醫療裝置管理制度（精選12篇）

醫療裝置管理制度

　　醫療裝置管理制度（精選12篇）

　　在學習、工作、生活中，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。相信很多朋友都對擬定製度感到非常苦惱吧，下面是小編為大家收集的醫療裝置管理制度（精選12篇），歡迎大家借鑑與參考，希望對大家有所幫助。

　　醫療裝置管理制度1

　　為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作；

　　2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方；避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕；

　　3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作；

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用；

　　5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善儲存；

　　6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯絡；

　　7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩週檢查一次，並登記成冊。

　　醫療裝置管理制度2

　　1.入庫管理

　　(1)手術室內設定兼職人員負責儀器管理工作,建立資產入賬登記。

　　(2)每年根據醫療儀器使用情況，與專科討論，提岀購置計劃。由裝置採購部門、醫院大型裝置管理委員會綜合評估後進行申購。

　　(3)裝置到貨後由裝置處、廠家與手術室共同開箱驗收。

　　(4)裝置安裝除錯後，並粘附儀器裝置固定資產編號。

　　(5)手術室妥善儲存儀器的相關資料，如說明書、操作手冊、維修手冊等。

　　2.使用管理

　　(1)新儀器使用前必須進行操作培訓，公司技術人員負責培訓儀器的效能特點、操作流程及注意事項。

　　(2)新儀器裝置必須張貼或懸掛明確的操作流程和應急電話。

　　(3)50萬元以上醫療儀器裝置均建立使用登記本，由使用人員記錄運轉的情況。

　　(4)儀器使用管理做到“四定四防”。“四定”指定人管理、定點存放、定期檢查和定期維護;“四防”指防塵、防潮、防蝕、防盜。

　　(5)儀器日常使用由專科護士負責管理。使用後處於備用狀態。

　　(6)醫療儀器原則上不外借，如需借出需經科室負責人同意,辦理相關手續，憑藉條借出與收回。

　　(7)不定期開展儀器裝置使用培訓。

　　3.維護保養

　　(1)醫療儀器裝置建立維修保養電子檔案，由臨床工程處進行登記。

　　(2)醫療儀器裝置的日常維護檢査由醫院內部技術人員負責。

　　(3)儀器裝置廠家的工程技術維修人員根據維護約定定期進行維護保養並記錄。

　　(4)維護保養人員及時反饋儀器裝置使用中的注意事項。

　　4.報廢管理

　　(1)醫療儀器報廢原則：醫療儀器在功能上存在損害，不能滿足手術需求。

　　(2)資產管理員根據醫療儀器的實際狀態,填報報廢申請，由裝置處評估後決定。

　　(3)小型裝置由手術室工勤人員將報廢儀器送至指定地點存放;大型裝置由裝置處通知相關人員移走，並填寫報廢登記單，電子檔案上做相關記錄。

　　(4)任何人不得私自拿走報廢儀器。

　　醫療裝置管理制度3

　　1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、裝置均由醫療裝置管理委員會和院領導審批後，交裝置科負責採購、供應、調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。

　　2、各科室所有的醫療器械、儀器裝置必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重裝置，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療裝置要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任並予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器裝置，必須由科室負責人填寫申請單，報裝置科審查後做出意見，提交醫療裝置管理委員會論證和院領導審批，由裝置科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械裝置，由科室申報計劃，裝置科按計劃進行採購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器裝置，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器裝置，應填寫維修申請單報裝置科，由裝置，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器裝置，由科室負責人填寫報廢申請單報裝置科，由裝置科派員鑑定屬實，報院醫療裝置管理委員會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的裝置，由科室送交裝置科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器裝置，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器裝置，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器裝置，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切後果，裝置科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

　　醫療裝置管理制度4

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床准入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床准入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。

　　醫療裝置管理制度5

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、範圍

　　本制度適用於本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查“證，照”的.合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件影印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，並收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品註冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門稽核合格後，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未註冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，並按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善儲存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

　　醫療裝置管理制度6

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療裝置科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品，還需有院感部門的稽核意見)，財務部門對收費情況的意見和裝置科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然後經裝置科長稽核送分管院長批准後實施採購。必要時經醫院儀器裝置管理委員會討論批准。

　　2.非正常使用醫療器械的控制：

　　(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

　　(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月，然後根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

　　(二)採購

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2.屬於上級衛生行政部門集中招標採購的醫療器械，應在招標後在中標單位中選購器械。

　　3.對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標採購。

　　4.不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議採用全市裝置質控統一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。

　　(三)索證

　　醫療器械產品採購前供應商必須提供下列證件：

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證影印件的單位委託書；

　　2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

　　3.提供經營產品的代理證書；

　　4.提供產品的有效證件如：醫療器械註冊證、計量器具製造許可證、3c認證證書等；

　　5.產品質量承諾；

　　6.所有提供的證件影印件均要加蓋單位紅章。

　　醫療裝置管理制度7

　　1、職責

　　1.1全院醫療裝置的維護保養工作由資訊裝置管理部負責和承擔。

　　1.2使用科室的重要裝置（包括急救裝置及大型貴重裝置）應有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤後可開機使用。其他儀器的操作人員對使用的儀器也要做一級保養工作，科室裝置負責人要經常巡檢，發現問題，及時上報裝置資訊管理部。

　　1.3裝置資訊管理部主任全面負責組織實施全院醫療裝置各級維護和保養工作。設定切實可行的儀器裝置維護、保養計劃表，定期進行維護保養。

　　1.4裝置資訊管理部定期（2次/年）對全院的醫療裝置（主要是急救裝置及重要裝置）進行預防性維護，在巡查過程中及時發現問題、解決問題。同時記錄巡查結果，由使用科室負責人或裝置負責人確認簽字後交裝置資訊管理部保管。

　　1.5在巡查過程中發現有醫療裝置不能正常執行或臨床使用科室有醫療裝置需要維修，及時上報裝置資訊管理部，維修人員要儘快組織力量檢修或請廠商維修，修理完畢，裝置是否能正常執行？告知使用科室。

　　1.6凡大型貴重裝置和急救裝置儘量與供應商簽訂保修或保養合同，廠商技術人員定期對裝置進行維護保養，確保臨床工作順利進行。

　　1.7每年年底針對使用科室操作人員及科室裝置負責人的保養狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。對廠商技術人員保養狀況也進行考核。

　　2、工作流程

　　2.1使用科室的重要裝置（包括急救裝置及大型貴重裝置）及常規裝置應由保管、操作人員對儀器實行一級保養，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤後可開機使用。

　　2.2裝置資訊管理部定期（2次/年）對全院的醫療裝置（主要是大型貴重裝置和急救裝置）進行預防性維護，在巡查過程中及時發現問題、解決問題。同時記錄巡查結果，將結果記錄。

　　2.3凡大型貴重裝置、急救裝置及重要裝置儘量與供應商簽訂保修或保養合同，廠商技術人員定期（1~2次/年）對裝置進行維護保養。

　　2.4每年年底針對使用科室操作人員及科室裝置負責人的保養狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。

　　醫療裝置管理制度8

　　一、各科室裝置應指定專人保管和維護，並有登記記錄以備查考。

　　二、定期巡迴檢查。對重點裝置進行定期預防性檢查，半年一次。

　　三、新購高檔裝置，在操作人員外出學習的同時，應派出裝置維修人員學習維修技術。

　　四、保修期內的裝置，進口和高階精密儀器，不得隨意盲目拆卸，對其故障要及時報請有關領導研究處理。

　　五、屬技術監督局強制統一計量的裝置、儀器要會同有關部門進行檢驗。

　　六、急用裝置，應突擊加班修理。

　　七、維修人員不能完成任務或因工作失誤造成經濟損失或糾紛的，要根據情節追究其經濟責任。

　　八、科室人員違章操作或保管不善造成損失，維修人員發現後，根據事實與損失大小報請領導對責任人進行處理。

　　九、裝置技術人員應參與裝置、儀器的安裝、除錯、驗收，並積極與廠家或公司派來的技術人員合作，熟悉該裝置效能，以便日後保養、維修。

　　十、建立維修登記制度，萬元以上的裝置建立使用、保養、維修檔案。

　　十一、裝置技術人員在工作時應注意裝置安全和人身安全。

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　　醫療裝置報廢制度

　　一、凡使用期滿並喪失效能、效能嚴重落後不能滿足當時需求、由於各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療裝置可申請辦理報廢手續。

　　二、醫療裝置報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療裝置科鑑定稽核批准。單價一萬元以上貴重裝置必須經院領導審批後，方能辦理報廢。

　　三、經批准報廢的醫療裝置，由醫療裝置科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

　　四、凡經批准報廢的醫療裝置必須送交醫療裝置科，進價萬元以上的裝置須由裝置科報國有資產管理局處理。

　　醫療裝置購置及引進制度

　　一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交裝置科審批，由採購員聯絡採購。採購人員在採購過程中必須嚴格自律，採購質優價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。

　　二、單價在5萬元或以上的裝置購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫療裝置購臵申請表》，並由科室核心組全體成員簽名，交裝置科加具意見，後提至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。

　　三、洽談購買單價5萬元以上裝置時，由院領導、裝置科領導、裝置使用科室領導（或裝置使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的裝置選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅遊邀請。在購買裝置中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

　　四、裝置到位的驗收工作一般由本院裝置科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，並收集所有的檔案資料。部分高精尖新裝置如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中籤字確認，裝置使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器裝置檔案》內容欄目

