藥品不良反應報告(3篇)

藥品不良反應報告(3篇)

　　我們眼下的社會，報告的使用成為日常生活的常態，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。我們應當如何寫報告呢？下面是小編收集整理的藥品不良反應報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品不良反應報告1

　　有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重複發生，可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林黴素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規範藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

　　一、基本情況

　　我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業，這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定並完善了藥品不良反應的報告程式，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網路的良性執行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

　　二、存在的問題

　　1、醫療機構報告adr數量和質量有待於提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的，adr報告也都來源於醫療機構。由此可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同於醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕捲入醫療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發生了adr也不願報告。我市只有_____市第一人民醫院1家醫療機構透過電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒有微機，就是沒有連線網路，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、_____區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規範性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

　　2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作，但對於大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識，對其危害性瞭解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不願積極主動地蒐集、分析、上報本單位發生的adr。

　　3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎紮實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

　　4、把adr混同於藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品並不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提並論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

　　5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。藥品生產企業不願報告adr報告是由於醫藥代表在醫院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫藥代表對藥品發生adr的瞭解反饋給企業，企業也就不知道在臨床上發生了adr，有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr，也不願報告，一是 怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

　　6、藥品經營企業對報告adr認識不足。藥品批發和零售企業不願報告adr的原因，一是藥品批發企業adr報告專（兼）職人員業務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發企業的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業的駐店藥師沒有發揮他們的作用，藥品零售企業對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。

　　7、adr報告的範圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發生的adr，只有6例疫苗發生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發生，而是發生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標註adr的緣故。

　　三、幾點建議

　　1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢採取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監測工作打下良好的基礎。

　　2、強化監管，健全機構。我們應經常對醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測工作進行監督檢查，強化醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測意識，增強其責任感，並著重在培養專業人才方面提供支援。由於adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr資訊是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個複雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養相關人才，我們責無旁貸。可以透過印發adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監測網路設定、人員配備、制度落實等細節，並著力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，並對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理，決不姑息遷就。

　　3、加強督導，完善報告adr制度和程式。督促藥品生產、經營企業、醫療機構組建專業人員組成的adr監測小組，負責adr監測的相關事宜，建立adr監測報告制度，制定adr報告程式。

　　4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業、醫療機構實施adr監測與報告的根本目的是為了及時發現adr訊號，以便正確應對。因此，儘管報告的adr可能沒有詳盡的因果關係可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著資訊的日積月累，必定會從中發現許多規律性的東西。監測adr、評價藥品與adr的因果關係是研究adr發生規律、減少adr的重要環節。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發現adr訊號、尋找adr規律的基礎。adr因果關係固然重要，但過分強調因果關係，尤其在報告之前就強調因果關係，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關係難以確定。

　　5、擴大藥品不良反應監測範圍。在現有的專（兼）職監測網路的基礎上，擴大監測網路的範圍，現有的監測網路只侷限於市、縣級醫療機構、生產企業、一部分藥品批發企業建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業、林業局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的範圍。

　　6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。透過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以瞭解患者的用藥情況和真實感受，發現可能被忽視的adr。透過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

　　7、確定重點的監測控制物件。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規格、批號各不相同，而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監控物件也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業、醫療機構發現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監控物件。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監測與報告工作，從而事半功倍。

　　adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須採取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應報告2

　　藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監督管理部門和衛生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監督管理水平和社會進步與發展水平的重要標誌，我國的adr監測工作在走過20年發展歷程後，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，並在此基礎上深刻思考，以明確未來監測工作的方向。

　　一、我省藥品不良反應監測工作現狀

　　自20xx年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。

　　一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。

　　二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網路都已建成，組織保證體系趨於健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。

　　三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

　　二、當前存在的問題

　　雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網路體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

　　１、病例報告發展不夠平衡

　　病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

　　主要原因：

　　一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利於企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。

　　二是制度流於形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。

　　三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依託自己的營銷網路進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

　　２、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高

　　雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低於200—400例，其中新的和嚴重的應不少於30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只佔2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現訊號進而開展風險管理的要求。

　　３、adr資訊的收集和利用處於初級階段

　　評價工作要實現的是資訊轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效資訊，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

　　４、市（地）無專業機構和專項經費

　　從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘於奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

　　市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由於沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

　　三、影響因素

　　我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

　　由於近年來我國主要依靠自願報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

　　四、對策建議及今後工作重點

　　１、加強宣傳和培訓

　　利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

　　２、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

　　藥品監督管理部門要採取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該儘早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和

