民航檢測實驗室裝置管理的論文
民航檢測實驗室裝置管理的論文
摘要：裝置是決定檢測實驗室檢測結果正確性和準確性的重要因素之一，因此，對裝置實施有效管理也是檢測實驗室管理工作的重要部分。《檢測和校準實驗室能力認可準則》對實驗室的裝置管理提出了嚴格要求，同時，裝置管理也是實驗室認可現場評審的稽核重點。本文對筆者所在實驗室在獲得和保持認可能力過程中的裝置管理流程和做法進行了介紹和探討，包括裝置採購、驗收、校準、建檔、使用、維護、維修、期間核查和報廢等方面，希望能對民航行業檢測實驗室做好裝置管理工作提供參考。
關鍵詞：檢測實驗室；裝置；管理“裝置”
作為CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2005）《檢測和校準實驗室能力認可準則》10個技術要素之一，更是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對檢測實驗室實施現場評審的稽核重點，因此，裝置管理在檢測實驗室的管理工作中居於特別重要的地位。雖然各檢測實驗室檢測裝置千差萬別，但如何根據人員狀況、專業特點建立符合自身要求、科學有效的裝置管理模式，確保檢測實驗室出具的檢測資料和檢測結果準確可靠，是每個檢測實驗室裝置管理人員都要認真思考的問題[1-2]。筆者所在實驗室是民航空管行業重點實驗室，於2014年10月獲得CNAS認可，並於2016年6月獲得國家級檢驗檢測機構資質認定(CMA)。筆者根據自己多年從事裝置管理的經驗，並結合我實驗室的裝置管理模式，簡述了檢測實驗室裝置管理流程，即實驗室應透過建立並執行裝置管理程式和制度，配備專門的管理人員，針對裝置生命週期，實施規範化管理，裝置管理工作主要環節包括裝置的採購、校準、建檔和使用等內容。
1裝置的定義和裝置管理主要工作
測量裝置是指“測量儀器、測量標準、標準物質、輔助裝置以及進行測量所必須的資料的總稱”。測量裝置管理主要包括儀器裝置採購、儀器裝置校準、儀器裝置建檔和儀器裝置使用等大的方面，又可以細分為儀器裝置購置、儀器裝置驗收、儀器裝置建檔、檢定或校準及其狀態標識、儀器裝置正確使用和維護保養、期間核查、儀器裝置的維修、改裝和報廢、《週期檢定/校準計劃的編制》等環節。
2裝置採購
2.1採購申請及審批。在進行裝置的採購時，專案組應根據其業務型別的需要，由專案負責人（通常為專案組長）填寫《採購申請表》，表中應明確需要採購裝置的各個要素，比如：裝置名稱、數量、用途等。其中，還要進一步明確採購裝置的`型號規格、精度、參考價格，以及專案組擬選的裝置供方。然後由實驗室技術主管進行內容稽核，包括採購裝置的準確性和符合性等，最後經實驗室主任批准後進行裝置採購。2.2供應方評價。對提供影響檢測結果的重要裝置的供方，在重要供應品的供應商評選中，實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和評價標準，評價方式可採用記分或計票，評價標準可以包括：資質、信譽、價格和質量、技術能力和交貨情況、售後服務情況等，由實驗室裝置管理人員組織各檢測專案組對其進行評價，並將評價結果記錄於《供應方評價表》，由實驗室質量主管稽核後，實驗室主任決定是否列為合格供方。各檢測專案組將評價資料提交實驗室裝置管理人員，然後由實驗室裝置管理人員將合格的供方記錄於《合格供方名錄》。2.3採購實施。裝置採購人員進行採購時，應與裝置供方明確交貨日期，並要求供方嚴格按照《採購申請表》中填寫的技術要求進行供貨，就裝置採購的各個細節進行詳細說明，特別是一些重要的要素，比如裝置精度、型號規格等。