醫療器械經營許可證換證自查報告
醫療器械經營許可證換證自查報告
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醫療器械經營許可證換證自查報告1
醫療器械有限企業於20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，並進行嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：
（一）基本情況
醫療器械有限企業法定代表人，註冊資金5萬元，註冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營範圍6802 普通診察器械、6826 物理治療及康復裝置、6864 醫用衛生材料及敷料、6866 醫用高分子材料及製品。
（二）機構與人員
企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識。
（1）企業設定有質量管理機構。
（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規範性檔案要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。
（5）企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄並建立了培訓檔案。
（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查並建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。
(三)設施與裝置
(1)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。
(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設定有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設定有產品陳列櫃。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、檔案櫃、電腦等辦公裝置。
(3)企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業倉庫劃分了“五區”並實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標誌。
(5)倉庫內整潔衛生、牆壁、頂和地面平整、乾燥、無脫落物，門窗結構嚴密並設定了必要的地墊和貨架；設定有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設定有避光、防塵、防蟲、防鼠、防汙染、防潮等設施；設定有需陰涼、冷藏的裝置及溫溼度監測儀和溫溼度調控裝置。
(6)庫房周圍環境整潔、乾燥、無積水、無粉塵、無汙染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種稽核制度；效期產品管理制度；產品售後服務制度；產品採購、驗收、保管（養）、出複核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量資訊收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售後服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；使用者訪問聯絡管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業質量科收集和儲存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種稽核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫複核和銷售記錄；溫溼度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量資訊、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售後服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(五)購進與驗收
（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並儲存以下加蓋供貨單位原印章的影印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》
或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權範圍的委託授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品註冊證及附件。
（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄儲存至超過產品有效期滿後2年。
（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷後退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包裝標識以及有關證明檔案、合格證和隨機檔案進行檢查。
（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄儲存至超過產品有效期滿後2年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，並註明原因。
（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續。
(六)儲存與保管
（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、牆、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫溼度保管要求的醫療器械按溫溼度要求儲存與相應的區域設施裝置中。
（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。
（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標誌並暫停發貨，並儘快通知質量科予以確認，並按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具並簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、專案核對，核對無誤並簽字後方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，並報質量部門處理。
（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的`包裝情況、道路狀況和運輸工具，採取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。
(八)銷售與售後服務
（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經註冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。
（2）銷售醫療器械開具有合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應註明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄儲存至產品有效期滿後2年。
（3）因特殊需要從供貨方直調至使用者的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，並及時做好相關記錄。
（4）企業定期收集產品的質量資訊，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。
（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做有記錄。
（7）企業經營的裝置器具類，大型醫用裝置類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械經營許可證換證自查報告2
一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少於45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。”
（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，並指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。
市、州局受省局委託負責在本轄區內工商行政部門註冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少於45個工作日前）提出換髮《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局註冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其餘向企業所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局視窗領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照影印件；
（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）影印件
（六）申請材料真實性的自我保證宣告；
（七）企業組織機構程式碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙列印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程式
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局視窗受省局委託的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請後，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場複核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委託的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），並製作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免於現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。
（2）近三年內無日常監管不良記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
（三）作出決定
1、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。
2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯絡方式
聯絡電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局視窗：xx
省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx
投訴電話：省政府政務服務中心：xx
省食品藥品監督管理局：xx