核酸檢測點規章制度
核酸檢測點規章制度
在學習、工作、生活中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規範。那麼什麼樣的制度才是有效的呢？下面是小編精心整理的核酸檢測點規章制度，希望能夠幫助到大家。
核酸檢測點規章制度1
1、取樣人員必須嚴格遵守核酸檢測點的各項規章制度，服從分配，堅守崗位。
2、取樣嚴格按照生物安全相關規定進行，做好生物安全防護，取樣人員採取二級防護，防護得當。
3、嚴格按照取樣流程、取樣規範操作，遵守職業道德。
4、做好取樣前準備，確保各種器材數量充足，質量合格。
5、熟練儀器效能及操作流程。
6、取樣過程中嚴格執行消毒隔離規範要求。
7、做好標本的登記、編號，保證資訊準確對應，保證樣本流轉無差錯，質量不改變。
8、做好取樣後的醫療廢物分類處理工作。
9、對取樣區進行常規消毒處理。
10、按照樣本轉運要求對樣本進行包裝、消毒、轉運。
11、取樣室人員離開採樣室前必須檢查水、電、門窗的安全，做好取樣室安全管理工作。
12、需送第三方檢測機構的檢測專案，做好相關交接工作，及時查詢檢測結果。
13、加強取樣室的防火、防水、防電、防盜意識，出現事故應追查責任。
14、注意保護個人身份資訊等隱私，嚴防資訊洩漏。
核酸檢測點規章制度2
技術人員基本要求
1.取樣人員。從事新冠病毒核酸檢測標本採集的技術人員應當經過生物安全培訓（培訓合格），熟悉標本種類和採集方法，熟練掌握標本採集操作流程及注意事項，做好標本資訊的記錄，確保標本質量符合要求、標本及相關資訊可追溯。
2.檢測人員。實驗室檢測技術人員應當具備相關專業的大專以上學歷或具有中級及以上專業技術職務任職資格，並有2年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書。實驗室配備的工作人員應當與所開展檢測專案及標本量相適宜，以保證及時、熟練地進行實驗和報告結果，保證結果的準確性。
標本採集基本要求
1.基本原則
（1）各醫療機構的檢測能力應當與門急診就診人次、住院人次等診療量相匹配，並與採集的標本量相適應，避免採集數量明顯超出檢測能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。
（2）各醫療機構在採集標本時，要根據不同採集物件設定不同的取樣區域，將發熱患者與其他患者、“願檢盡檢”人群分割槽取樣，避免交叉感染。
（3）標本採集應當在滿足本機構發熱門診、住院患者、陪護人員及院內職工的檢測需求基礎上，進一步保障其他重點人群“應檢盡檢”和一般人群“願檢盡檢”的要求。
2.取樣點設定
醫療機構設定新冠病毒取樣點應當遵循安全、科學、便民的原則。取樣點應當為獨立空間，具備通風條件，內部劃分相應的清潔區和汙染區，配備手衛生設施或裝置。取樣點需設立清晰的指引標識，並明確取樣流程和注意事項。設立獨立的等候區域，儘可能保證人員單向流動，落實“1米線”間隔要求，嚴控人員密度。
3.人員配置及防護要求
每個取樣點應當配備1~2名取樣人員。合理安排取樣人員輪替，原則上每2-4小時輪崗休息1次。取樣人員防護裝備要求：N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套；如果接觸患者血液、體液、分泌物或排洩物，戴雙層乳膠手套；手套被汙染時，及時更換外層乳膠手套。每採一個人應當進行嚴格手消毒或更換手套。
4.取樣流程
各醫療機構應當建立新冠病毒核酸檢測取樣操作流程制度，根據取樣物件類別確定具體取樣流程，包括預約、繳費、資訊核對、取樣、送檢、報告發放等。應當利用條碼掃描等資訊化手段採集受檢者資訊。標本採集前，取樣人員應當對受檢者身份資訊進行核對，並在公共區域以資訊公告形式告知核酸檢測報告發放時限和發放方式。每個標本應當至少記錄以下資訊：
①受檢者（患者）姓名、身份證號、居住地址、聯絡方式；
②取樣單位名稱、標本編號，標本採集的日期、時間、採集部位、型別、數量等。
5.取樣管選擇
人群篩查應選擇具有病毒滅活功能如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的取樣管。首選含胍鹽的取樣管。發熱門診或急診的快速檢測，則根據所用的核酸檢測試劑的要求確定取樣管。
6.採集方法
應當採集呼吸道標本，包括上呼吸道標本（首選鼻咽拭子等）或下呼吸道標本（呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重症病例優先採集下呼吸道標本；根據臨床需要可留取便標本。對集中隔離人員，要透過鼻咽拭子採集上呼吸道標本；對其他人員，要首選鼻咽拭子。