在供方供貨期間，採購人員應密切關注供方的交貨進度，如果不能按照《採購申請表》中的交貨日期進行供貨，應在第一時間通知相關人員，比如採購裝置的專案組等。2.4採購裝置驗收。由實驗室裝置管理人員組織裝置申購檢測專案組進行裝置的功能、短期穩定性和技術指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。在裝置進行交貨時，裝置接收人員首先應檢查其外包裝是否完好，有無破損之處，然後再開箱檢查裝置的各個要素，包括裝置的型號規格是否和採購合同一致、裝置的配件時候和採購要求一致、裝置的附件是否和裝置配套等，同時還要檢查裝置是否有合格證和保修單等。如果是特殊裝置，比如電子儀器裝置，還要進行通電試驗，以檢視裝置在通電情況下是否正常等。經驗收合格的裝置，應由裝置使用人進行保管並定期維護。如果經驗收不合格的裝置，應貼上“不合格”的明顯標誌，並放在特定的區域，然後將情況通知供方，聯絡換貨或退貨。無論驗收合格與否，都應將結果記錄於《裝置驗收記錄表》，以便於今後對供方的考核。
3裝置校準（量值溯源）
3.1使用前校準。實驗室的檢測裝置在投入使用前，應組織實施校準工作，校準合格後方可投入正常使用。但應注意，供方提供的出廠合格證不能用做評定儀器裝置特性的有效法律依據，因為產品的出廠檢驗作為企業內部質量管理的一個重要環節，它的執行主體是本廠的質量檢驗人員，執行的技術檔案是企業標準或其他標準，而非計量檢定規程或校準規範，因而不具有法制性和第三方公正地位。3.2週期性校準。對檢測/校準結果產生直接影響的測量裝置和有重要影響的測量裝置，應進行嚴格的校準。對該類測量裝置應規定校準的具體時間、溯源路徑，並且需要對得到的資料和結果是否符合檢測/校準工作的要求做出判斷。其中，有的測量裝置還要進行期間核查。實驗室裝置管理人員按照量值溯源圖，編制年度《裝置校準計劃表》，內容包括：擬校準裝置名稱、型號、準確度等級和測量範圍；原校準證書編號（如果有）；有效期；使用部門；校準機構名稱；擬校準時間。《裝置校準計劃表》報實驗室技術主管批准後，由裝置管理人員組織實施。實驗室裝置管理人員在校準有效期到期前15天，應將裝置的校準計劃通知各檢測專案組，各檢測專案組負責人做好校準計劃實施的準備工作，實驗室裝置管理人員負責將裝置在校準有效期內送校。3.3校準狀態標識。對裝置校準狀態進行綠、黃、紅“三色標識”管理，用不同顏色表示不同的校準狀態，綠色代表“合格”；黃色代表“準用”；紅色代表“停用”。準用表示有一部分功能或量程可以滿足工作的需要，而其他的功能和量程由於不合格等原因而不能使用，停用表示校準不合格或故障的裝置。這些校準的狀態標識要貼於明顯的位置，能夠讓人一目瞭然，便於瞭解裝置的狀態。3.4期間核查。為保證實驗室在用裝置在兩次校準週期之間，保持著良好置信度，應對以下裝置進行期間核查：1)重要（關鍵）裝置；2)使用頻次高，易漂移的裝置；3)經常攜帶到現場檢測的裝置；4)在執行過程中，有可疑現象發生的裝置等。根據裝置的不同特性，應選擇合適的核查方法，核查方法包括：方法比對、裝置比對、添加回收標準物質等。在條件允許時，也可以進行自校。在進行期間核查時，應根據裝置型別編寫工作程式，並儘可能詳細。對於過程複雜的期間核查，還應該編制專門的作業指導書，核查過程的記錄要填入《期間核查記錄表》[3]。
4裝置建檔
