醫療器械經營企業年度自查報告
醫療器械經營企業年度自查報告
在經濟發展迅速的今天，越來越多人會去使用報告，要注意報告在寫作時具有一定的格式。你所見過的報告是什麼樣的呢？以下是小編精心整理的醫療器械經營企業年度自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療器械經營企業年度自查報告1
為保證公司醫療器械質量管理體系的有效執行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規範》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定執行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規範》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度檔案內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、機構與人員：
我公司設定有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售後服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規並具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售後等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》經營醫療器械。
二、經營辦公場所情況：
我公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦、伺服器等現代辦公裝置，並對相關設施裝置定期進行檢查、清潔和維護，並建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證了經營產品可追溯。
三、倉儲與倉儲設施情況：
我公司具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及汙水等汙染源，庫房內牆、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、溼度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施裝置並保持完好：溫溼度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。
四、技術培訓與售後服務：
我公司長期對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的.質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。
五、質量管理與制度情況：
我公司質量管理部門收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營第三類醫療器械品種，公司制定了相關制度，並與相關企業簽訂了質保協議等，同時索要該企業的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量效能，並依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤、合格證和包裝標識以及有關證明檔案進行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對於質量異常、標誌模糊的醫療器械予以拒收。公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取並儲存加蓋供貨單位印章的影印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經營質量管理符合《醫療器械經營質量管理規範》的要求。我公司在今後的工作中將更加規範的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。
醫療器械經營企業年度自查報告2
根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關於在全州醫療機構開展進口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）檔案要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下:
一、為保證購進醫療器械裝置的質量和使用安全，杜絕不合格醫療裝置進入，我院由專管後勤副院長及相關專業人員負責採購、質量驗收等工作；對購進的進口醫療器械嚴格按照政府招標採購要求進行報批、採購，並對裝置生產商及供應商資質進行嚴格審查；
二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規定，每年對相關裝置進行校驗和年檢；
三、為了保證裝置執行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由裝置科專業人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫療器械的使用、執行情況進行檢查，裝置執行正常；
四、為切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，在今後工作中，我們打算: 1
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。
醫療器械經營企業年度自查報告3
市食品藥品監督管理局：
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況彙報如下：
1、在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經營質量管理規範要求，實行醫療器械分割槽管理，標誌明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝.標籤.說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標籤標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案並實施。透過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規範經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以後工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。
附表：醫療器械經營企業自查報告表