　　五、各類精密貴重儀器裝置購買發票必須有使用科室領導、裝置科領導、及相關院領導簽名才能付款。

　　醫療裝置科工作制度

　　一、在主管院長領導下，負責醫院醫療、預防、教學、科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、採購、調配、供應、保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

　　二、嚴格稽核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長、院長審批，並做好相關論證工作。

　　三、嚴格執行衛生部門相關檔案，做好醫療器械論證、招標、採購、公示工作。

　　四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定期清庫，列印月報表，儘量做到零庫存管理。

　　五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

　　六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，儲存完好。

　　七、組織本科人員學習業務，不斷提高業務水平和管理水平。

　　八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學和科研任務的順利完成。

　　九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型裝置更新和應用分析，充分發揮醫療裝置的作用。

　　十、採用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協助技術監督部門定期做好醫療裝置計量檢測工作。

　　十一、嚴格執行國家關於一次性醫療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。

　　十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫療器械領域商業賄賂不良記錄。

　　十三、負責對甲類、乙類大型裝置的逐級上報審批工作，負責辦理醫療裝置配置許可證，並存檔大型醫療裝置上崗人員的上崗證影印件。

　　十四、努力協調醫院與相關各單位之間的關係，保證臨床一線工作順利進行。

　　十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，不得以權謀私。

　　醫療器械管理制度

　　醫療器械包括醫療裝置、醫用耗材（低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材）、醫用試劑、消殺用品、醫療裝置配件及軟體。

　　1、醫療器械的計劃管理

　　（1）凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療裝置均屬於此管理範圍。

　　（2）醫院所有醫療裝置一律由醫療裝置科有計劃地統一購入。各使用科室應本著先急後緩、勤儉節約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫療裝置科做出每月計劃和年度計劃，由醫療裝置科統一彙總，經有關部門及醫院領導批准後方能實施。未經批准，不得擅自訂購任何醫療器械。

　　（3）醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產地、規格、型號、效能、數量等，供購置時參考。

　　（4）醫療裝置的購置計劃須經使用科室論證小組成員簽字，報裝置科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過後，方可執行。

　　（5）為保證計劃的嚴肅性，經批准後的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報裝置科並由醫院領導同意後方可改動。

　　2、醫療器械的採購管理

　　（1）醫療裝置科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相關規定，並按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫療裝置、是否為國家已公佈的淘汰機型，並備檔。

　　（2）一般醫療裝置的購置，使用科室要填寫“醫療裝置購置申請表”，科室主任簽字後報醫療裝置科長稽核後再報院長辦公會議討論批准後由裝置科組織採購。大型醫療裝置除填寫“醫療裝置購置申請表”外，還需要填寫“大型醫療裝置購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批准後報政府採購辦批准購買。50萬元以上裝置經過院長辦公會議討論批准後報政府採購辦批准後委託招標公司招標購入。

　　（3）新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中採購的相關規定，嚴格按照中標（成交）產品採購手冊進行採購。

　　（4）所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

　　3、醫療器械的出入庫管理

　　（1）所購醫療裝置到貨後必須填寫《醫療裝置驗收登記卡片》，包括裝置名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫療裝置配件到貨後需登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫療器械無誤後方可辦理出入庫手續，並由專人下送使用科室。

　　（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。

　　（3）醫療器械需存放於陰涼乾燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、黴變的產品發放至使用科室。使用科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，並及時報告院內感染科、裝置科及當地食品藥品管理部門，不得自行處理。

　　（4）對於所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。

　　4、醫療器械的檔案管理

　　（1）凡購入的5萬元以上醫療裝置必須建立檔案，整理後交院檔案室儲存。

　　（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、裝置、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，並由裝置科專人管理，以上物資使用後其檔案需儲存10年。

　　（3）凡醫療器械招標資料由裝置科專人整理，建檔並保管留存，儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後10年。

　　5、醫療裝置的執行管理

　　（1）醫療裝置領回到使用科室後，應及時由醫療裝置科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、除錯，操作人員使用正常後，填寫驗收報告單，並由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。

　　（2）醫療裝置投入正常使用後，操作人員應保證其有足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，儘可能在保修期內得到妥善處理。

　　（3）對大型醫療裝置應制定嚴格的操作規程，製成卡片掛在醫療裝置上或醒目地貼在操作者便於看到的位置，使用時嚴格按操作程式進行。

　　（4）大型醫療裝置須由專人管理，並有使用記錄和交接手續。使用人員需經過專業技術培訓考核取得大型醫療裝置上崗證後方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人員不得擅自操作。

　　（5）萬元以上醫療裝置要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由裝置科專人建檔後交醫院檔案室統一儲存。

　　（6）各使用科室於醫療裝置科每年清點醫療裝置財產一次，如遇賬目不符，及時查詢，並報告裝置科長及醫院領導，研究處理。

　　（7）使用科室的醫療裝置發生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫療裝置科負責維修。如遇外修時，需由裝置科專人聯絡，如使用科室擅自請外單位人員維修，裝置科有權拒絕辦理付款及有關手續並追究使用科室責任。

　　（8）大型甲類、乙類醫療裝置必須有大型醫療裝置配置許可證，裝置操作人員必須持有大型醫療裝置上崗證方可上機操作。

　　6、醫療裝置的維護、計量、維修安全管理

　　（1）各使用科室應重視醫療裝置的維護，每天開機前、關機後均應周密檢查，並進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使裝置每天處於良好狀態。

　　（2）對環境有特殊要求的醫療裝置，要根據其技術管理要求，分別採取恆溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等維護措施。

　　（3）醫療裝置須進行兩級保養。一級保養係指前述第1、2條，二級保養是指裝置科技術人員對各醫療裝置進行定期預防性檢修，確保良好的機器效能。

　　（4）醫療裝置科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫療裝置效能指標、安全防護等進行檢查。

　　（5）對於強檢醫療裝置需根據質量技術監督局規定時間定期計量、檢測，並做好相關記錄。

　　（6）醫療裝置需要維修時，使用科室應仔細填寫裝置維修申請單，註明醫療裝置的型號、故障原因、現象等，然後交裝置科維修組，裝置科維修技術人員在收到維修申請單後，應儘快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規搶救裝置完好率100%。

　　（7）醫療裝置需要外修時，使用科室應填寫“醫療裝置外修維修申請表”，科主任簽字後報醫療裝置科長審批，主管院長審批後由醫療裝置科專人聯絡外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付並追究其責任。

　　（8）重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出培訓。

　　（9）各科室醫療裝置不得私自外借，否則造成的一切不良後果自負。

　　7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢

　　（1）醫療裝置科應定期於財務科、經管會、病案室等職能科室聯合到醫療裝置使用科室瞭解裝置效能、工作效率等使用情況，並根據使用科室實際作出大型醫療裝置應用分析、效益評估、更新計劃報院領導參考。

　　（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫療裝置，經裝置科技術人員鑑定確認無法維修的或經質量技術監督部門鑑定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫療裝置報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經裝置科核實，裝置科長批准、院領導批准和財務科長批准後，方可報上級部門報廢登出或降級使用。

　　（3）凡有下列情況之一的醫療裝置應調整使用：①無正當理由閒置半年以上者；②引進新醫療裝置後原裝置降級使用者。

　　（4）凡有下列情況之一的醫療裝置應登出報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，效能明顯落後，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者。

　　（5）醫療裝置的報廢與調整統一由裝置科辦理，各使用科室不得自行處理。

　　（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字後報裝置科長和主管院長審批簽字後方可報廢，報廢物品由裝置科按規定統一處理。

　　8、醫療器械的損壞賠償

　　（1）凡使用醫療醫療裝置的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規程或使用不當，造成醫療裝置損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經濟賠償。

　　（2）醫療裝置丟失，要書面說明丟失情況並附檢查，經裝置科組織相關人員調查確認事實後，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬。

　　（3）由於人為因素造成醫療器械遺失、黴爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，並給予相應處理。

　　大型醫療器械購置論證制度

　　1、凡購置單價在10萬元以上醫療裝置使用科室須經過科室論證小組論證後填寫“醫療裝置購置申請表”和“大型醫療裝置購置論證報告”。

　　2、裝置科負責彙總稽核，院領導審批後由裝置科組織相關人員透過座談會論證其可行性。

　　3、裝置科在職工座談會後將論證結果進行彙總，報醫院領導審批後，方可組織招標採購。

　　4、甲、乙類大型醫療裝置的購置需報衛生局審批後，由政府採購辦組織招標。

　　5、購置50萬元以上的醫療裝置由醫院委託的招標公司招標，需報衛生廳備案。

　　醫療裝置科招標採購制度

　　根據貴州省衛生部門相關檔案，完善醫療器械採購制度，規範採購行為，凡醫療裝置科購置的醫療器械必須經國家，省市或醫院內部進行招標後方可採購。

　　1、50萬元以上醫療裝置採購需由招標機構公開招標後方可採購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經過國家、省、市招標過的醫療裝置、一次性用品、高值及低值耗材，醫院必須按其價格採購，醫院內不再另行招標，對於國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫療裝置，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院均採用院內招標的方式採購，做到公開、公平、公正。

　　2、醫院招標採購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務處、醫務處、院內感染科、裝置科招標小組成員及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。

　　3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫療裝置科稽核，醫療裝置科報主管院長、院長審批同意後方實施招標。

