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業，3家隱性眼鏡經營企業，1家義齒經營企業，其中7家零售
企業也僅經營一、二類器械，經營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫療器械使用單位，加強對這些單位的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。
三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識
按照安食藥監發[20xx]116號檔案中關於宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用後銷燬、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎
2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題
按照區局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷燬記錄、《醫療器械經營許可證》上核准的經營範圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，並要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。
一是對轄區醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺採取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；
二是對本單位存在的問題未自查到位，執法人員在監督檢查過程中都按相關法律法規下發了整改意見；三是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械後不進行及時毀形、銷燬並建立記錄的行為及時反饋給衛生部門處理；四是對各醫療機構化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見並向管理相對人進行反饋；
本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位200餘家次，檢查覆蓋率達到了100%。
四、存在的問題及今後的工作思路
（一）存在的問題
1、購進驗收環節存在的問題還比較多。
各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品註冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。
2、沒有單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。
在檢查中發現，除醫療器械經營單位有固定的單獨醫療器械專櫃外，大多醫療器械使用單位都沒有單獨的醫療器械倉庫，醫療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標誌。
3、一次性使用無菌醫療器械銷燬記錄不規範。
在檢查中發現，除鄉鎮衛生院和部分村衛生室建有銷燬記錄外，大多個體診所都沒有建立銷燬記錄，且建立的記錄只寫明瞭銷燬的具體數量，而對其他內容隻字不提。
4、醫療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行採購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明檔案等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細資訊，造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。
由於藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題經常出現。
（二）今後工作思路
1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械市場從根本上得到好轉。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以後的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時瞭解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的`工作，因其品種多，效能複雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。
醫療器械檢查工作總結2
為了加強xxx轄區醫療器械生產企業的監管，進一步加強醫療器械生產企業產品源頭的管理，加大對我轄區醫療器械生產企業監管力度，進一步提升轄區內企業的質量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，結合我局20XX年醫療器械生產企業檢查工作方案的部署，我局於20XX年5月6月對xxx轄區內所有醫療器械生產企業開展了日常監督檢查，現將有關檢查情況彙報如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動84人次，檢查醫療器械生產企業28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫療器械生產企業共13家，佔轄區內所有醫療器械生產企業的48%，其它類醫療器械生產企業15家，佔轄區內所有醫療器械生產企業的52%；截止20XX年6月13日，已取得《醫療器械生產企業許可證》（或登記表）28家企業中，未取得產品註冊證的有9家，佔轄區內所有醫療器械生產企業的32%；共檢查醫療器械產品32個，醫療器械說明書32份，企業產品包裝、標識、說明書規範，與產品註冊證及登記表內容一致，未發現生產企業擅自擴大產品適用範圍，產品出廠均具有合格證。無法聯絡的企業1家xxx醫療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續的企業2家xxx醫療器械有限公司、xxx醫藥器械有限公司，我局對上述2家企業給予口頭警告，並要求其及時辦理變更手續。透過這次日常監督檢查，進一步規範了企業的生產行為，加強了生產企業的質量
管理意識，有力促進企業的生產管理水平，排除了個別生產隱患，但是企業也存在一些問題，如生產環境、質量管理意識、購驗等方面。
二、存在的主要問題
（一）有部分義齒類生產企業雖然具有醫療器械生產許可證，但是長時間內取得產品註冊證，存在著無註冊證生產產品的隱患。
（二）部分生產企業生產環境、衛生環境較差，甚至有個
別義齒類生產企業生產車間內有生活、居住用品。
（三）個別義齒類生產所用的高壓氧存放於錛造部等溫度較高的區域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患
（四）原材料購進驗收環節存在的問題還比較多。從檢查的情況來看，醫療器械生產單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品註冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現，缺少生產批號、生產廠商，進口資質的原材料個別無中文標籤、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
三、今後工作思路
（一）轄區內醫療器械生產企業的監管應以義齒類生產企業為重點，義齒類生產企業是轄區內最多的生產企業，佔總數的48%，且檢查中發現存在問題較多的也是義齒類生產企業，規範了義齒類生產企業的生產行為，就規範了轄區內醫療器械生產企業的行為，就把住器械生產質量的源頭。
（二）加強省、市兩級食藥監部門聯合執法，加大對取得《醫療器械生產企業許可證》而未取得產品註冊證企業的檢查頻次和打擊力度，排除無註冊證生產的隱患。
（三）繼續加大宣傳培訓力度，進一步提高醫療器械生產人員的素質。在以後的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時瞭解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械生產企業的能力和水平。
醫療器械檢查工作總結3
為加強XX縣無菌和植入類醫療器械經營企業日常監管，繼續推進醫療器械專項整治工作，XX縣食品藥品監督管理局貫徹落實市局檔案精神，結合我縣實際，在全縣開展了為期一個月的無菌和植入類醫療器械監督檢查，現將工作總結如下：
一、高度重視，制定方案
局領導高度重視，制定了《XX縣食品藥品監督管理局加強無菌和植入類醫療器械監督檢查實施方案》，成立了以局長為組長、其他局領導為副組長、各科室執法人員為成員的整治工作領導小組，明確了重點檢查範圍，重點檢查產品和重點檢查環節，保證工作有序有效開展。
二、統籌協調，加強合作。
為克服人員少，車輛少的實際情況，此次專項檢查工作與日常監管工作、不良事件監測等醫療器械監管工作有機結合，積極與相關部門通力合作，務求專項整治取得實效。
三、建立機制，強化監管。
此次工作對全縣2家醫療機構和2家經營企業進行了監督檢查，重點檢查了心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械;一次性使用無菌醫療器械。經營環節：經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規範，是否滿足可追溯要求;質量管理人員是否在職在崗;是否在核定的經營範圍和類別之內從事經營活動;企業的倉庫地址是否與審批一致。使用環節：是否建立醫療器械購進驗收制度;是否按要求索證索票並留存;儲存設施、條件是否符合要求;不良事件監測報告是否符合規定;使用過的一次性無菌醫療器械是否按照規定銷燬，並有相關記錄。
對檢查中發現的不規範行為，及時進行了跟蹤檢查，督促經營使用單位按要求落實整改措施，並建立健全無菌和植入類醫療器械經營使用單位資料庫，對在冊企業情況進行再梳理，全面掌握企業動態情況。此次檢查共出去執法人員12人次。