（1）鼻咽拭子。取樣人員一手輕扶被採集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入，由於鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔後壁時，輕輕旋轉一週（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然後緩緩取出拭子，將拭子頭浸入含2～3ml病毒儲存液的管中。
（2）口咽拭子（無法採集鼻咽拭子時可選用）。被採集人員先用生理鹽水漱口，取樣人員將拭子放入無菌生理鹽水中溼潤(禁止將拭子放入病毒儲存液中，避免抗生素引起過敏)，被採集人員頭部微仰，嘴張大，併發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被採集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然後再在咽後壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入含2～3ml病毒儲存液的`管中，尾部棄去，旋緊管蓋。
（3）深咳痰液。要求患者深咳後，將咳出的痰液收集於含3ml取樣液的50ml螺口塑膠管中。如果痰液未收集於取樣液中，可在檢測前，加入2～3ml取樣液，或加入與痰液等體積的含1g/L蛋白酶K的磷酸鹽緩衝液將痰液化。
（4）鼻咽或呼吸道抽取物。用與負壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負壓，旋轉收集器頭部並緩慢退出，收集抽取的粘液，並用3ml取樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導尿管接在50ml注射器上來替代收集器）。
（5）支氣管灌洗液。將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm深處），注入5ml生理鹽水，接通負壓，旋轉收集器頭部並緩慢退出。收集抽取的粘液，並用取樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導尿管接在50ml注射器上來替代收集）。
（6）肺泡灌洗液。區域性麻醉後將纖維支氣管鏡透過口或鼻經過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支氣管分支開口，經氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30～50ml，總量100～250ml，不應超過300ml。
標本管理基本要求
1.標本包裝
所有標本應當放在大小適合的帶螺旋蓋內有墊圈、耐冷凍的標本採集管裡，擰緊。容器外註明標本編號、種類、姓名及取樣日期。將密閉後的標本放入大小合適的塑膠袋內密封，每袋裝一份標本。
2.標本送檢
標本採集後室溫放置不超過4小時，應在2~4h內送到實驗室。如果需要長途運輸標本，應採用乾冰等製冷方式進行儲存，嚴格按照相關規定包裝運輸。
3.標本接收
標本接收人員的個人防護按取樣人員防護裝備執行。標本運送人員和接收人員對標本進行雙簽收。
4.標本儲存
用於病毒分離和核酸檢測的標本應當儘快進行檢測；含胍鹽儲存液取樣管採集的標本可根據取樣管說明書要求的儲存條件及時間要求進行運送和儲存。24小時內無法檢測的標本則應置於-70℃或以下儲存（如無-70℃儲存條件，則於-20℃冰箱暫存）。
境外高風險區域人群以及新冠肺炎患者的密接者和密接者的密接者等集中隔離人員的核酸檢測標本，檢測後，應當在-20℃儲存7天。其他一般人群篩查標本，則可在-4℃儲存24小時。應當設立專庫或專櫃單獨儲存標本。標本運送期間避免反覆凍融。
實驗室管理基本要求
1.實驗室資質要求
開展核酸檢測的實驗室，應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）和《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194號）有關規定，具備經過衛生健康行政部門稽核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。獨立設定的醫學檢驗實驗室還應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫學檢驗實驗室管理規範（試行）》等要求。
2.實驗室分割槽要求
原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當設定以下區域：試劑儲存和準備區、標本製備區、擴增和產物分析區。這3個區域在物理空間上應當是完全相互獨立的，不能有空氣的直接相通。各區的功能是：
