藥品召回的管理制度
藥品召回的管理制度
在當下社會，接觸到制度的地方越來越多，制度具有使我們知道，應該做什麼，不應該做什麼，懲惡揚善、維護公平的作用。我們該怎麼擬定製度呢？以下是小編精心整理的藥品召回的管理制度，歡迎大家分享。
藥品召回的管理制度1
1.目的：為保障公眾用藥安全，規範藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。
2.依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。
3.適用範圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規定的程式停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，並協助藥品生產企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，應適用本制度。
4.職責：質管部、採購員、營業員對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1藥房接到藥品生產企業藥品召回通知後，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品，並建立召回記錄。
5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量資訊或藥品養護質量資訊收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向市、區兩級藥品監督管理部門報告。
5.3藥房應當建立和儲存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
5.4藥房應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，並提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。
5.5藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。
5.6經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回範圍。藥房將積極採取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、區兩級藥品監督管理部門。
5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。
5.9企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時採取措施追回藥品並做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。
藥品召回的管理制度2
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批准及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的釋出和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，並向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，並向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展後續診治工作。
4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展後續診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的範疇
有下列情況發生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被汙染。
3、製劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的`。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出於其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求；
2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP規範要求，藥品經營過程是否符合GSP規範要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和範圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的後果。
七、藥品召回程式
當有本制度藥品召回範疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃併發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規範處理召回藥品，及時整理藥品召回報告並按規定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，並將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管於指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程式、辦法如下：
①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件後應及時與藥劑科聯絡。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。並通知在全院範圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知採購部門，由採購部門與藥品供應商聯絡退藥事宜。
4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，瞭解病人是否使用和有無異常反應，並囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告並登記。
②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，瞭解病人是否使用和有無異常反應，並囑其停止使用，由護士儘快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告並登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管於指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯絡，按程式處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。
藥品召回的管理制度3
1 、有下列情況發生的必須召回藥品：
①藥品調配、發放錯誤。
②已證實或高度懷疑藥品被汙染。
③製劑、分裝不合格或分裝差錯。
④藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品。
⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
⑦生產商、供應商主動召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時內召回藥庫。查詢處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用並取回藥品。本方法僅限於繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一週內召回藥庫。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用後不會對患者健康產生不良影響，可採用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管於指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯絡，按程式處理藥品。
藥品召回的管理制度4
一、目的：切實保護消費者利益，保證經營藥品安全，維護企業的良好形象。
二、依據：國家藥監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用範圍：本公司經營的須召回的藥品。
四、內容：
1、藥品召回，是指按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的藥品資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全資訊體系。
（1）建立藥品質量安全資訊反饋記錄，將資訊及時反饋給有關部門。
（2）建立和儲存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全資訊收集、彙總和處理，並負責對藥品質量安全資訊的處理進行歸類存檔。
（4）發現本公司經營的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和使用單位，並通知使用單位召回售出藥品，並向藥品監督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估：
（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
A、已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：
A、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴重與緊急程度。
E、危害導致的後果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養護髮現的在有效期內，產品質量不穩定，可能有質量隱患的藥品；二是由於印刷校對等原因，造成產品包裝、標籤及說明書不符合國家有關規定的藥品；三是企業確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定後，第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回後，必須在規定時間內完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，並向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷燬的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷燬。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。