醫療器械裝置管理制度（精選8篇）
醫療器械裝置管理制度（精選8篇）
在我們平凡的日常裡，制度使用的頻率越來越高，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。大家知道制度的格式嗎？以下是小編整理的醫療器械裝置管理制度（精選8篇），歡迎大家分享。
醫療器械裝置管理制度1
為落實安全生產的主體責任，加強對特種裝置的安全管理，確保特種裝置安全執行，使特種裝置安全管理工作步入系統化、規範化、制度化、科學化的軌道，堅持安全第一、預防為主、節能環保、綜合治理的原則，依據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國特種裝置安全法》等法律法規、規範的要求，結合醫院對特種裝置的使用實際，特制定本制度。
一、醫院特種裝置定義，是指對人身和財產安全有較大危險性的裝置。我院特種裝置有：壓力容器（含脈動真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發生器、醫用氧艙、液氧站設施裝置、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產並經檢驗合格的特種裝置，禁止使用國家明令淘汰和已經報廢的特種裝置。
三、持證上崗，嚴格按照特種裝置操作規程操作有關裝置，不違章作業。
四、建立崗位責任、隱患治理、應急救援等安全管理制度，制定操作規程，保證特種裝置安全執行。
五、對其使用的特種裝置進行經常性維護保養和定期自行檢查，並作出記錄；對其使用的特種裝置的安全附件、安全保護裝置進行定期校驗、檢修，並作出記錄。
六、出現故障或者發生異常情況，應當對其進行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續使用。
七、建立完整的特種裝置安全技術檔案。
八、作業人員每季度至少進行一次例行的安全技術教育，每半年至少進行一次特種裝置應急預案演練。
九、特種裝置管理執行分級負責制。部門或科室負責人為安全管理責任人，使用部門對特種裝置安全管理具體負責；職能部門為總務科和醫學裝備科,負責對特種裝置使用部門進行督促、檢查、指導等安全工作。總務科負責對氧氣瓶、液氧站設施裝置、負壓吸引中心設施裝置、電梯進行監管，醫學裝備科負責對消毒供應室壓力容器、醫用氧艙進行監管。醫院安全管理委員會是醫院特種裝置管理部門，負責督促各相關職能科室做好特種裝置的監管工作，定期分析醫院特種裝置執行情況。
十、醫院將特種裝置安全管理納入院科兩級目標考核，安全生產管理委員會嚴格按照目標責任考核對使用部門及職能監管部門進行考核。
十一、本制度自發布之日起執行，原相關制度或制度在本制度執行之日廢止。
醫療器械裝置管理制度2
一、使用科室要指定專人負責使用管理,使用人員要儘快熟悉儀器的原量、構造、使用方法等,並要建立儀器裝置操作規程、使用記錄、保養維修登記制度。
二、儀器裝置發生故障(或損壞時),修理人員應及時查詢原因,並做詳細記錄(屬正常使用發生的故障或操作不當使儀器損壞的,要實事求是地做出鑑定),重大故障科室要及時報告器械科,屬異常損壞,科室主任要寫出書面報告,並報請院領導研究處理。
三、大型儀器裝置要採用專管共用,有些則要集中在某個中心,以便充分發揮儀器的效能。
四、大型儀器裝置,要按規定標準收費,院內外進行的科研專案,要收科研費。
五、儀器裝置概不外借,不經主管科室及院領導批准,科室不得私自拿出院外使用,若發現有拿出者,將進行罰款處理。
六、儀器裝置的使用與獎金掛鉤:對於購置後長期不用或使用率不高,科室管理不善或不能專管共用,由器械科會同有關科室提出報告,扣發科室主任或科室獎金,並經領導批准調整使用。
七、嚴禁非修理人員隨意拆卸儀器裝置,違者必究。
醫療器械裝置管理制度3
1、目的
為加強對儀器裝置檔案的管理,妥善收集與管理大型、貴重、精密儀器、裝置的相關資料,制定本細則。
2、適用範圍
2.1本細則適用於醫院對重點儀器裝置資料的管理,包括裝置說明書、合格證、維修證、圖紙等全部隨機資料及後續服務資料。
2.2本細則僅針對儀器裝置檔案的管理,從屬於醫院《檔案管理制度》。
3、管理範圍
3.1凡價值在1萬元以上的進口和國產的精密、貴重、稀缺儀器裝置,必須建立檔案。
3.2凡屬歸檔範圍內的儀器裝置的購置申請報告及批覆檔案,應存入該儀器裝置檔案內。
3.3凡屬歸檔範圍內的儀器裝置,到貨後應由藥械部的兼職檔案人員參加開箱驗收,詳細填寫驗收報告(一式兩份)並存檔備案。
3.4凡屬歸檔範圍內的儀器裝置的全套隨機技術檔案、儀器裝置說明書、樣本、圖紙、技術操作規程、合格證及安裝除錯等材料,均為存檔範圍。
3.5已建檔的儀器裝置在管理、使用、維修和改進工作中形成的檔案材料應歸檔,不得隨意亂放,以免丟失。
4、工作要求
4.1藥械部的兼職檔案員負責儀器裝置檔案的收集、整理、保管、維修和使用統計工作。
4.2儀器裝置檔案內的檔案材料,要按時間順序排列,用鉛筆編寫頁號,凡有文字的頁面,都要編號,正面標在右上角,背面標在左上角,並完整填寫卷內目錄。
4.3儀器裝置檔案應一式三份,原件交院辦(人事行政部)檔案室,一份影印件留在裝置使用部門備用,一份影印件在藥械部存檔。院辦(人事行政部)負責監督、檢查檔案管理情況和裝置使用情況。
4.4儀器裝置檔案應放置在專用的檔案櫃中,做到完整安全,存放有序,查詢方便,不得隨意堆放,嚴防毀壞和散失。
4.5儀器裝置檔案的原件一般不外借,如因特殊需要必須借用時,應經院辦(人事行政部)負責人同意。
4.6辦理借閱手續後借出的檔案材料,借用人要妥善保管,不得毀壞和遺失,並應按期歸還,如有損壞或遺失,由借用人負責賠償。
醫療器械裝置管理制度4
一、凡使用期滿並喪失效能、效能嚴重落後不能滿足當時需求、由於各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療裝置可申請辦理報廢手續。
二、醫療裝置報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療裝置科鑑定稽核批准。單價一萬元以上貴重裝置必須經院領導審批後，方能辦理報廢。