（1）試劑儲存和準備區：貯存試劑的製備、試劑的分裝和擴增反應混合液的製備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。
（2）標本製備區：轉運桶的開啟，標本的滅活（適用時），核酸提取及其加入至擴增反應管等。
（3）擴增和產物分析區：核酸擴增和產物分析。
根據使用儀器的功能，區域可適當合併。如採用標本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，標本製備區、擴增和產物分析區可合併。
3.主要儀器裝置
實驗室應當配備與開展檢驗專案相適宜的儀器裝置，包括核酸提取儀、醫用PCR擴增儀、生物安全櫃、病毒滅活裝置（適用時，如水浴鍋等）、儲存試劑和標本的冰箱和冰櫃、離心機、不間斷電源（UPS）或備用電源等。
4.實驗室檢測
實驗室接到標本後，應當在生物安全櫃內對標本進行清點核對。按照標準操作程式進行試劑準備、標本前處理、核酸提取、核酸擴增、結果分析及報告。實驗室應當建立可疑標本和陽性標本複檢的流程。
（1）試劑準備。應當選擇國家藥品監督管理部門批准的試劑，並在選擇標本取樣管和核酸提取試劑時，使用試劑盒說明書上建議的配套標本取樣管和提取試劑。核酸提取方法與標本儲存液和滅活方式相關，有些核酸提取試劑（如磁珠法或者一步法），容易受到胍鹽或儲存液中特殊成分的影響，特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標本取樣管。
（2）標本前處理。已經使用含胍鹽的滅活型標本取樣管的實驗室，這一環節無需進行滅活處理，直接進行核酸提取，而使用非滅活型標本取樣管的實驗室，則有56℃孵育30分鐘熱滅活的處理方式。
（3）核酸提取。將滅活後的標本取出，在生物安全櫃內開啟標本採集管加樣。核酸提取完成後，立即將提取物進行封蓋處理。在生物安全櫃內將提取核酸加至PCR擴增反應體系中。
（4）核酸擴增。將擴增體系放入擴增儀，核對擴增程式是否與試劑說明書相符，啟動擴增程式。擴增後反應管不要開蓋，直接放於垃圾袋中，封好袋口，按一般醫療廢物轉移出實驗室處理。
實驗室質量控制與管理
各醫療機構應當加強核酸檢測質量控制。應選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。
1.效能驗證
在用於臨床標本檢測前，實驗室應對由提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀等組成檢測系統進行必要的效能驗證，效能指標包括但不限於精密度（至少要有重複性）和最低檢測限。建議選用高靈敏的試劑（檢測限≤500複製/ml）。
2.室內質控
實驗室應按照《國家衛生健康委辦公廳關於醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》（國衛辦醫函〔2020〕53號）要求規範開展室內質控。
每批檢測至少有1份弱陽性質控品（第三方質控品，通常為檢出限的1.5-3倍）、3份陰性質控品（生理鹽水）。質控品隨機放在臨床標本中，參與從提取到擴增的全過程。
在大規模人群篩查時，因人群流行率極低（<0.1%），一旦出現陽性結果，對陽性標本採用另外一到兩種更為靈敏且擴增不同區域的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測，複核陽性方可報出。
3.室間質評
實驗室應常態化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的室間質評。對檢測量大以及承擔重點人群篩查等任務的實驗室，要適當增加室間質評頻率。不按要求參加室間質評的，或室間質評結果不合格的，或檢測結果質量問題突出的，不得開展核酸檢測。
核酸檢測結果反饋基本要求
1.報告時限
對於發熱門診、急診患者，在6小時內報告核酸檢測結果；對於普通門診、住院患者及陪護人員等人群，原則上在12小時內報告結果；對於“願檢盡檢”人群，一般在24小時內報告結果。醫療機構應當為受檢者出具檢測報告，並告知其查詢方式，不得以任何理由不出具檢測報告。
2.檢測報告
各醫療機構應當按照《新型冠狀病毒核酸檢測報告單》的參考樣式出具檢測報告（見附件1），在衛生健康行政部門的規定下，互認檢測結果。醫療機構可採用紙質、快遞、網路或資訊化系統等多種形式，發放核酸檢測報告，並注意保護個人隱私。發現核酸檢測陽性結果時應按相關要求在12小時內報告。
核酸檢測安全管理
1.標本安全管理
標本轉運箱封閉前，須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。標本包裝應符合國際民航組織檔案Doc9284《危險品航空安全運輸技術細則》的PI602分類包裝要求。