　　4、醫療裝置科招標組成員有義務前期稽核廠商資質，無異議後進行會議安排，報醫院領導批准後方可進行招標。

　　5、10萬元以下的醫療裝置、耗材等的中標結果採取與會的各位專家評委表決透過，評委在中標目錄上簽字後生效；10-50萬元醫療裝置的招標由與會的各位專家評委採用實名制填寫評標成員意見表，並根據評標意見產生評標結果。

　　6、中標結果由醫療裝置科公示，無異議後通知各參標廠商，並簽訂由醫院法律顧問稽核過的合同，合同生效後方可實施採購。

　　7、嚴禁購置進口二手大型醫療裝置，嚴禁使用國家已公佈的淘汰機型。

　　醫療器械檔案管理工作制度

　　1、醫療器械檔案由醫療裝置科專人負責整理、分類管理。

　　2、醫療裝置安裝除錯完畢後由專人整理核實資料，裝訂後交醫院檔案室統一管理。

　　3、醫療耗材資料由專人整理後，在裝置科保管，所有資料在耗材用完後儲存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統一管理。

　　4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，充分發揮資訊管理的作用。

　　5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫療裝置檔案或其他資料時，醫療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續，並妥善保管，損壞者按有關規定賠償損失。

　　6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防洩密。

　　7、醫療器械檔案資料要按規定的專案內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，並分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。

　　醫用計量器具管理辦法

　　1、醫用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經裝置科長，主管院長審批後方可招標購買，與醫療器械的採購相同。

　　2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量後，才可發放到臨床科室。

　　3、各科室必須按有關規定和程式操作計量器具，不得隨意改動計量器具的引數和基準，出現問題要及時向裝置科申報，不得擅自拆除。

　　4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢制度，定期由質量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫用計量器具。

　　5、醫療裝置科定期對醫院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。

　　6、各科室要有專人負責，維護保養醫用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具引數基準的科室和個人要追究責任。

　　7、醫療裝置科負責報請有關醫用計量器具使用造成不良事件的工作。

　　計量器具週期檢定製度

　　《中華人民共和國計量法》規定，凡屬醫院強制檢定的計量器具有必須實行週期檢定，由省、市質量監督局行使檢定權，根據醫院情況實行送檢、來檢兩種方法

　　1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規定週期進行檢定，不得以任何藉口推遲檢定或故意漏檢。

　　2、對於漏檢、檢定不合格和超出週期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒收計量器具並處罰，對不合格的計量器具申報上級領導後進行維修、降級和報廢處理。

　　3、經過維修後屬強檢醫用計量器具應經省市質量技術監督局鑑定後方方可投入臨床使用。

　　4、對於新購進或登出的計量器具要經主管院長、裝置科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。

　　5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發現問題及時向有關領導彙報、處理。

　　醫療器械技術組工作制度

　　1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療裝置進行維護、保養、並作記錄存檔。

　　2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請後15分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。

　　3、醫療器械維修人員應在維修後及時填寫維修記錄，存入檔案。

　　4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療裝置的100%完好率。

　　5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。

　　6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。

　　醫療器械應用分析制度

　　1、醫療裝置科應定期到臨床科室對10萬元以上醫療裝置進行巡檢，並做好記錄。

　　2、對50萬元以上大型裝置，裝置科除定期到臨床科室瞭解其裝置效能及使用情況外，臨床科室應填寫：“大型醫療裝置醫用分析表”。

　　3、醫療裝置科對臨床科室填寫的“大型醫療裝置應用分析表”進行彙總，做出相應的分析、總結，並報醫院領導參考。

　　4、根據分析結果，裝置科結合臨床實際需求做出大型醫療裝置年度更新計劃。

　　一次性植入人體醫療器械管理制度

　　1、一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用於支援、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。現在醫院開展的醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。

　　2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛生部門相關檔案要求採購，並與供貨商簽訂合同。

　　3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規格、型號、價格、病人姓名、地址、聯絡電話、住院號、診斷病情、手術醫師姓名、手術日期，並由科室主任簽字。

　　4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統一編號，並對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資料由裝置科整理並存檔。

　　5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用後的植入人體醫療器械的相關標識載入病歷。

　　6、一旦有醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規定，依照有關程式及時上報相關部門。

　　醫療器械安全管理制度

　　按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關規定，實行許可登記制度，醫院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫用裝置必須辦理大型醫療裝置配置許可證。

　　1、醫院所有醫療裝置必須由廠家專業技術人員進行安裝、除錯或計量，驗收合格後方可投入使用。

　　2、醫療裝置的操作人員應由廠家進行專業培訓後方可上機操作，大型醫療裝置的操作人員須持上崗證，並嚴格按照每臺醫療裝置操作規程執行。

　　3、醫療裝置維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療裝置。

　　4、醫療裝置科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫療裝置效能指標、計量、安全防護、接地等進行檢查和監測。

　　5、對於壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊醫療裝置應由醫療裝置科專職人員聯絡治療技術監督管理局專職人員定期鑑定，取得合格證後方可使用。

　　6、對於使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，並可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續，謹防丟失洩露。

　　7、凡由於購入的醫療裝置、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報醫療裝置科及主管院長，並上報當地藥監局和相關部門。

　　醫療器械不良事件報告制度

　　1、醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件報告是指對事後醫療器械不良事件的報告。

　　2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，並有專人負責醫療器械不良事件的監管工作。

　　3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，按規定報告。

　　4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現，應立即停止使用，經科主任簽字後與48小時內上報裝置科，嚴重傷害應於發現後24小時內上報裝置科，死亡事件應在12小時之內上報裝置科；裝置科接到書面報告後，由專人及時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要時可越級報告。

　　醫療器械上崗培訓考核制度

　　1、一般醫療裝置的驗收合格後，須由廠家工程師對醫院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或異地培訓。

　　2、對國家有特殊要求的醫療裝置，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證後方可進行上機操作。

　　3、操作人員合格證有效期滿後須及時進行再次培訓，取得合格證後方可進行上機操作。

　　4、操作人員要嚴格按照醫療裝置操作規程進行操作，違反操作規程引發的醫療事故責任自負。

　　5、維修人員須定期對可能發生危險的醫療裝置進行安全監督檢查，有問題應及時向上級領導彙報。

　　醫療裝置管理制度10

　　第一章　總則

　　第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

　　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

　　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

　　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。

　　第五條　醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

　　第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

　　一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

　　第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

　　第二章　醫療器械產品註冊與備案

　　第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。

　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：

　　（一）產品風險分析資料；

　　（二）產品技術要求；

　　（三）產品檢驗報告；

　　（四）臨床評價資料；

　　（五）產品說明書及標籤樣稿；

　　（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；

　　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

　　第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是透過文獻、同類產品臨床使用獲得的資料證明該醫療器械安全、有效的資料。

　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。

　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

　　第十一條　申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。

　　第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第十二條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

　　第十三條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊併發給醫療器械註冊證；對不符合要求的，不予註冊並書面說明理由。

　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

　　第十四條　已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原註冊部門備案。

　　第十五條　醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。

　　除有本條第三款規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續註冊：

　　（一）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；

　　（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的；

　　（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。

　　第十六條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品註冊的規定直接申請產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認後依照本條例的規定申請註冊或者進行產品備案。

　　直接申請第三類醫療器械產品註冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予註冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定並告知申請人。

　　第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：

　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　　（二）透過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

　　（三）透過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

　　第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公佈；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定並公佈。

　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批准。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

　　國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的裝置、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。准予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

　　第三章　醫療器械生產

　　第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

　　（五）產品研製、生產工藝檔案規定的要求。

　　第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

　　第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的註冊證。

　　受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行稽核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

　　醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第二十三條　醫療器械生產質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產裝置條件、原材料採購、生產過程控制、企業的機構設定和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

　　第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效執行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。

　　醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的執行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

　　第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

　　第二十七條　醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。

　　醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：

　　（一）通用名稱、型號、規格；

　　（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯絡方式；

　　（三）產品技術要求的編號；

　　（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）產品效能、主要結構、適用範圍；

　　（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　（七）安裝和使用說明或者圖示；

　　（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

　　（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號和醫療器械註冊人的名稱、地址及聯絡方式。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　第二十八條　委託生產醫療器械，由委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。受託方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委託方應當加強對受託方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

　　第四章　醫療器械經營與使用

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

　　記錄事項包括：

　　（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

　　（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

　　（三）生產企業的名稱；

　　（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯絡方式；

　　（五）相關許可證明檔案編號等。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以儲存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

　　第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標籤標示的要求；對溫度、溼度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

　　醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。

　　第三十五條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷燬並記錄。

　　第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄儲存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

　　第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善儲存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保資訊具有可追溯性。

　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術引數等資訊以及與使用質量安全密切相關的必要資訊記載到病歷等相關記錄中。

　　第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

　　第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

　　第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。

　　進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯絡方式。沒有中文說明書、中文標籤或者說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。

　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

　　國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的註冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

　　第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。

　　第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。

　　醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批准，並取得醫療器械廣告批准檔案。廣告發布者釋出醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批准檔案及其真實性；不得釋出未取得批准檔案、批准檔案的真實性未經核實或者廣告內容與批准檔案不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公佈並及時更新已經批准的醫療器械廣告目錄以及批准的廣告內容。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得釋出涉及該醫療器械的廣告。