三、經批准報廢的醫療裝置，由醫療裝置科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。
四、凡經批准報廢的醫療裝置必須送交醫療裝置科，進價萬元以上的裝置須由裝置科報國有資產管理局處理。
醫療裝置購置及引進制度
一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交裝置科審批，由採購員聯絡採購。採購人員在採購過程中必須嚴格自律，採購質優價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。
二、單價在5萬元或以上的裝置購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫療裝置購臵申請表》，並由科室核心組全體成員簽名，交裝置科加具意見，後提至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。
三、洽談購買單價5萬元以上裝置時，由院領導、裝置科領導、裝置使用科室領導（或裝置使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的裝置選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅遊邀請。在購買裝置中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。
四、裝置到位的驗收工作一般由本院裝置科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，並收集所有的檔案資料。部分高精尖新裝置如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中籤字確認，裝置使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器裝置檔案》內容欄目
五、各類精密貴重儀器裝置購買發票必須有使用科室領導、裝置科領導、及相關院領導簽名才能付款。
醫療器械裝置管理制度5
一、在主管院長領導下，負責醫院醫療、預防、教學、科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、採購、調配、供應、保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。
二、嚴格稽核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長、院長審批，並做好相關論證工作。
三、嚴格執行衛生部門相關檔案，做好醫療器械論證、招標、採購、公示工作。
四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定期清庫，列印月報表，儘量做到零庫存管理。
五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。
六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，儲存完好。
七、組織本科人員學習業務，不斷提高業務水平和管理水平。
八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學和科研任務的順利完成。
九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型裝置更新和應用分析，充分發揮醫療裝置的作用。
十、採用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協助技術監督部門定期做好醫療裝置計量檢測工作。
十一、嚴格執行國家關於一次性醫療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。
十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫療器械領域商業賄賂不良記錄。
十三、負責對甲類、乙類大型裝置的逐級上報審批工作，負責辦理醫療裝置配置許可證，並存檔大型醫療裝置上崗人員的上崗證影印件。
十四、努力協調醫院與相關各單位之間的關係，保證臨床一線工作順利進行。
十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，不得以權謀私。
醫療器械裝置管理制度6
醫療器械包括醫療裝置、醫用耗材（低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫療裝置配件及軟體。
1、醫療器械的計劃管理
（1）凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療裝置均屬於此管理範圍。
（2）醫院所有醫療裝置一律由醫療裝置科有計劃地統一購入。各使用科室應本著先急後緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療裝置科做出每月計劃和年度計劃，由醫療裝置科統一彙總，經有關部門及醫院領導批准後方能實施。未經批准，不得擅自訂購任何醫療器械。
（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規格、型號、效能、數量等，供購置時參考。
（4）醫療裝置的購置計劃須經使用科室論證小組成員簽字，報裝置科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過後，方可執行。
（5）為保證計劃的嚴肅性，經批准後的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報裝置科並由醫院領導同意後方可改動。
2、醫療器械的採購管理