根據當前版本的國際航空運輸協會（IATA）《危險品規則》，SARS-CoV-2感染疑似和確診患者標本屬於UN3373B類生物物質，涉及外部標本運輸的，應按照B類感染性物質進行三層包裝。
疑似或確診患者標本應標示有特殊標識，並進行單獨轉運。
檢測完成後的剩餘標本，可在結果報告發出到達其儲存時限要求後，如為檢測前非滅活標本，則裝入專用密封廢物轉運袋中進行壓力蒸汽滅菌處理，隨後隨其他醫療廢物一起轉運出實驗室進行銷燬處理；如為檢測前已滅活標本，則無需高壓滅活，直接按醫療廢物一起轉運出實驗室進行銷燬處理。
2.實驗室檢測安全管理
（1）基本要求
核酸檢測應當在生物安全二級實驗室進行，並應在生物安全風險評估的基礎上，採取適當的個體防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當制定實驗室生物安全相關程式檔案及實驗室生物安全操作失誤或意外的處理操作程式，並有記錄。
（2）實驗前安全要求
應使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進行桌面、檯面及地面消毒。消毒液需每天新鮮配製，不超過24小時。轉運至實驗室的標本轉運桶應在生物安全櫃內開啟。
轉運桶開啟後，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精對轉運桶內壁和標本採集密封袋進行噴灑消毒。
取出標本採集管後，應首先檢查標本管外壁是否有破損、管口是否洩露或是否有管壁殘留物。確認無滲漏後，推薦用0.2%含氯消毒劑噴灑、擦拭消毒樣品管外表面（此處不建議使用75%酒精，以免破壞標本標識）。
如發現滲漏應立即用吸水紙覆蓋，並噴灑有效氯含量為0.55%的含氯消毒劑進行消毒處理，不得對標本繼續檢測操作，做好標本不合格記錄後需立即進行密封打包，壓力蒸汽滅菌處理後銷燬。
如為取樣管為非滅活管，實驗室操作人員在進行標本熱滅活時，溫浴前需旋緊標本採集管管蓋，必要時可用封口膜密閉管蓋；溫浴過程中可每隔10分鐘將標本輕柔搖勻1次，以保證標本均勻滅活；溫浴後標本需靜置至室溫至少10分鐘使氣溶膠沉降，隨後再開蓋進行後續核酸提取。
（3）核酸提取和檢測安全要求
標本進行核酸提取和檢測時應儘可能在生物安全櫃內進行操作。如為開啟標本管蓋或其他有可能產生氣溶膠的操作，則必須在生物安全櫃內進行。
（4）實驗結束後清潔要求
需對實驗室環境進行清潔，消除可能的核酸汙染。
實驗室空氣清潔。實驗室每次檢測完畢後，可採用房間固定和/或可移動紫外燈進行紫外照射2小時以上。必要時可採用核酸清除劑等試劑清除實驗室殘留核酸。
工作臺面清潔。每天實驗後，使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進行臺面、地面清潔。
生物安全櫃消毒。實驗使用後的耗材廢棄物放入醫療廢物垃圾袋中，包紮後使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精噴灑消毒其外表面。手消毒後將垃圾袋帶出生物安全櫃放入實驗室廢棄物轉運袋中。試管架、實驗檯面、移液器等使用75%酒精進行擦拭。隨後關閉生物安全櫃，紫外燈照射30分鐘。
轉運容器消毒。轉運及存放標本的容器使用前後需使用0.2%含氯消毒劑或75%酒精進行擦拭或噴灑消毒。
塑膠或有機玻璃材質物品清潔：使用0.2%含氯消毒劑或過氧乙酸或過氧化氫擦拭或噴灑。
3.實驗室醫療廢物管理
（1）基本要求
開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當制定醫療廢物處置程式及汙物、汙水處理操作程式。
所有的危險性醫療廢物必須按照統一規格化的容器和標示方式，完整且合規地標示廢物內容。應當由經過適當培訓的人員使用適當的個人防護裝備和裝置處理危險性醫療廢物。
實驗室應建立醫療廢物處理記錄，定期對實驗室排風HEPA過濾器進行更換，定期對處理後的汙水進行監測，採用生物指示劑監測壓力滅菌效果。
（2）醫療廢物的處理措施
醫療廢物的處理是控制實驗室安全的關鍵環節，必須充分掌握生物安全廢棄物的分類，並嚴格執行相應的處理程式。
廢液的處理。實驗室產生的廢液可分為普通汙水和感染性廢液。普通汙水產生於洗手池等裝置，對此類汙水應當排入實驗室水處理系統，經統一處理達標後進行排放。
感染性廢液即在實驗操作過程中產生的廢液，需採用化學消毒（0.55%含氯消毒劑處理）或物理消毒（紫外照射30分鐘以上）方式處理，確認徹底消毒滅活後方可排入實驗室水處理系統，經統一處理達標後進行排放。汙水消毒處理效果按GB18466《醫療機構水汙染物排放標準》相關規定進行評價。
