醫療器械公司規章制度通用版

醫療器械公司規章制度通用版

　　在充滿活力，日益開放的今天，各種制度頻頻出現，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。我們該怎麼擬定製度呢？以下是小編精心整理的醫療器械公司規章制度通用版，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械公司規章制度通用版1

　　一、醫療器械產品技術資料管理制度

　　1、為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準;

　　2、醫療器械檢驗的標準為：

　　(1)《醫療器械註冊管理辦法》;

　　(2)《醫療器械新產品審批規定》;

　　(3)《醫療器械生產企業監督管理辦法》;

　　3、產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術引數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品效能自測報告，產品使用說明;

　　4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收;

　　5、質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性;

　　6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並將不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標誌等待處理;

　　7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷燬。報損、銷燬工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷燬不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷燬由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷燬清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷燬;

　　8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰;

　　9、不合格醫療器械的報損，銷燬記錄應按規定妥善儲存________年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。十

　　二、醫療器械銷售與售後服務制度

　　1、連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》;

　　2、醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售;

　　3、公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品;

　　4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品;

　　5、企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄臺帳，內容專案完整，不漏專案，不得違規超範圍經營醫療器械產品;

　　6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散佈違法廣告、不得損害消費者合法權益;

　　7、應收集使用者對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見;

　　8、應對使用者意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理使用者意見和質量問題;

　　9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。十

　　三、質量跟蹤和不良反應報告制度

　　1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度;

　　2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，儲存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須儲存到產品有效期限後滿________年;

　　3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品;

　　4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良資訊。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良資訊，及時填報不良反應報告，上報質管部。十

　　四、門店進貨驗收陳列制度

　　1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械;

　　2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到最佳化儲存結構，儲存經營需要，避免積壓滯銷;

　　3、門店設定專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作;

　　4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查;

　　5、陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨;

　　6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

　　企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是並非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。

　　勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程式和公示程式的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的後果。

醫療器械公司規章制度通用版2

　　一、質量管理部職責

　　1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

　　2、具體負責並維護負責管理體系的正常執行;

　　3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程式和質量職責等質量管理檔案，並指導、督促質量管理檔案的執行;

　　4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

　　5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢;

　　6、收集、分析醫療器械質量資訊，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

　　7、稽核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;

　　8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

　　9、負責醫療器械不良反應資訊的收集報告工作;

　　10、完成其它核實的質量管理工作。

　　二、業務部職責

　　1、負責制定年、季、月度醫療器械採購計劃，並且實施;

　　2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

　　3、收集供貨商及市場資訊資料，建立、健全供貨商檔案;

　　4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

　　5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

　　6、負責採購合同的起草，並提交審批核準;

　　7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行稽核;

　　8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

　　9、負責本部門員工業績考評。

　　三、配送中心職責

　　1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章;

　　2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的.質量管理工作，並維護質量管理體系的正常執行;

　　3、對在採購計劃範圍內的來貨進行接站，完善交接手續;

　　4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯絡，把好醫療器械質量入庫關;

　　5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分割槽存放;

　　6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

　　7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆紮牢固，防止破損及事故發生;

　　8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

　　9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續;

　　10、做好月、季、年度的庫存檔點工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫療器械購進管理制度

　　1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度;

　　2、嚴格堅持按需進貨，擇優採購，質量第一的原則;

　　3、在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案;

　　4、採購應制定計劃，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期;

　　5、購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準;

　　6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准;

　　7、從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題;

　　8、購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管;

　　9、按規定籤轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能籤轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予籤轉付款;

　　10、進貨人員應定期與供貨方聯絡，或到供貨方實地瞭解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題;1

　　1、業務人員應及時瞭解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質量驗收的管理制度

　　1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度;

　　2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗;

　　3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程式對到貨醫療器械逐批驗收;

　　4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫;

　　5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

　　實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由於商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

　　企業在制定規章的時候可以約定透過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密採取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便於舉證，有利於企業藉助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。

　　6、應做好醫療器械質量驗收記錄(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論;

　　7、退貨驗收按進貨驗收程式進行驗收。

　　六、醫療器械儲存與養護管理制度

　　1、為了保證對醫療器械(區)實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度;

　　2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象;

　　3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛;

　　4、根據季節、氣候的變化，做好溫溼度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好溫溼度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節溫溼度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效;

　　5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色;

　　6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

　　7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷;

　　8、保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防汙染等工作;

　　9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效;

　　10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設定明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

　　七、醫療器械配發複核管理制度

　　1、為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度;

　　2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、複核手續方可發出;

　　3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫;

　　4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上簽字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或週轉箱內，交複核人員複核。複核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、專案的核對，並檢查包裝的質量狀況等;

　　5、對出庫醫療器械逐批覆核後，複核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確複核結論並記錄複核內容。複核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和複核人員等專案。出庫複核記錄憑證應儲存不得少於________年;

　　6、出庫複核與檢查中，複核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理：

　　(1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

　　(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;

　　(3)包裝標識模糊不清或脫落;

　　(4)醫療器械超出有效期。

　　八、醫療器械效期產品管理制度

　　1、醫療器械凡應標明有效期的，未標註有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理;

　　2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

　　3、未標註有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

　　4、在近期6個月的產品應在貨位上設定近效期標誌或標牌;

　　5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

　　6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

　　7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

　　九、不合格醫療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;

　　2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;

　　3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷燬等處理辦法;

　　4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標誌;

　　5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。

　　十、衛生規範

　　1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境汙染物;

　　2、辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和汙染物;

　　3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

　　4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

　　5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

　　6、庫內設施裝置及醫療器械包裝不得積壓汙損;

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型;

　　8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案;

　　9、嚴格按照規定的檢查專案進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。十