　　監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應資料庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印製藥品使用說明書，並開展年度彙總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

　　３、進一步提高adr上報數量和質量

　　adr監測工作已全面展開，我們要透過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

　　４、加強資訊評價與研究

　　隨著公眾自我保健意識的`增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性資訊的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

　　專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強資訊的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關係分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

　　５、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥

　　隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品資訊，尤其是安全性資訊有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化程序的重要標誌。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供資訊服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應透過各種途徑向公眾說明，提供儘可能多的資訊，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的資訊保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規避風險，合理用藥，並制定我省藥品不良反應監測工作的資訊通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

　　６、設定一定的政府投入

　　藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作，如企業審批、品種准入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門的各級領導應對藥品不良反應監測專業機構和人員給予更多的關心和鼓勵，儘可能地為他們創造更好的工作條件。

　　要設定一定的政府投入，建立足夠數量、高素質的監測隊伍。改進監測的裝置、儀器和各種措施，也可以設立專用網站和專線電話，以做醫藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監測隊伍中認真負責、執法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監測工作中有不負責任、執法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。

　　我們的一切工作都是為人民服務，重視和解決藥品不良反應這個社會問題，其宗旨在於全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經濟發展和社會進步，藥品不良反應監測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，儘快實現由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監測體系，把我省的藥品不良反應監測工作提高到一個新水平。

藥品不良反應報告3

　　問題之一：網路介面自動消失。

　　在網上填報過程中，有許多基層的同志反映在正確輸入單位程式碼和使用者秘密後，網頁就自動消失了，回到原來的狀態。再次按同樣方法操作亦如此，不能正確登陸網頁。

　　在實踐過程中發現全國藥品不良反應監測網路很容易就被攔截，所以嚴格按《客戶端系統配置及注意事項》執行，在安裝了3721上網助手程式時，請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。

　　在安裝了google搜尋時，在工具欄取消攔截功能。

　　對策之一：往往在上述方法仍不發揮作用時，點選網路介面上的“工具”欄“彈出視窗阻止程式（p）”點選“彈出視窗阻止程式設定”使之變為淺色。重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位程式碼和使用者秘密，看能否登陸。如不能再用下法。

　　對策之二：有時電腦的設定不同，在“工具”欄中不顯示“彈出視窗阻止程式（p）”，就要尋找“選項”欄，把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位程式碼和使用者秘密，一般就可以正常登陸了。

　　問題之二：時間輸不上。

　　在上報資料過程中常常會遇到[不良反應發生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法開啟網路介面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法儲存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

　　對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點選ie瀏覽器圖示。點選屬性——安全——自定義級別——在安全設定中，把顯示混合內容點啟用。關閉然後重新進入上報頁面。

　　對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發現有的時間無法開啟時，你再開啟資訊交流或已報資料、未報資料等，開啟其它的換換介面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

　　問題之三：在正常提交報告後，顯示上報成功，但資料仍然存在未報資料中。

　　對策之一：有時是一種軟體顯示時間的滯後吧，如果你已經成功提交，在你退出軟體，重新或下次登入時，就會看到，資料已經到了“已報資料”中了。所以，只要出現提示你已成功提交的對話方塊，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

　　對策之二：多次重新整理介面；重新啟動計算機。

　　問題之四：如何去掉不良反應等名稱前的“*”號。

　　在上報的不良反應中總會出現“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫學知識、診斷學知識掌握的較少有關。

　　對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學習和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

　　輸液反應：應註明症狀表現，如“寒戰”，“發熱”，“皮疹”等。

　　過敏反應：寫具體症狀，且有一個“過敏性反應”也可以。

　　胃腸道反應：應註明症狀表現，如“腹痛”，“腹瀉”等。

　　如果是藥品不良反應的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術語集》，裡面將所有的adr的名稱進行了編輯和彙總，對於基層一線的同志很有參與和學習價值。使輸入的adr名稱更規範。

　　對策之二：充分利用軟體的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質量，而且對我們來說也是個學習過程。

　　如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟體資料庫中的名稱應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規名稱，但資料庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此後就不帶星號了。

　　而且這麼長的字打起來浪費時間，我們要學會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點選“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜尋”，你就會看到35個符合規定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。

　　在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便於統計和分析

　　重溫幾個概念：

　　1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件並非一定與用藥有因果關係。

　　3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復安）後，出現錐體外系反應，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

　　不良反應的結果，和原患疾病的後果（預後），也可能是一致或不一致的。

　　以上是我在基層實踐過程中的一點經驗體會，希望能對藥品不良反應監測一線同志們有所幫助。