固體廢物的處理。實驗室固體廢物應當分類收集。固體廢物的收集容器應當具有不易破裂、防滲漏、耐溼耐熱、可密封等特性。實驗室內的潛在感染性廢物不允許堆積存放，應當及時進行壓力蒸汽滅菌處理。
廢物處置之前，應當存放在實驗室內指定的安全位置。小型固體廢物如檢測耗材、個人防護裝備等均需使用雙層防滲漏專用包裝袋打包密封后經過壓力蒸汽滅菌處理，再轉運出實驗室。
體積較大的固體廢物如HEPA過濾器，應當由專業人士進行原位消毒後，裝入安全容器內進行消毒滅菌。
不能進行壓力蒸汽滅菌的物品如電子裝置可採用環氧乙烷燻蒸消毒處理。
經消毒滅菌處理後移出實驗室的固體廢物需集中交由醫療廢物處理單位進行處置。
4.實驗室汙染的處理
（1）標本汙染生物安全櫃的操作檯造成侷限汙染時：立即用吸水紙覆蓋，並使用0.55%含氯消毒劑進行噴灑消毒。消毒液需要現用現配，24小時內使用。
（2）標本傾覆造成實驗室汙染時：保持實驗室空間密閉，避免汙染物擴散。立即使用潤溼有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋汙染區。必要時（如大量溢撒時）可用過氧乙酸加熱燻蒸實驗室，劑量為2g/m，燻蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m，作用1~2小時；必要時或用高錳酸鉀-甲醛燻蒸：高錳酸鉀8g/m，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），後加入甲醛（40%）10ml/m，燻蒸4小時以上。燻蒸時室內溼度60%~80%。
（3）清理汙染物時嚴格遵循活病毒生物安全操作要求，採用壓力蒸汽滅菌處理，並進行實驗室換氣等，防止次生危害。
核酸檢測資訊化管理
醫療機構應當在衛生健康行政部門統籌下，做好標本採集、核酸檢測、檢測報告的資訊對接工作。建立統一的資訊採集掃碼程式，資訊應至少包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯絡電話，做到標本採集的個人資訊與醫療機構資訊系統順利對接，各醫療機構間應做到資訊互通、互採、互認。
標本混採
在人群篩查時可以考慮採用混採的方案進行，以提升核酸檢測效率。混合標本數可以為10個或者10個以下（如5合1）。以10合1或5合1混採為例，與單檢流程不同的主要為採集、送檢和檢測結果的處理。其餘工作要求均與單檢相同。
1.採集和送檢流程
（1）標識及資訊登記
登記流程。工作人員在採集前分配10個或5個受檢者為一組，採集前收集並登記受檢者相關資訊（包括姓名、性別、身份證號、聯絡電話、採集地點、採集日期和時間），按照組別進行採集管編號。
登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等資訊化手段關聯受檢者資訊，提高資訊讀取效率和準確性。如不具備資訊化條件，應當提前登記《新冠病毒核酸10合1或5合1混採檢測登記表》（舉例見附件2的10合1混採，以下簡稱混採登記表）。紙質登記表隨標本送檢前應當備份存檔於採集點所在社群，便於及時追溯受檢者。
（2）標本採集和混合拭子
將完成採集的10支或5支拭子放入同一採集管（10合1取樣管儲存液應為6mL，5合1取樣管儲存液與單檢取樣管相同，為3mL）中，動作輕柔，避免氣溶膠產生。連續採集10支或5支拭子以後，旋緊管蓋，防止溢灑。如採集管內拭子不足10支或5支，應做好特殊標記並記錄。
（3）標本送檢
核對採集管標籤與混採登記表資訊，確保準確完整，編號一致。
2.檢測結果的處理
（1）混採檢測結果為陽性、灰區或單個靶標陽性，通知相關部門對該混採管的10個或5個受試者暫時單獨隔離，並重新採集單管拭子進行復核。
（2）複核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結果報告。暫時隔離人員即解除隔離；如檢測結果陽性，按程式上報。
其他要求
因疫情防控需要等因素，醫療機構採集的標本量明顯超出自身檢測能力範圍的，可以建立醫療機構間新冠病毒核酸檢測協作機制，分散檢測壓力，保證時效性和有效性。
對集中隔離人員，要透過鼻咽拭子採集上呼吸道標本，並選擇高靈敏（檢測限≤500複製/ml）的試劑。
原則上，提取試劑、提取儀、擴增試劑和擴增儀應當配套使用，並在檢測前進行效能驗證。鼓勵在兩個以上檢測機構透過不同裝置和試劑，對集中隔離人員的樣本進行平行檢測，進一步提高檢測結果的準確性。
其中，入境人員應當至少在開始集中隔離和解除隔離時各進行一次核酸檢測，隔離期間如出現症狀應當及時檢測；入境人員要採用高靈敏（檢測限≤500複製/ml）和雙靶區域以上的試劑進行檢測，以降低因試劑靈敏度不足或病毒變異可能造成的漏檢風險。