電子監管藥品管理制度
電子監管藥品管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規範。到底應如何擬定製度呢？以下是小編幫大家整理的電子監管藥品管理制度，希望對大家有所幫助。
電子監管藥品管理制度1
目的:
為強化部分高風險藥品質量安全監管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據:
《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監管工作實施方案》;《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦[20xx]153號);《關於保障藥品電子監管網執行管理事項的通知》(國食藥監辦[20xx]585號)。
適用範圍:
適用於本公司藥品電子監管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。
內容:
1、公司應按要求配備監管碼採集裝置,並對所經營的藥品透過藥品電子監管網進行資料採集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷後退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發現生產日期在20xx年10月31日以後的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得入庫銷售。符合規定的,准予入庫,並通知物流部採集入庫資料。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫資料的採集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規定的該類藥品辦理入庫手續,物流部在記帳前採集入庫資料,發現不符合規定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須採集出庫資料。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,並報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管資訊維護與更新,核注核銷,並確保上報資訊及時、完整、準確。物流部應於當天工作結束後,在次日上午10時前將監管碼採集裝置交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫資料,上傳完畢後,數字證書操作員將監管碼採集裝置交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,並會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼採集裝置的操作規程,並對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的.基本資訊發生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、登出,並重新申請。
8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標籤上加印(加貼)藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案,因此,質量管理部在稽核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監管碼的藥品標籤備案資料。
9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養護、出庫複核等崗位的人員應加大檢查力度,發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的,或發現監管碼資訊與藥品包裝上實際資訊不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人稽核確認後,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
電子監管藥品管理制度2
1、目的:
強化部分高風險藥品質量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關於印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知(蘇食藥監[20xx]72號)
2.2《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號)
2.3《關於保障藥品電子監管網執行管理事項通知》(國食藥監辦[20xx]585號)
2.4《關於基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[20xx]194號)
2.5關於進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知(蘇食藥監通[20xx]364號)
3、適用範圍:
本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液製品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。
4、責任:
藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監管碼採集裝置,並對所經營的藥品透過藥品電子監管網進行資料採集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對20xx年4月1日後生產的並列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的准予入庫,及時採集資料。發現不符合規定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管資訊維護與更新,核注與核銷,並確保上報資料及時、完整、準確。儲運部應於當天工作結束後,並於次日上午8時前將資料採集器交數字證書操作員上傳前一天的資料,上傳資料完畢後數字證書操作員將資料採集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,並會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監管碼採集器的操作規程,並對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本資訊發生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、登出,並重新申請。
5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標籤上加印(加貼)藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。稽核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發現預警資訊應及時報質管科,質管科根據預警型別進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警資訊,指導督促數字證書操作員、資料採集人員共同查詢原因並處理,未發現問題的,與上游企業或下游銷售單位聯絡解決。
5、10發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的,或發現監管碼資訊與包裝上資訊實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人稽核確認後,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。
電子監管藥品管理制度3
一、目的：
規範電子監管碼藥品在本公司的採購入庫和銷售出庫時的資訊採集和傳輸。
二、範圍：
本公司經營的藥品中屬國家規定的附有電子監管碼的藥品。
三、內容：
1、本制度管理範圍內的藥品是指我公司正常經營的被列入國家電子監管目錄的藥品，並隨著國家監管目錄的調整實行動態管理。
2、質管部負責對附有監管碼的品種的稽核確認，並指導保管員操作。
3、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼裝置無法識別的，企業應當拒收。
4、監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，並報質量管理部門處理。
5、藥品入庫時監管碼的採集、傳輸管理。
（一）由保管員負責入庫藥品監管碼的資訊採集，資訊採集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）資訊採集確認無誤後，由資訊員透過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功後方可刪除掃描槍內資訊。
6、藥品出庫時監管碼的採集、傳輸管理。
（一）由保管員負責出庫藥品資訊碼的資訊採集，資訊採集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）資訊採集確認無誤後，由資訊員透過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功後方可刪除掃描槍內資訊。
7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，資訊員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。
8、本公司電子監管資訊傳輸網路平臺金鑰由資訊員保管、使用、維護。