2021年度醫療器械自查報告（精選5篇）
2021年度醫療器械自查報告（精選5篇）
時間過得太快，讓人不知所措，工作已經告一段落了，回想這段時間以來的工作詳情，有收穫也有不足，是時候抽出時間寫寫自查報告了。那麼一份詳細的自查報告要怎麼寫呢？下面是小編整理的2021年度醫療器械自查報告（精選5篇），僅供參考，大家一起來看看吧。
醫療器械自查報告1
xx省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司註冊資本：XXXX萬元。
註冊地址：XXXXXXXXX號。
公司於2021年3月12日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於2021年3月13日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，
6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線附屬裝置及部件，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6857消毒和滅菌裝置及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售物件是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告
XXXXXXXXXX公司
2021年3月12日
醫療器械自查報告2
根據××縣食品藥品監督管理局《關於開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：
一、職責管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收並填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛生、標誌醒目。藥庫分割槽鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏櫃。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告3
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級檔案精神，針對上級檔案下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。
對購進的藥品醫療器械所具備的'條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量。
我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質量。
我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理。
防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今後藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告4
我院遵照X區X食藥監發【**】27號、29號檔案精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規範、誠信建立平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全專案檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告5
為貫徹落實《**市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》(百食藥監辦{2021}88號)檔案精神，我公司高度重視，於2021年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況彙報如下：
(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求稽核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規範要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。
(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至2021年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超範圍經營。
(六)經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批准的經營方式、經營範圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械。
(七)經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標籤符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。
(八)未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
透過此次自查自糾工作，更加規範和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務於人民群眾，在今後經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。