（1）醫療裝置科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相關規定，並按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的`證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫療裝置、是否為國家已公佈的淘汰機型，並備檔。
（2）一般醫療裝置的購置，使用科室要填寫“醫療裝置購置申請表”，科室主任簽字後報醫療裝置科長稽核後再報院長辦公會議討論批准後由裝置科組織採購。大型醫療裝置除填寫“醫療裝置購置申請表”外，還需要填寫“大型醫療裝置購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批准後報政府採購辦批准購買。50萬元以上裝置經過院長辦公會議討論批准後報政府採購辦批准後委託招標公司招標購入。
（3）新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中採購的相關規定，嚴格按照中標（成交）產品採購手冊進行採購。
（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。
3、醫療器械的出入庫管理
（1）所購醫療裝置到貨後必須填寫《醫療裝置驗收登記卡片》，包括裝置名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療裝置配件到貨後需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無誤後方可辦理出入庫手續，並由專人下送使用科室。
（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。
（3）醫療器械需存放於陰涼乾燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、黴變的產品發放至使用科室。使用科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，並及時報告院內感染科、裝置科及當地食品藥品管理部門，不得自行處理。
（4）對於所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。
4、醫療器械的檔案管理
（1）凡購入的5萬元以上醫療裝置必須建立檔案，整理後交院檔案室儲存。
（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、裝置、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，並由裝置科專人管理，以上物資使用後其檔案需儲存10年。
（3）凡醫療器械招標資料由裝置科專人整理，建檔並保管留存，儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後10年。
5、醫療裝置的執行管理
（1）醫療裝置領回到使用科室後，應及時由醫療裝置科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、除錯，操作人員使用正常後，填寫驗收報告單，並由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。
（2）醫療裝置投入正常使用後，操作人員應保證其有足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，儘可能在保修期內得到妥善處理。
（3）對大型醫療裝置應制定嚴格的操作規程，製成卡片掛在醫療裝置上或醒目地貼在操作者便於看到的位置，使用時嚴格按操作程式進行。
（4）大型醫療裝置須由專人管理，並有使用記錄和交接手續。使用人員需經過專業技術培訓考核取得大型醫療裝置上崗證後方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人員不得擅自操作。
（5）萬元以上醫療裝置要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由裝置科專人建檔後交醫院檔案室統一儲存。
（6）各使用科室於醫療裝置科每年清點醫療裝置財產一次，如遇賬目不符，及時查詢，並報告裝置科長及醫院領導，研究處理。
（7）使用科室的醫療裝置發生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫療裝置科負責維修。如遇外修時，需由裝置科專人聯絡，如使用科室擅自請外單位人員維修，裝置科有權拒絕辦理付款及有關手續並追究使用科室責任。
（8）大型甲類、乙類醫療裝置必須有大型醫療裝置配置許可證，裝置操作人員必須持有大型醫療裝置上崗證方可上機操作。
6、醫療裝置的維護、計量、維修安全管理
（1）各使用科室應重視醫療裝置的維護，每天開機前、關機後均應周密檢查，並進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使裝置每天處於良好狀態。
（2）對環境有特殊要求的醫療裝置，要根據其技術管理要求，分別採取恆溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等維護措施。
（3）醫療裝置須進行兩級保養。一級保養係指前述第
1、2條，二級保養是指裝置科技術人員對各醫療裝置進行定期預防性檢修，確保良好的機器效能。
（4）醫療裝置科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫療裝置效能指標、安全防護等進行檢查。
（5）對於強檢醫療裝置需根據質量技術監督局規定時間定期計量、檢測，並做好相關記錄。
（6）醫療裝置需要維修時，使用科室應仔細填寫裝置維修申請單，註明醫療裝置的型號、故障原因、現象等，然後交裝置科維修組，裝置科維修技術人員在收到維修申請單後，應儘快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規搶救裝置完好率100%。