　　醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

　　第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

　　第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測資訊網路建設。

　　醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件資訊監測，主動收集不良事件資訊；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，並向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

　　醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯絡方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

　　第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取釋出警示資訊以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。

　　第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

　　第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價：

　　（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

　　（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

　　（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

　　再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門登出醫療器械註冊證，並向社會公佈。被登出醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

　　第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，釋出相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

　　醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

　　第六章　監督檢查

　　第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的註冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：

　　（一）醫療器械生產企業是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產；

　　（二）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效執行；

　　（三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

　　第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

　　（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

　　（二）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　　（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生產醫療器械的工具、裝置；

　　（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

　　有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

　　第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。

　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時釋出醫療器械質量公告。

　　第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

　　食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。

　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔複檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出複檢結論。複檢結論為最終檢驗結論。

　　第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗專案和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗專案和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗專案、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批准，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

　　第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批准、篡改經批准的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

　　工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法釋出行為，應當提出處理建議並按照有關程式移交所在地同級工商行政管理部門。

　　第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理資訊平臺。食品藥品監督管理部門應當透過資訊平臺依法及時公佈醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理資訊。但是，不得洩露當事人的商業秘密。

　　食品藥品監督管理部門對醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

　　第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公佈本單位的聯絡方式，接受諮詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的諮詢，應當及時答覆；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答覆。對諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、儲存。

　　有關醫療器械研製、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

　　第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開徵求意見；採取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

　　第七章　法律責任

　　第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、裝置、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

　　（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；

　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

　　第六十四條　提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准檔案等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

　　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

　　（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

　　（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行的；

　　（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；

　　（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

　　（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

　　（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

　　（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的；

　　（三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的；

　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

　　（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

　　（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

　　（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；

　　（四）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

　　（五）醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷燬使用過的一次性使用的醫療器械的；

　　（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；

　　（七）醫療器械使用單位未妥善儲存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的資訊記載到病歷等相關記錄中的；

　　（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

　　（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

　　第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

　　醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

　　第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　第七十一條　違反本條例規定，釋出未取得批准檔案的醫療器械廣告，未事先核實批准檔案的真實性即釋出醫療器械廣告，或者釋出廣告內容與批准檔案不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

　　篡改經批准的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批准檔案，2年內不受理其廣告審批申請。

　　釋出虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公佈；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。

　　第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十三條　食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

　　第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、翫忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

　　第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

　　第八章　附則

　　第七十六條　本條例下列用語的含義：

　　醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；

　　（四）生命的支援或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

　　醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單採血漿站、康復輔助器具適配機構等。

　　第七十七條　醫療器械產品註冊可以收取費用。具體收費專案、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定製定。

　　第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

　　中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定製定；康復輔助器具類醫療器械的範圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定製定。

　　第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。

　　第八十條　本條例自20XX年6月1日起施行。

　　醫療裝置管理制度11

　　一、總則：

　　（一）醫療器械定義：根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定：醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的'輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　（4）妊娠控制。

　　（二）醫療器械物資種類：

　　（1）根據《中華人民共和國醫療器械管理條例》規定分為三類：

　　第一類，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　（2）醫療器械具體分類：

　　①醫療裝置：包括：診斷裝置、治療裝置、手術室裝置、麻醉裝置、康復保健裝置及器材、護理裝置、消毒裝置、滅菌裝置、美容儀器、實驗室裝置、非系統輔助裝置、配套軟體等。

　　②醫療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術器械、護理器械等。

　　③醫療材料：包括：植入及內固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學試劑等。

　　④衛生材料：包括：醫用敷料、護理用品等。

　　（三）醫療器械有效證明：

　　（1）生產企業必須持有時間有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

　　（2）銷售企業必須持有時間有效且上一年度年檢合格的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》；

　　（3）國產及進口醫療器械產品都必須持有時間有效的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。

　　二、醫療器械採購准入管理制度

　　（一）醫療裝置（固定資產）採購管理

　　1、請購（請購部門必須認真填寫）

　　（1）請購類別：①新增；②添置；③更新。

　　（2）論證內容：

　　①應用論證：重點說明學科應用必需理由。

　　②市場論證：重點描述所請購裝置的市場應用及普及狀況。

　　③配置論證：提供詳細的需求配置清單。

　　④人員和場地基本條件論證：

　　⑤效益論證：

　　◇更新裝置應對原在用裝置的採購金額、使用時間、收費標準情況、診斷或治療數量合計、毛收入合計、裝置耗用水電支出合計、與裝置輔助相關的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進行計算。※（院財務科給出原裝置收益及支出統計合計）

　　◇對新增裝置的採購金額、擬啟用時間、收費標準情況、診斷或治療日均數量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數量、單次平均人力支出預計、單次平均裝置耗用水電支出預計、單次與裝置輔助相關的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、年度維修支出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進行計算。（注：單價低於人民幣1萬元裝置無需上述論證）

　　2、審批

　　（1）醫務科工作需求稽核、醫療裝置主管部門工程技術稽核

　　（2）採購額人民幣10萬元＞採購額≥人民幣1仟元：主管院長批准。採購額≥人民幣10萬元：院長辦公會批准。

　　3、採購

　　（1）單機金額＜人民幣1仟元，採購人員與使用科室負責人協商購買。

　　（2）人民幣1仟元≤單機金額＜人民幣10萬元，批次金額＜人民幣30萬元：由主管院長、終端使用者負責人、院內部審計人員及醫療裝置科主管人員與供貨商談判及簽約後，醫療裝置科執行採購。

　　（3）單機金額≥人民幣10萬元，批次金額≥人民幣30萬元：由醫療裝置科會同審計監察部門一起辦理政府採購。

　　（二）醫療器械（非固定資產）採購管理

　　1、請購

　　（1）常用庫存發放物資：每月初由醫療裝置科倉庫根據上月入庫、發出和庫存情況製作《醫療器械倉庫物資月採購計劃書》，由倉庫保管員、計劃（稽核）員、採購員及科長確認。報主管院長審批。

　　（2）非常用庫存發放物資：臨床科室根據業務需求填寫計劃申請單，報物質主管部門稽核彙總。

　　（3）內植入材料：由於內植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據患者具體情況進行選擇和實施手術。因此採取：

　　①醫院根據臨床科室論證及需求確定長期供貨商。

　　②臨床科室根據患者及手術需求選擇內植入材料。

　　③手術後將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額彙總製表報裝置（器械）科稽核備案。

　　（4）維修零配件：

　　①常用小額維修零配件（單價＜1000元）：由醫療裝置科醫療器械工程技術保障負責人根據日常維修需求，直接採購補充備用維修零配件後辦理入庫手續。

　　②大額維修零配件：根據裝置故障診斷情況，醫療裝置（器械）科主管工程師附加故障情況技術說明，其負責人及裝置科負責人進行確認後，上報裝置（器械）主管院長後實施。

　　2、審批

　　（1）常用庫存發放物資：《醫療器械倉庫物資月採購計劃書》由裝置科稽核，主管院長批准後方可實施採購。

　　（2）非常用庫存發放物資：由各科室提出計劃申請，由裝置科彙總稽核後，上報主管院長批准後方可實施採購。

　　（3）維修零配件：

　　①常用小額維修零配件：無需請購手續。

　　②大額維修零配件：故障裝置使用者填報的《維修計劃申請單》，經醫療裝置科稽核，醫療器械主管院長批准方可實施採購。

　　3、採購

　　（1）累計金額大於1000元的物資採購執行比價採購或年度集中招投標採購，凡屬於列入政府採購專案的物資嚴格執行政府採購。

　　（2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫療器械主管院長批准，醫療裝置科計劃（記賬）員登記後，由醫療裝置科採購員完成採購工作。

　　(3)用於醫療器械維修的常用小額維修零配件，由醫療裝置科直接採購。

　　（三）醫療器械試用管理

　　（1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫療器械以往使用者情況及市場準入情況進行細緻的瞭解。

　　（2）申請：擬試用部門需向其業務主管部門提出詳細的試用申請書。

　　（3）審批：醫療裝置科對醫護主管部門批覆的試用申請書就其產品市場準入情況及供貨商企業合法性進行稽核，並加註意見，上報主管院長。

　　（4）引進執行：主管院長批准後，由醫療裝置科與供貨商簽訂試用協議書，執行引進驗收。

　　（5）結論：試用部門應嚴格控制試用期時間，試用期滿需及時向醫療裝置科提交試用結論報告書，並終止試用。

　　（6）對於接受醫療器械生產企業委託進行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫務科辦理申請，並嚴格執行國家頒佈的《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

　　三、醫療器械管理制度

　　（一）倉庫管理

　　1、入庫

　　（1）卸貨及運輸：

　　①外包裝檢查：對於大型及精密醫療裝置在裝卸貨物前，醫院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真檢視，重點檢視外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，並由交貨人現場確認。

　　②貨物裝卸：對於大型及精密醫療裝置卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

　　③貨物運輸：貨物到院後運輸時，醫療裝置科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。

　　（2）開箱及驗收：

　　①醫療裝置固定資產物資開箱驗收應有供貨商、終端使用者代表、醫院主管工程師和醫療裝置科固定資產管理人員共同在場。

　　②醫院主管工程師和醫療裝置科固定資產管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

　　③裝置包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真檢視後，方可處理。

　　④裝置驗收檔案需現場由終端使用者代表、醫療裝置科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認後方可歸入檔案。