4.1建立檢測裝置臺帳。實驗室裝置管理人員要建立全實驗室動態的《裝置一覽表》，內容至少包括：裝置名稱、規格型號、生產廠商名稱、出廠日期、出廠編號、採購日期、唯一性編號、效能狀態、校準狀態、裝置責任人、放置地點等，並要進行定期更新。4.2建立裝置唯一性編號。絕大多數裝置都有出廠編號，但每個廠家的編號方式不一致，不便於實驗室的管理和查詢，因此應按照實驗室內部制定的編號規則對每臺裝置建立唯一性編號。裝置的統一編號方法有很多種，例如，最簡單的可以按“實驗室簡稱+流水號”來建立等。4.3貼上裝置唯一性標識。實驗室建立了檢測裝置唯一性編號後，就可以給裝置貼上唯一性標識，標識的內容包括：裝置名稱、規格型號、生產廠商的名稱、唯一性編號和裝置責任人等。4.4收集、整理和儲存裝置的檔案。實驗室裝置管理人員要及時收集、整理和儲存檢測的裝置的檔案，內容包括：裝置名稱、生產廠商或供貨商的名稱、規格型號和唯一性編號；接收日期、啟用日期；放置地點；接收時的狀態、裝置驗收記錄；使用說明書原件、裝置附錄（保修卡、保養卡和售後服務保證等）及操作規程；校準證書；使用記錄；維護記錄；維修記錄；報廢記錄等。
5裝置使用
5.1人員培訓及授權。實驗室重要、精密和大型裝置的使用人員必須經過裝置生產廠商或供貨商專業技術培訓，經理論和實際操作考核合格，經實驗室主任授權後，才能按操作規程使用裝置。5.2裝置使用。檢測裝置使用人員應嚴格按照操作規程及有關注意事項使用裝置，並將使用過程記錄於《裝置使用記錄表》中，真實反映裝置使用狀態。裝置責任人應按季度獎《裝置使用記表》交至實驗室裝置管理人員處存檔，並領取新的《裝置使用記錄表》。裝置借用時，使用人員需填寫《裝置領（借）用登記表》，實驗室裝置管理人員進行資格稽核，實驗室技術主管批准後方能將裝置借出，並對借出和返還時進行狀態驗收。5.3裝置維護、維修。可以在檢測裝置操作規程中規定維護保養的方法和時間，必要時對使用頻率高的大型裝置，裝置責任人應該制定裝置維護計劃。對於維護保養工作較為複雜或有一定專業性要求的裝置，要另外製定維護保養的作業指導書，必要時可以請裝置生產廠商或供應商的專業人員對其進行維護和保養。裝置在使用過程中如果出現故障，應及時處理，並在該裝置醒目位置上貼上停用標誌，防止誤用，同時應該及時聯絡維修以確保裝置的正常使用。若故障為不影響精度的簡單故障，故障排除後設備可繼續使用，並在裝置使用記錄中註明。若故障為影響精度的故障，裝置維修後，必須確認後方可使用。同時，當裝置出現故障時，相關人員必須對已發出檢測結果的有效性進行分析，若對檢測結果有影響，應及時書面通知客戶或收回檢測報告，並對所檢專案進行復檢。5.4裝置報廢。實驗室裝置確實因損壞無法修復、校準達不到要求、超出使用年限或其它原因無法使用時，應及時予以報廢處理。裝置的報廢由檢測專案組提出申請，經實驗室裝置管理人員鑑定確認後，填寫《裝置報廢申請表》，報實驗室主任批准後執行。凡報廢的裝置，應加貼明顯的標識並隔離存放，屬於固定資產的，要經主管部門批准後才能實施報廢處理工作。同時，在裝置檔案中做好報廢設備註銷記錄。
6結束語
裝置管理是實驗室管理工作的核心，只有加強裝置管理工作，才能保證裝置處於功能正常、使用良好的狀態，才能保證檢測結果的準確可靠。以上所述內容基本涵蓋了檢測實驗室裝置管理的全壽命週期，真正要作好這項工作，還需要實驗室管理層的重視、協調，強化高效可行的措施，將使得檢測實驗室的裝置管理工作更加方便、嚴謹、有效。本文僅僅是筆者從事檢測實驗室裝置管理工作的一點體會，在這裡提出來與大家共同探討。
作者:周彬 張繼明 單位:民航局第二研究所
參考文獻：
[1]CNAS-CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].
[2]冉文清蔡大川.檢測實驗室儀器裝置管理[J].儀器管理，2005（6）：59-61.
[3]劉一軍.運用ISO/IEC17025標準理念做好實驗室裝置管理[J].中國檢驗檢疫，2005（8）：27.