（7）醫療裝置需要外修時，使用科室應填寫“醫療裝置外修維修申請表”，科主任簽字後報醫療裝置科長審批，主管院長審批後由醫療裝置科專人聯絡外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付並追究其責任。
（8）重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出培訓。
（9）各科室醫療裝置不得私自外借，否則造成的一切不良後果自負。
7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢 （1）醫療裝置科應定期於財務科、經管會、病案室等職能科室聯合到醫療裝置使用科室瞭解裝置效能、工作效率等使用情況，並根據使用科室實際作出大型醫療裝置應用分析、效益評估、更新計劃報院領導參考。
（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫療裝置，經裝置科技術人員鑑定確認無法維修的或經質量技術監督部門鑑定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫療裝置報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經裝置科核實，裝置科長批准、院領導批准和財務科長批准後，方可報上級部門報廢登出或降級使用。
（3）凡有下列情況之一的醫療裝置應調整使用：①無正當理由閒置半年以上者；②引進新醫療裝置後原裝置降級使用者。
（4）凡有下列情況之一的醫療裝置應登出報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，效能明顯落後，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者。
（5）醫療裝置的報廢與調整統一由裝置科辦理，各使用科室不得自行處理。
（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字後報裝置科長和主管院長審批簽字後方可報廢，報廢物品由裝置科按規定統一處理。
8、醫療器械的損壞賠償
（1）凡使用醫療醫療裝置的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規程或使用不當，造成醫療裝置損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經濟賠償。
（2）醫療裝置丟失，要書面說明丟失情況並附檢查，經裝置科組織相關人員調查確認事實後，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬。
（3）由於人為因素造成醫療器械遺失、黴爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，並給予相應處理。
醫療器械裝置管理制度7
1、醫院所使用的一次性醫療用品必須由藥劑科統一集中採購，使用科室不得自行購入。
2、醫院採購的一次性醫療用品，必須從具備省級以上藥品監督管理部門頒佈的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品許可證》、《醫療器械產品註冊證》的企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。
3、每次購置，採購部門必須進行質量驗收，並查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫療用品到了庫房後，庫房人員應及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫療用品按要求領走，不得無故拒領，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和裝置採購部門。
6、醫院發現不合格產品活質量可疑產品時，應立即停止使用，並及時報告當地藥品監督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫療用品使用後，須按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重複使用和迴流市場。
8、未經批准不得在臨床試用任何產品。
9、醫院在行政查房時應對各科室一次性醫療用品的使用和倉儲進行監督檢查。如查實科室或醫務人員私自採購使用一次性醫療用品的，將按醫院規定進行處罰，由此引發的醫療糾紛和醫療事故將由當事人或科室承擔全部法律和經濟責任。
醫療器械裝置管理制度8
1、儀器裝置的驗收包括數量和質量的驗收，因以合同為依據。進口裝置必須在索賠期內驗收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)裝置的驗收，由採購員、裝置檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術人員與使用科室有關人員)共同驗收合格後，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫療裝置的驗收，由裝置科負責人、維修技術人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責人共同驗收、安裝除錯合格後，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝除錯合格後，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進口裝置，必需經過商檢(進口裝置)，由廠方或賣方派員安裝除錯合格後，由裝置科負責人、使用科室負責人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領用[其中50萬元/件(臺、套)醫療裝置，由主管院長主持驗收]。
5、所有醫療裝置和醫療用品，必需由保管員填寫領用出庫單，交由使用科室負責人或指定專人簽名後憑出庫單到倉庫領用。
6、除錯中發現問題，主辦人員應與廠商聯絡，及時解決。