　　⑤對於隨裝置的操作手冊、維修手冊等重要檔案，需進行仔細登記，並由保管人在驗收檔案上簽名確認。

　　（3）入庫手續辦理

　　醫療裝置科倉庫保管員根據驗收完成檔案和發票原件及時辦理貨物入庫手續。

　　2、出庫

　　醫療裝置科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成後5個工作日內，督促使用者部門辦理固定資產領用手續。

　　3、庫存保管

　　（1）暫存物資保管：對於無法進入醫療裝置科倉庫的大型精密醫療裝置，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常檢視，防止碰撞、雨淋和水浸。並要與存放地（終端使用者所在科室）及醫院保安部進行交代。

　　（2）備用物資保管：對於醫療裝置倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，並做好防火防盜工作。

　　（二）在用物資管理

　　１、分戶帳管理：嚴格執行醫療裝置固定資產分戶帳管理，醫療裝置科醫療器械物資供應部應按期對終端使用者分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

　　２、年度盤點：醫療裝置科醫療器械物資供應部每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在儘可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。

　　３、分戶財產保管人員更換：醫療裝置固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫療裝置科醫療器械物資供應部，由該部人員協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的後果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

　　（三）固定資產移動管理

　　１、跨科借用：由於醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須註明裝置名稱、固定資產編號、裝置完好狀況、裝置歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

　　２、資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動提出一方需向醫療裝置科提出書面申請：

　　①原值單價小於等於人民幣1000元，醫療裝置科稽核，醫療裝置主管院長批准，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療裝置科醫療器械物資供應部辦理物資帳目變更後，方可實施財產轉移。

　　②原值單價大於人民幣1000元，醫療裝置科稽核，醫療裝置主管院長及財務主管院長批准，由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療裝置科醫療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更後，方可移交相關資產。

　　３、資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫療裝置科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長的批准相關檔案，憑接受方接受檔案及時辦理固定資產帳目變更手續。

　　（四）固定資產報廢管理

　　１、報廢申請：對於不能繼續使用的醫療器械固定資產，資產所有方負責人需認真填寫《醫療器械固定資產報廢申請單》，並提交醫療裝置科進行工程技術鑑定。

　　２、報廢物資鑑定：醫療裝置科主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療器械固定資產給出實事求是的鑑定意見。

　　３、報廢申請審批：《醫療器械固定資產報廢申請單》經醫療裝置科負責人稽核，

　　①原值單價小於等於人民幣1000元，醫療裝置科稽核，醫療裝置主管院長批准，方可實施辦理報廢手續。

　　②原值單價大於人民幣1000元，醫療裝置科稽核，醫療裝置主管院長及財務主管院長批准，方可實施辦理報廢手續。

　　４、報廢物資處理：經批准報廢的醫療器械固定資產需通知財務科和審計監察科進行現場監督並在《醫療器械固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫療裝置科醫療器械工程技術保障部在《醫療器械固定資產報廢申請單》上註明。如無利用價值的，方可處理。

　　５、固定資產帳目變更：醫療裝置科醫療器械物資供應部將已完成的《醫療器械固定資產報廢申請單》進行歸檔，並憑此單進行醫療器械固定資產帳目變更。

　　（五）固定資產（萬元以上）檔案管理

　　１、卷宗建立：醫療器械固定資產卷宗是從醫療裝置科接到醫院批准採購的申請書開始，由採購執行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批覆、聯絡、招標、簽約及相關全部資料。

　　２、檔案建立：裝置到貨驗收後，由醫療裝置科固定資產管理員將其卷宗全部檔案與裝置驗收檔案一併裝訂、編號，建立醫療器械固定資產檔案。並由專人負責管理。

　　３、檔案呼叫：醫療器械固定資產檔案是醫院醫療器械固定資產的原始紀錄，因接受檢查、維修等事宜需呼叫檔案，必須徵得檔案保管人員同意，並在借出當日歸還。

　　（六）許可證檔案及資料庫管理

　　１、許可證檔案建立：醫療器械相關許可證是其引進和使用合法性證明。與固定資產檔案相關的許可證歸入其固定資產檔案之中。此外，其他醫療器械相關許可證由醫療裝置科醫療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機資料庫，以便於檢索和檢查。

　　２、資料庫監控：醫療裝置科採購人員應定期對許可證檔案及其資料庫進行稽核，以防止採購許可證過期的物資。

　　（七）醫療裝置固定資產折舊方法

　　根據醫院財務部門規定醫療器械固定資產折舊方法如下：購入價人民幣≥1000元，折舊期為六年（按月平分）注：折舊期結束，裝置仍可使用，按原值3%收取一年，以後不在收取折舊費。

　　四、醫療器械維護及維修管理制度

　　（一）裝置維護保養管理（三級保養）

　　1、一級保養：使用科室指定專人對所使用的裝置，每天進行表面除塵和基本引數校正。

　　2、二級保養：主管工程師配合並指導使用裝置科室專管人員對裝置，定期或不定期進行裝置內部清潔和技術引數校正。

　　3、三級保養：主管工程師對所分管的裝置，定期進行維護和引數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除鏽等。

　　（二）裝置維修管理

　　1、裝置維修實行專人分工負責制。

　　2、維修責任工程師對所管裝置要及時認真做好：裝置開箱驗收登記、裝置索賠登記、保修期內維修登記、保修期到期前裝置狀況總結、裝置維修情況登記（自修或外修）、關鍵零配件來源記錄、裝置清潔及消毒方法。

　　3、維修責任工程師對所管裝置，應儘可能採取下修方式（除故障特別複雜外）。

　　4、維修中由於故障特別複雜或零配件採購困難，主管工程師應及時通知裝置使用科室，以便及時採取應急措施。

　　5、維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導彙報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。

　　6、對返修率高的醫療裝置，維修技術人員也應及時向上級報告。

　　7、維修工程人員應嚴格把好報廢裝置鑑定關。

　　8、維修工程人員應經常與所管裝置的使用人員進行操作和保養工作交流，積極聽取裝置使用人員對所用裝置的反映，從中判斷裝置的使用現狀。

　　9、維修工程人員應經常與廠商維修工程人員進行聯絡和交流，虛心求教，盡最大可能地瞭解所管裝置的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

　　10、維修工程人員應及時瞭解所管裝置代理商或維修工程師的變更情況，並及時與新的代理商或工程師取得聯絡，以保證零配件的索取和維修聯絡。

　　（三）工程技術圖紙及檔案的管理

　　1、嚴格執行大型醫療裝置的驗收報告、工程技術圖紙、維修日誌及聯絡記錄和報廢鑑定檔案歸檔制度。

　　2、工程檔案檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。

　　3、醫療裝置工程技術保障部負責人應定期對下屬的工程檔案檔案進行稽核。

　　4、對終端使用者儲存的使用手冊應嚴格進行登記確認。

　　（四）保養及維修質量控制

　　1、醫療裝置科工程技術保障部負責人負責針對各類不同裝置，制定保養工作要點及程式。

　　2、該負責人根據裝置返修情況，調整保養週期。

　　3、醫療裝置科工程技術保障部需定期召開“裝置狀況討論會”，重點找出維修及保養工作中的漏洞並加以彌補。對維修及保養工作不負責任的工程技術人員進行及時的批評指正。

　　4、醫療裝置工程技術保障部負責人應定期地對全院大型醫療裝置進行巡視，充分聽取終端使用者部門的意見和建議。

　　5、工程技術人員下修及保養工作結束後，需填寫工程登記表，在表中詳細寫明工作過程及結論。並由使用裝置科室專管人員簽字確認。

　　6、各終端使用者部門應對所使用的裝置發生的故障向及時通報，尤其是待用搶救裝置。

　　7、對搶救裝置（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及終端使用者確認登記。

　　8、裝置的返修率作為維修工程人員的工作業績考核標準。

　　（五）操作及保養培訓管理

　　1、醫院終端使用者部門應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。並對參與培訓及日後使用者進行考核和登記。

　　2、醫療裝置科工程技術保障部工程技術人員應對廠家或供貨商對終端使用者的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，並對培訓總結記錄檔案確認歸檔。

　　3、對於涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫療裝置，醫療裝置科工程技術保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。

　　4、醫療裝置科工程技術保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對終端使用者進行日常保養培訓，並對培訓總結記錄檔案確認歸檔。

　　五、醫用計量器具及壓力容器管理制度

　　（一）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的採購及驗收管理

　　1、嚴格執行《中華人民共和國法定單位使用方法》。

　　2、嚴格執行國家頒佈的相應許可證及標示制度。

　　3、在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進行重點驗收記錄。

　　（二）對涉及國家規定列入計量器具及壓力容器醫療器械的檔案管理

　　1、實行專人管理。

　　2、嚴格執行計算機資料庫臺帳管理。

　　3、實行年檢證書專人檔案管理。

　　（三）計量器具及壓力容器年檢管理

　　1、裝置科醫療器械工程技術保障部設專人配合當地質量技術監督局及計量鑑定所做好相關年檢工作。

　　2、醫院各部門對國家質量技術監督部門和計量鑑定部門的年檢工作必須給與全力配合。

　　3、對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。

　　4、醫院各使用部門應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發現漏檢應及時與管理部門取得聯絡，及時補檢。

　　（四）涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作規程管理

　　1、凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的使用者部門，在使用裝置前需根據裝置使用說明書制定詳細的操作規程。

