醫療器械質量管理制度範本（精選12篇）

　　在現在社會，制度對人們來說越來越重要，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。那麼制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編整理的醫療器械質量管理制度，歡迎大家分享。

　　醫療器械質量管理制度篇1

　　1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生髮展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立使用者至上的方針。

　　4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫複核等質量管理工作，做好在售後服務過程中使用者對商品質量提出的查詢、諮詢意見的跟蹤瞭解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　醫療器械質量管理制度篇2

　　1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

　　2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助本部門領導組織實施。

　　3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

　　4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

　　5.負責質量資訊管理工作。經常收集各種資訊和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。

　　6.負責不合格產品報損前的稽核及報廢產品處理的監督工作。

　　7.收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。

　　8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。

　　9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

　　10.瞭解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人彙報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

　　11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

　　醫療器械質量管理制度篇3

　　1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、裝置均由醫療裝置管理委員會和院領導審批後，交裝置科負責採購、供應、調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。

　　2、各科室所有的醫療器械、儀器裝置必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重裝置，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療裝置要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任並予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器裝置，必須由科室負責人填寫申請單，報裝置科審查後做出意見，提交醫療裝置管理委員會論證和院領導審批，由裝置科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械裝置，由科室申報計劃，裝置科按計劃進行採購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器裝置，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器裝置，應填寫維修申請單報裝置科，由裝置，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器裝置，由科室負責人填寫報廢申請單報裝置科，由裝置科派員鑑定屬實，報院醫療裝置管理委員會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的裝置，由科室送交裝置科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器裝置，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器裝置，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器裝置，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切後果，裝置科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的`損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

　　醫療器械質量管理制度篇4

　　1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。

　　2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯絡,解決存在的問題。

　　3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、光膠片等,到貨後便及時通知領取。

　　5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫採購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對後每月30日前交採購人員執行。

　　6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,並在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向採購人員提出,由採購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯絡,及時處理並做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決後向院彙報處理結果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換髮。科室需增加基數時應寫報告,經領導指示後方可增補發放。

　　10.管庫人員每月要爭取1-2次到醫藥公司等單位瞭解市場資訊、瞭解新品種,為臨床提供市場情況。

　　11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外洩露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸菸和存放易燃物品。

　　醫療器械質量管理制度篇5

　　1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;

　　2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善儲存;

　　6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯絡;

　　7、每兩週檢查一次，並登記成冊。

　　醫療器械質量管理制度篇6

　　1.每月按科需要量制定各種器材物品的採購計劃，交採購人員進貨。採購人員要從正常渠道並貨比三家後慎重採購。

　　2.購進及退庫物品由採購人員或經手人根據原始單據填寫入庫單，會同保管人員共同驗收並簽字。

　　3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規格、質量、數量、金額，無誤後方可入庫，不符合要求的及時退貨。

　　4.入庫單一式三份，第一聯採購存查；第二聯隨原始單據向財務部門報銷；第三聯保管人員做記賬憑證。

　　5.倉庫物品應按各種效能規格分類保管，注意室內溫度、溼度、避光、通風及失效期，防止失效和變質。

　　6.每次發放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領代銷。

　　7.各科新領的醫療器械，按規定品種隨時填入各器械分戶賬內，報廢的醫療器械也必須從分戶賬內減去，半年與各科核對賬目一次。

　　8.嚴格執行報廢賠償，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約開支。

　　9.每年到各科室瞭解大型醫療器械的使用和保養情況，發現問題及時上報，追查責任。

　　10.保管人員調動工作時，必須辦理移交手續並應由科主任監交，交接雙方與監交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。

　　11.倉庫應設定防火裝置，門窗牢固，注意隨時加鎖，經常檢查，下班後切斷電源，確保安全。

　　12.嚴格管理，隨時宣傳節約開支，杜絕浪費。

　　醫療器械質量管理制度篇7

　　一、倉庫要建立並健全治保，消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防黴變殘損等工作,確保人身、醫療器械和裝置的安全。

　　二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。

　　三、倉庫防火工作實行分割槽管理,分級負責的制度,並指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。

　　五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,並做好記錄,不準在消防裝置區域堆放各種雜物。

　　六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸菸、用火。倉庫電器裝置必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

　　七、對倉庫所用消防設施和裝置每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

　　八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、裝置科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、黴雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

　　九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。

　　十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。

　　醫療器械質量管理制度篇8

　　1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2.屬於上級衛生行政部門集中招標採購的醫療器械,應在招標後在中標單位中選購器械。

　　3.對於沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標採購。

　　4.不屬於固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫療器械。

　　6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議採用全市裝置質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售後服務、雙方的權利、義務等條款。

　　醫療器械質量管理制度篇9

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、裝置、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責採購，供應、調配和維修。採購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標後中標結果定點採購。招標範圍以外的商品，須經院領導批准透過政府招標採購後，方可進行採購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制採購預算。

　　3、應成立專門的組織負責大型儀器裝置的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月採購計劃，進行定點採購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒佈的質量標準和檢測標準。採購人員要認真查驗註冊證、合格證、檢驗證等相關證明檔案。

　　6、採購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，製表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

　　醫療器械質量管理制度篇10

　　(1)醫療器械包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列專案，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等專案。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯絡，並留底立案，及時與有關部門聯絡，配合協作，認真處理。

　　8)發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定儲存至超過有效期或保質期滿後2年。

　　醫療器械質量管理制度篇11

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格後，執證上崗。

　　2、對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等進行檢查、核對，並做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年，但不得低於5年。

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫質量複檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格後方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），並與業務和質量管理部門聯絡作退廠或報廢處理。