　　2、上述操作規程需懸掛在操作者便於看到之處，且不得人為破壞。

　　3、涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的操作者需嚴格按操作規程進行操作。

　　六、醫療器械使用管理制度

　　（一）正確使用

　　1、醫療器械終端使用者部門應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（裝置）的醫護人員進行細緻認真的使用前培訓及考核。

　　2、醫療器械終端使用者部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。

　　3、醫療器械終端使用者部門應針對不同的醫療器械（裝置）培養技術骨幹，建立部門內技術支援。

　　4、醫療器械終端使用者部門應對相關醫療器械（裝置）的操作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療裝置的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

　　（二）安全使用

　　1、保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

　　①醫護人員在操作前，應對所用裝置進行檢查。發現有異常情況應停止對該器械（裝置）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，並與主管工程技術人員取得聯絡。

　　②醫療器械終端使用者部門應嚴防對相關器械（裝置）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由於操作不當對患者會造成傷害的治療裝置和搶救裝置。

　　③對於由於操作不當會造成傷害患者的治療裝置和搶救裝置，終端使用者部門應根據操作說明書及醫療規範提前制定需要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。

　　2、保證操作者安全：操作醫療器械（裝置）的醫護人員應加強對所使用器械（裝置）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的裝置，應做好自身防護。

　　3、保證醫療器械（裝置）安全：操作醫療器械（裝置）的醫護人員應對所操作的醫療器械（裝置）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發生。

　　七、醫療器械應急保障制度

　　（一）物資供應應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療裝置科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報有關主管部門（醫務科、護理部）稽核，報院領導批准。

　　（2）醫療裝置科根據醫院批准的上述清單，進行採購備存。醫療裝置科在醫院傳達室留有應急電話，遇緊急情況時，臨床科室可透過醫院傳達室通知有關人員開庫領取。

　　（3）對於搶救情況發生機率高的臨床科室，應長期備有用於搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知後，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療裝置科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

　　（2）在整個疫情期間，醫療裝置科負責人、計劃（記賬）員、採購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯絡電話。

　　（二）工程技術應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）醫療裝置科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可透過醫院傳達室通知值班工程師。

　　（2）對於國家規定的長假期間，在放假前48小時，醫療裝置科應將《值班人員表》送達院醫務科和院辦。值班工程師在接到報修電話後4分鐘內必須響應。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支援。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當收到上級部門發出重大疫情通知後，醫療裝置科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知後立即製出《值班人員表》送達院醫務科和總值班。

　　（2）在整個疫情期間，醫療裝置科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯絡電話。並保證在最短時間內到達現場。

　　醫療裝置管理制度12

　　一、醫療器械管理工作制度

　　1.目的

　　為規範器械管理部門工作，保證醫療安全，特制訂本制度。

　　1.職責

　　醫療器械管理由醫院辦公室負責。

　　3.標準：

　　3.1器械管理部門(醫院辦公室負責)是在分管院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的業務技術部門。

　　3.2應嚴格執行《中華人民共和國政府採購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械管理條例》、《醫療衛生機構儀器裝置管理辦法》等國家和地方政府釋出的相關法律法規、技術標準和規程。

　　3.3凡屬醫療、教學、科研所需的儀器裝置、醫療器械及醫用耗材等，均由器械管理部門統一負責制定購置計劃並組織實施、監督和管理。如：採購、供應、調配、處置及儀器裝置的安裝、除錯、臨床驗收、維修、預防性維護等工程管理與技術支援。

　　3.4應根據相關的規範要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，並認真落實執行。

　　3.5結合本院的規模和任務以及本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和年度工作計劃，並予以實施。

　　3.6負責對醫療儀器裝置、醫療器械使用操作人員的工程技術培訓。

　　3.7加強本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應資質。

　　3.8辦公室定期對臨床科室進行考核，內容主要有：醫療裝置使用、保管、保養各項制度的健全、裝置的運轉情況、操作規程及使用交接班記錄。

　　3.9做好特種裝置使用的安全管理工作，設安全管理員、計量臺賬管理員、大型儀器檔案員，定期檢查其使用情況及督促裝置的週期檢驗和工作人員上崗證的更換。

　　二、醫療器械安全管理委員會制度和職責

　　1.目的

　　為進一步加強醫療器械及醫用耗材的管理，保障臨床供應，促進安全及合理使用，減少不良事件的發生，根據國家及北京市相關法律法規，成立我院醫療器械安全管理委員會，進行醫療器械及醫用耗材產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。全面履行以下主要職責，做好醫院醫療器械臨床使用安全管理工作；

　　2.人員組成

　　主任委員：院長

　　副主任委員：業務院長

　　委員：醫務處主任、護理部主任、藥劑科主任、網路資訊員、後勤部門負責人、臨床科室護士長

　　3.標準

　　3.1貫徹執行國家有關的各項法律、法規政策，加強醫療裝置、衛生材料的科學化、規範化管理，充分發揮其三大效益。

　　3.2加強醫療器械的宏觀管理，結合我院實際，審議、制定年度採購計劃，避免和減少醫療裝置裝備工作中的盲目性和失誤。

　　3.3切實做好醫用新材料、高值耗材等衛生材料的臨床論證及評價工作，為院領導當好參謀。

　　3.4對引進大型醫療裝置的重大決策和醫療裝置管理工作進行評價或諮詢。

　　3.5對醫療裝置、衛生材料的應用質量及使用效率進行監控，組織對不良事件的調查和報告，行使醫療器械不良事件監測管理小組職責。

　　3.6受理各專業組的初步討論意見，並著重進行二次評估和論證。

　　3.7將論證結果提交院領導辦公會審批。

　　3.8定期開展工作，督導本院醫療器械的採購和管理。

　　3.9定期對我院醫療器械使用安全情況進行檢查、考核並進行評估。

　　三、工作計量器具管理制度

　　1.目的

　　醫院有責任及義務宣傳、嚴格執行國家和上級有關部門制定的計量政策法令及有關規定，推行法定計量單位，接受政府計量管理部門的監督、檢査、技術業務培訓和指導。

　　2.範圍

　　醫院辦公室制定本院計量管理制度，督促、檢査各科室、實驗室及病房計量器具管理工作。

　　3.定義

　　3.1計量器具的分類:可分為強制檢定的計量器具和非強制檢定的計量器具。

　　3.2按照《計量法》的要求和有關的規定，屬於強制檢定的計量器具應由專人負責管理和協調，統一管理全院的計量工作。

　　4.職責

　　4.l統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

　　4.2加強與計量檢定部門的業務聯絡，做好年度強制檢定計量器具的週期檢定工作。

　　4.3隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

　　4.4年度計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的後果，，報領導作相應的處理。

　　5.標準

　　5.1計量管理工作具體內容

　　5.1.1由醫院辦公室建立完善的計量裝置(強檢)目錄，並制定週期性的強檢計劃。

　　5.1.2醫院辦公室與檢測部門進行聯絡，選定檢測日期，做好年度強制檢定計量器具的週期檢定工作並派專人協助科室與檢測人員完成檢定工作。

　　5.1.3檢測合格者登記入冊，領取鑑定證書並歸檔備案:檢測不合格者登記並貼上停用標記，儘快通知相關部門進行檢査維修，經修理後重新進行強檢，無法修理裝置則申請報廢。

　　5.2如發生不合格或漏檢儀器裝置，對該計量裝置記錄在案並予以封存標誌，停止使用，需要時重新申請強檢。

　　5.3進行專人管理，做好賬物相符，統計造冊等工作，控制計量器具週期檢測時間，保管檢測記錄及證件。

　　5.4對違反計量法和計量工作管理條例，或保養和使用不當，直接造成醫療計量器具損失、遺失並造成嚴重後果者，根據醫院相關規定考核。

　　四、物資材料申購領用管理制度

　　為規範材料申購流程，加強對採購業務工作管理，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量，制定本制度。

　　1.範圍

　　適用於本院所需材料的申購。

　　2.職責

　　2.1臨床及相關科室提出採購申請。

　　2.2採購物流部進行彙總，生成採購計劃，貨票驗收入庫。

　　2.3器械管理部門負責計劃，採購、入庫發票稽核。

　　2.4院長負責計劃、入庫發票稽核，批准付款。

　　2.5財務科稽核、付款。

　　3.標準:

　　3.1採購材料的分類:

　　3.1.1一般性材料

　　包括醫用材料、醫療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、傢俱、被服等。

　　3.1.2植入性材料:

　　任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中:在手術過程、結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

　　3.1.3高值耗材

　　包括電生理類導管和周圍血管介入類、植入性人工器官、骨科內固定器械等對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限於某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。

　　3.2一般性材料的申購

　　3.2.1由使用部門或科室先提出材料申購單，請填寫《材料申購表》，申請科室負責人簽字，報送院分管院長審批。

　　3.2.2其中《月購物計劃表》內容應包括:物品名稱、單位、數量、規格/型號、申購部門、價格、備註/日期。

　　3.2.3器械管理部門分管採購員根據《購物計劃表》進行定點採購。

　　3.2.4採購國家規定的二、三類無菌器械，產品公司或代理公司必須提供如下各類真實、有效的影印件:《企業法人營業執照》、《醫用器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械註冊證》及附件、《衛生許可證》、產品合格證書和其他標碼。

　　3.2.5年採購金額在20萬元以上的一次性醫用材料，醫院採用集中招標採式。

　　3.2.6年採購金額在20萬元以下的一次性醫用材料，醫院採用比價採購形式，貨比三家，降低成本。

　　3.2.7臨床部門如需新增醫用材料，則按醫院《新增醫療裝置器械(耗材)准入制度》規定的程式流程執行。

　　3.2.8醫療急需物資的採購，應先由臨床部門負責人簽字同意後實施把所急需物資（數量、規格、配置要求)提交器械管理部門採購，可從具備“三證”的供應商中採購，事後補辦申購手續。

　　3.2.9建立好採購的檔案，及時為臨床提供準確的資料資料，採購資訊做到公開透明。嚴格做好採購後的交接工作，有記錄、有簽字，責任到人，手續完備。

　　3.2.10釆購完成，及時交庫房登記驗收入賬，當月底交材料主管部門稽核，分管院長審批，最終交財務部稽核支付採購費用。

　　3.2.11採購員嚴格遵守醫院和科室制定的採購管理制度，必須憑《購物計劃表》採購，嚴禁計劃外或先購後審採購。在採購過程中應做到奉公守法，不損害國家和醫院利益，嚴拒紅包、回扣，所有返利應上交醫院財務部門統一處理。

　　3.3植入性材料的申購

　　3.3.1採購物流部在植入性衛生材料的採購中嚴格遵守國家的有關規定，規範索證、驗證制度，凡在我院供應植入衛生材料的廠商都必須提供《醫療器械註冊證》、《企業法人營業執照》、《醫療器械經營(生產)企業許可證》、《代理授權委託書》、《報價單》、《北京市價格資訊》、供應商法人授權書及產品質量和售後服務承諾書等材料，從而保證了一次性和植入性衛生材料供應商的資質及產品質量。每年對植入性等醫用耗材的合格供應商都進行一次評審，，優勝劣汰。臨床部門如需新增植入性衛生材料，按醫院《新增醫療裝置器械(耗材)准入制度》規定的程式流程執行:由臨床使用科室提出書面申請，並項寫《新增醫療器械(耗材)准入審批表》，經器械管理部門初步稽核，分管院長簽字後審批透過，方可釆購。准入的供應商應簽署《銷售承諾及服務質量保證書》，對產品質量、證件的完整真實、售後服務及承擔的責任和義務等做出書面承諾。

　　3.3.4根據醫院規定，嚴禁臨床醫生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫療費用，嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買昂貴的植入性耗材，需要病人自費的植入性材料必須按照國家核定的價格，由病人家屬辦理自費簽字手續認可後方可採購併由醫院財務部門出具收據。

　　3.4高值耗材的申購

　　3.4.1臨床科室按照裝置與環境安全管理委員會批准的專案，根據臨床需求填寫材料申購表交至器械管理部門。

　　3.4.2採購負責人每週彙總、申報計劃，並交分管院長稽核簽字;

　　3.4.3採購負責人按計劃要求向供應商傳送要貨資訊。供應商按照醫院要貨資訊，送貨至醫院。採購負責人進行貨票驗收，辦理退貨及入庫手續，並通知臨床中領.辦理出庫手續。

　　五、醫療裝置報廢制度

　　1.目的

　　為規範醫療裝置報廢流程，以使全院各科室醫療儀器裝置需要報廢時所遵循的規定有據可依，嚴格控制儀器裝置的報廢，特制定本制度。

　　2.範圍

　　院內醫療裝置報廢操作

　　3.標準

　　3.1凡符合下列條件之一的醫療裝置應予以報廢:

　　3.1.1嚴重損壞無法修復者。

　　3.1.2超過使用壽命，基礎部件嚴重損壞，或效能低劣，經修理仍不能達到技術指標者。

　　3.1.3應用技術嚴重落後，耗能過高，效率甚低，經濟效益差者。

　　3.1.4機型淘汰，主要零部件無法補充又年久失修者。

　　3.1.5原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者。

　　3.1.6維修費用過高(一次大修超過其原值50%以上)，繼續使用在經濟上不合算者。

　　3.1.7嚴重汙染環境或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康，或有不良事件反應。

　　3.1.8計量檢測或應用質量檢測不合格者。

　　醫療裝置報廢，必須先由使用科室提出書面申請，填寫《裝置報廢管理流程表》，說明報廢原因、數量等，經醫院器械管理部門維修人員稽核鑑定，醫務部主任、院領導、總經理審批後，方能辦理報廢。經批准報廢的醫療裝置，由器械管理部門前往財務部辦理銷帳手續，建立殘值帳目。凡經批准報廢的醫療裝置必須送交器械管理部門處理。

　　六、醫療裝置風險評估制度

　　1.目的

　　加強醫療裝置的風險管理，及時瞭解掌握裝置的風險和安全程度。減少醫療裝置對患者、員工及來訪者的傷害。

　　2.範圍

　　醫院醫療裝置

　　3.職責

　　新進醫療裝置儀器必須認真執行本制度。

　　4.標準

　　4.1凡醫院新購買進的醫療裝置在驗收時都應該進行風險評估工作，並填好《維護方案評估表》。

　　4.2《維護方案評估表》由辦公室組織，使用科室負責人等共同參與。

　　4.3評估內容

　　4.3.1裝置儀器使用的功率是否會對現有電源造成潛在的危險經行評估。

　　4.3.2裝置儀器在使用中如果某環節出現故障可能會給病員造成傷害進行評估。

　　4.3.3對操作人員可能造成的危險進行評估。

　　4.3.4對環節的影響進行評估。

　　4.3.5在維修裝置儀器的過程中對維修人員可能造成的危險進行評估。

　　4.4對存在的風險採取有效的防範、保護措施後設備儀器方可投入使用，並根據結果確定維護方案。

　　4.5風險評估的結果經相關人員簽字後由器械管理部門存檔。

　　七、醫療裝置維護保養制度

　　1.目的

　　為提高醫療儀器裝置的使用率和延長使用壽命，保證醫療儀器裝置完好、安全、可靠、正常地執行。對醫療儀器裝置實行分級維護保養制度。

　　2.範圍

　　醫院辦公室及醫療裝置使用科室的裝置維護。

　　3.職責

　　裝置使用人員和裝置維修人員及科室醫療裝置兼職管理員、醫療裝置責任人和科室負責人等有關人員必須嚴格執行本制度。

　　4.標準

　　4.1新購置的儀器裝置肩用前，使用科室應參照說明書等有關資料制定安全技術操作規程、使用注意事項和維護保養要求，報器械管理部門稽核供使用操作和維護保養人員遵照執行。

　　4.2儀器裝置的一級保養工作由使用科室負責(日常保養):由使用人員或責任人在每天開始工作前完成。包括:

　　4.2.1儀器裝置表面清潔、裝置配置完整、廢液的清除、緊固鬆動的螺絲和零件、加潤滑油等。

　　4.2.2整理各類連線線(電源線、導聯線等)及附件，保持儀器裝置整潔。

　　4.2.3檢査儀器裝置運轉是否正常，裝置功能檢査，發現問題及時聯絡器械管理部門解決。

　　4.2.4核査儀器裝置的附件有無缺失損壞現象。

　　4.2.5定期清潔濾生網，對暫不使用或較長時間停用的儀器裝置定期定時通電。

　　4.2.6經常檢査用電儀器裝置的接地是否良好。

　　4.2.7經常檢査儀器裝置的各項技術指標，發現異常，立即停用檢査。

　　4.3二級保養:裝置的維護保養計劃由維修人員按《醫療裝置年度維護保養計劃》並參照隨即附帶的裝置維護手冊定期進行。

　　4.4.1對儀器裝置的主體部分和主要零部件進行檢査和調整，擦拭光學零部件，清潔機內灰塵及更換易損部件等。

　　4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器裝置要求的指標。

　　5.4.3儀器裝置的安全檢査參照《醫療裝置定期安全檢査(測)制度》執行。

　　4.4.4裝置的維修以預防為主，注重日常維護保養和檢査。

　　4.4.5維護保養、檢修(測)裝置時，將“裝置維護暫停使用”標誌放置在儀器裝置的顯著位置(例如:懸掛於電源開關處)，並停止使用裝置。

　　4.4.6及時排除和糾正儀器設各的非正常現象，並做好記錄。

　　4.4.7尚處在保修期內的儀器裝置，未經保修廠商許可不得拆機維護、檢修。

　　4.4三級保養:醫院如無維修能力的特殊裝置，由器械管理部門負責與廠商聯絡，進行維護保養，，並簽訂協議。

　　4.5器械管理部門維保人員必須做好每次維護保養記錄。

　　4.6儀器裝置維護保養記錄(附後）。

　　八、醫療儀器裝置操作培訓制度

　　1.目的

　　為了不斷提高醫療儀器裝置使用人員的業務水平，規範操作流程，延長醫療裝置的使用週期嗎，本著以服務臨床為目的，特制定此制度。

　　2.範圍

　　本院醫療裝置儀器操作人員。

　　3.標準

　　3.1大型裝置釆購人員制定新進大型裝置培訓計劃，裝置管理人員制定全年培訓計劃。

　　3.2大型裝置裝機完成後，及時聯絡裝置供貨商，根據科室時間由器械管理部門組織培訓。科室使用人員，裝置維修人員必須參加培訓。培訓後進行考核，考核不合格的繼續進行培訓，培訓考核記錄歸整入檔。

　　3.3對特殊醫療儀器，科室裝置使用人員須具有一定資歷，並有相關崗位培訓證明。新引進醫療裝置特別是貴重精密儀器裝置投入使用前，操作使用人員必須經過培訓學習、熟悉操作、考核合格後才能正式上崗操作、使用儀器裝置。貴重醫療裝置要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應該由原操作人員負責教會使用。

　　3.4科室如有新進人員，科室通知相關部門組織對新進人員的培訓，培訓合格後方能操作裝置。

　　3.5如有頻發性裝置故障或者嚴重性裝置故障發生，裝置維修應及時分析原因，必要的情況下，組織科室裝置使用人員進行及培訓，並考核。

　　3.6辦公室定期培訓內容主要包括:裝置近期使用情況總結;改進措施;軟體更新培訓。根據情況確定參加培訓人員，同時進行考核。根據實際情況確定培訓學習途徑:可到生產廠家培訓學習，到已有同類裝置的兄弟單位學習;向驗收維修人員學習;仔細閱讀說明書自學等。

　　3.7辦公室不定期對科室裝置使用人員進行操作培訓和裝置使用情況考核，主要包括以下內容:

　　3.7.1裝置環境考核。裝置正常工作空間隔音、淨化系統空氣、溫度、溼度、潔淨度等。

　　3.7.2裝置安裝考核。裝置及附件的安裝情況，正常運轉，無隱患。

　　3.7.3裝置操作人員考核。裝置操作人員的細心細緻程度。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質，責任心程度。

　　3.7.4裝置的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動，須經科室領導同意，避免搶救患者時免用現找。

　　3.7.5新引進裝置操作人員的考核。醫院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用操作培訓工作。

　　3.7.6重點裝置操作考核。新引進重點大型裝置的操作規範程度。安裝常識及耗材使用情況。

　　3.7.7放射裝置，嚴格按照安全防護管理制度考核。

　　3.8醫療裝置操作使用人員在熟悉操作後，必須及時制定出操作流程或規程。

　　3.9未經培訓擅自操作儀器裝置或有章不循造成儀器裝置故障或醫療事故者，責任自負，並按醫院有關規定處理。

　　4.相關檔案

　　4.1《醫療裝置管理計劃》

　　4.2《醫療裝置維護保養制度》

　　九、醫療器械臨床使用質量安全管理工作制度

　　1.目的

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

　　2.標準

　　2.1醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

　　2.2為確保進入臨床使用的醫療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械採購情況及時做好對內公開；對在用裝置及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

　　2.3對裝置及耗材作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

　　2.4對醫療器械採購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存，儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後5年以上。

　　2.5對從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，並獲得國家認可的執業技術水平資格。

　　2.6對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度.組織開展新產品，

　　新技術應用前規範化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　2.7使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，

　　技術操作規範和規程，對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

　　2.8療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，並通知相關人員按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用於臨床。

　　2.9發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室儘快及時處理並填表上報辦公室，由辦公室完成網路直報。

　　2.10行《醫院感染管理辦法》、《醫療廢物管理條例》有關規定、對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行稽核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用，按規定可以重複使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，並進行效果監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格，型號，消毒或者有效日期等，並進行登記及處理。

　　2.11用的大型醫用裝置、植入與介入類醫療器械名稱，

　　關鍵性技術引數及唯一性標識資訊應當記錄到病歷中。

　　2.12嚴格執行醫療器械安裝，驗收使用中的管理制度與技術規範。

　　2.13對在用裝置類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，

　　臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估，以保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態，保障所獲臨床資訊的質量.預防性維護方案的內容與程式，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規範和醫療機構實際情況制訂。

　　2.14在大型醫用裝置使用科室的明顯位置，公示有關醫用裝置的主要資訊，包括醫療器械名稱，註冊證號，規格，生產廠商，啟用日期和裝置管理人員等內容。

　　2.15照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。

　　十、醫療器械與耗材不良事件監測工作方案

　　1、目的

　　為加強醫院醫療器械與耗材不良事件監測和管理，最大限度地控制醫療器械與耗材使用的潛在風險，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《北京市醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）實施細則》制定我院醫療器械不良事件監測和管理工作方案。

　　職責

　　規範醫院醫療器械與耗材不良事件的管理與監控工作。

　　標準

　　3.1建立醫院醫療器械與耗材不良事件監測機構

　　3.1.1、醫療器械與耗材不良事件監測領導小組

　　組長：院長

　　副組長：副院長

　　成員：醫務處主任、護理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護士長

　　3.1.2臨床科室專職監測報告人員：各科護士長

　　3.1.3臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員：各臨床醫技科室主任

　　3.2工作職責

　　3.2.1醫療器械與耗材不良事件監測領導小組的職責領導小組全面負責全院醫療器械與耗材不良事件監測管理相關工作，履行以下職責：

　　1）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

　　2）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理的宣教工作；

　　3）研究分析醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論並提出改進意見和建議；

　　4）制定與完善高風險醫療器械與耗材使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械與耗材時規範操作；

　　5）制定突發、群發的醫療器械與耗材不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　　6）對於上報的不良事件，於一周內組織討論，制定應對措施；

　　7）通報傳達上級醫療器械與耗材不良事件監測技術機構的反饋資訊。

　　3.2.2重點相關監測管理部門的職責

　　（1）醫療裝置科

　　1）負責大型醫療器械的管理、維護、使用培訓。

　　2）定期總結：醫療裝置科每年1月5日前總結上一年度的醫療器械與耗材不良事件監測工作。儲存監測的原始資料備查。

　　（2）供應室：

　　1）醫療器械及一次性耗材的存放、保管、發放。

　　2）日常監測：負責臨床科室上報的醫療器械與耗材不良事件的日常監測資訊的彙總分析及評價工作。

　　3）負責採購醫療器械、耗材的產品合格證等的稽核：檢查代理商的經營許可證、營業執照的原件、儲存其影印件，檢查供應商的生產許可證、營業執照、產品註冊證的原件、儲存其影印件。

　　4）設立統一的植入性醫療器械登記本，規範登記。

　　5）每季度檢查植入性醫療器械使用登記本的登記情況。

　　（3）醫務科、護理部:

　　1）負責醫療器械與耗材不良事件監測工作管理及培訓：負責日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。

　　2）監督管理：每季度對臨床使用醫療器械與耗材不良事件監測實施情況進行總結分析。

　　3.3醫院各科室專職監測報告人員的職責：

　　1）專職檢測報告員每月定期瞭解本科室醫療器械與耗材使用情況。

　　2）對高風險產品、國家重點監測產品、已發生不良事件產品定期跟蹤監測。

　　3）負責收集單位不良事件，出現可疑或不良事件，按規定時間內上報。

　　3.4臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員的職責

　　1）負責本科室的醫療器械與耗材不良事件的彙總上報工作。

　　2）出現醫療器械與耗材不良事件按“報告流程”報告。

　　3.5制定醫院醫療器械（可疑）不良事件報告流程

　　十一、醫療器械不良事件監測報告制度

　　1.目的

　　為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

　　2.定義

　　醫療器械不良事件：是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。

　　副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

　　醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有透過醫療器械上市後，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

　　3.標準

　　3.1基本原則

　　3.1.1

　　造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，並且可能與所用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

　　嚴重傷害包括三種情況：

　　（1)危及生命

　　（2)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。

　　（3)必須採取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

　　3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當時並未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

　　3.1.3可疑即報原則：在不清楚是否屬於醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

　　3.2報告時限及流程

　　3.2.1報告時限

　　群發不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，並送達院級監測員。院級監測員應立即進行調查處理，並彙報醫院相關領導。

　　死亡事件：發現或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監測員應立即進行調查處理，並彙報相關領導。

　　一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監測員必要時可進行調查處理。導致死亡及群發事件：院級監測院發現或者知悉之日起，除了及時上報醫院相關領導外，應3個工作日內向當地食品藥品監督局報告。

　　3.2.2報告流程

　　3.2.2.1各臨床科室設定醫療器械不良事件報告員，醫院設定醫療不良事件管理小組，並設定院級監測員與豐臺區醫療器械不良反應監測中心聯絡及《醫療器械不良事件監測系統》網路直報的賬號。

　　3.2.2.2各臨床科室報告員收集本科室不良事件的資訊，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監測員。院級監測員進行網路直報。

　　3.2.2.3院級監測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，瞭解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

　　3.2.2.4醫務科及時對發生的不良事件進行分析，並將嚴重的醫療器械不良事件資訊反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

　　3.3加強宣傳與培訓

　　在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療裝置的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

　　十二、醫療裝置事故處理制度

　　1.目的

　　為降低醫療裝置事故風險，減輕因事故造成的損失、杜絕此類事故的再次發生，特

　　制訂此制度。

　　2.範圍

　　全院各部門

　　3.定義(無)

　　4.職責（見下文)

　　5.標準

　　5.1當發生醫療裝置事故時，操作人員應立即切斷裝置電源、如果有人受傷應搶救傷員、如果有煙、火出現應立即報警並在可以自行處理的情況下采取撲滅措施，同時保護好現場。

　　5.2及時將事故經過報告器械管理部門，器械管理部門將會同有關人員對事故的原因及裝置損壞的程度進行調査。(大型精密裝置需外請專業公司、廠家進行鑑定)，及時上報醫院領導。

　　5.3裝置事故的分類:一般事故、責任事故、重大事故。